Analgeettisen vaikutuksen arviointi tasavirtastimulaatiolla lantion kivun hoidossa, vertaillen kolmea ryhmää: trans-spinaalinen stimulaatio, ganglioninen stimulaatio ja placebo. Satunnaistettu kaksoissokkoututkimus (SPINALSTIM)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Suoravirran stimulaation kipua lievittävän vaikutuksen arviointi lantion kivun hoidossa vertaillen kolmea ryhmää: Trans-spinaalinen stimulaatio, ganglionisen stimulaatio ja lumelääke. Satunnaistettu kaksoissokkoututkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suoravirran stimulaation (tsDCS) kivunlievityksen tehoa lantion alueen kivun hoidossa vertaamalla kolmea ryhmää:
- Selkäydinläpi tapahtuva tsDCS-stimulaatio,
- GanglionitsDCS-stimulaatio,
- Plasebo (valetesti) tsDCS-stimulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen toteutus:
Osallistuminen tutkimukseen: Tietoiseen suostumukseen jälkeen potilaat arvotaan satunnaisesti. Neurostimulaatiosessioita johtava lääkäri suorittaa satunnaistamisen Redcapin kautta. Vain tällä lääkärillä on tieto potilaalle määritetystä ryhmästä.
Perustaso: Potilaat kirjaavat päiväkirjalomakkeelle viikon ajan päivittäisen kipuintensiteetin visuaalisen numeerisen asteikon (VNS).
Hoitosessiot: perustason jälkeen neurostimulaatiosessiot alkavat 5 viikon ajaksi.
Neurostimulaatiosessioiden päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ajan.
Koko osallistumisensa ajan potilaat merkitsevät päiväkirjalomakkeelle päivittäisen VNS-arvonsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska
- Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr HODAJ HASAN
- Puhelinnumero: +334 76 76 75 75
- Sähköposti: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, ikä 18–85 vuotta, joka on kärsinyt lantion alueen kivuista yli vuoden (lukuun ottamatta tukimuskloskelettisista syistä).
- Potilas, jolla on vakaat jatkuvat lääkitykset (kivunlievitys tai muut) vähintään kuukauden ajan.
- Potilas, jolla tavanomaisten hoitomuotojen tehottomuus on saanut kivunasiantuntijan tai lähettävän lääkärin harkitsemaan ei-farmakologisia hoitovaihtoehtoja.
- Potilas, joka raportoi kivun voimakkuusarvon >3 numeerisella visuaalisella kivun asteikolla (NVPS) esiselvitysvaiheessa.
- Potilas, joka on kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän tai vastaavan järjestelmän piirissä.
- Potilas, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihderiippuvuuden historia.
- Psyykkisten häiriöiden historia, joka saattaa häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista.
- Potilas, jolla on ihoärsykkeitä lannen alueella.
- Henkilö, joka ei kykene ymmärtämään tutkimusmenettelyä.
- Ranskan kansanterveyslain artiklojen L1121-5–L1121-8 piiriin kuuluvat henkilöt, mikä vastaa kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana olevat naiset, synnyttäjät, imettävät äidit, tuomio- tai hallintopäätöksellä vangitut henkilöt tai oikeudellisen suojelun alaiset henkilöt.
- Koehenkilö, joka on tällä hetkellä toisen kliinisen tutkimuen poissulkemisjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trans-spinaalinen stimulaatio
|
Tasasähköärsytys (tsDCS) -protokolla koostuu yhdestä päivittäisestä istunnosta viitenä peräkkäisenä päivänä ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen yksi istunto viikossa viidenteen viikkoon asti, jonka jälkeen hoitojakso päättyy ja jälkiseuranta alkaa.
|
|
Active Comparator: Selkäydinjuuren hermosolukkoärsytys
|
Tasasähköärsytys (tsDCS) -protokolla koostuu yhdestä päivittäisestä istunnosta viitenä peräkkäisenä päivänä ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen yksi istunto viikossa viidenteen viikkoon asti, jonka jälkeen hoitojakso päättyy ja jälkiseuranta alkaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ei-stimulaatio (valetoiminta) -tila)
Laite sisältää ei-stimuloivan (sham) tilan, joka voidaan aktivoida samalla kun elektrodit asetetaan ja laite asetetaan täsmälleen kuten aktiivisessa tilassa.
Tässä tilassa tehokasta sähkövirtaa ei toimiteta, mutta toimenpide näyttää identtiseltä todellisen stimuloinnin kanssa.
Tämä mahdollistaa tutkimuksen kaksinkertaisen sokean menetelmän ylläpitämisen
|
Tasasähköärsytys (tsDCS) -protokolla koostuu yhdestä päivittäisestä istunnosta viitenä peräkkäisenä päivänä ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen yksi istunto viikossa viidenteen viikkoon asti, jonka jälkeen hoitojakso päättyy ja jälkiseuranta alkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kehitys
Aikaikkuna: Kivun etenemistä arvioidaan viikosta 1 (ennen hoitoa) viikkoon 7 (hoidon päättyminen)
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä visuaalisen numeerisen kivun asteikon (VNPS) viikoittaisen arvon kehityksestä: Potilas kirjaa kivun tasonsa seurantapäiväkirjaan joka päivä.
VNPS-keskiarvo lasketaan jokaiselle viikolle.
VNS on 10-porrastinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (huonompi) 10:een (parempi).
|
Kivun etenemistä arvioidaan viikosta 1 (ennen hoitoa) viikkoon 7 (hoidon päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 7 verrattuna alkuarvoon
|
Potilaat luokitellaan "vastaajiksi", jos heillä havaitaan NVPS (Numeerinen visuaalinen kipuasteikko) -pisteiden lasku, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 %
|
viikko 7 verrattuna alkuarvoon
|
|
Analgeettisen vaikutuksen ylläpidon arviointi
Aikaikkuna: Viikon 5 (hoidon päättymisen) ja viikkojen 6–7 (hoidon jälkeisen seuranta-ajan) välillä.
|
Vertailu ryhmien välillä päivittäisistä numeerisista visuaalisista kipuasteikon (NVPS) arvoista, keskiarvoistettu 7 päivän ajalta
|
Viikon 5 (hoidon päättymisen) ja viikkojen 6–7 (hoidon jälkeisen seuranta-ajan) välillä.
|
|
Potilaan kokonaisarvion parantaminen.
Aikaikkuna: Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä potilaiden kokonaisparantumisesta käyttäen Clinical Global Impression of Change -asteikkoa (CGI). CGI on 7-asteikko, joka vaihtelee 1 (parempi) - 7 (huonompi).
|
Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Elämänlaadun parantaminen.
Aikaikkuna: Päivä 50 tsDCS-stimulaatiohoidon alusta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä elämänlaadun parantumisesta SF12 (Short Form 12) -kyselyllä.
SF12 sisältää henkisen ja sosiaalisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 5,89–71,97, sekä fyysisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 9,95–70. Korkea pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 50 tsDCS-stimulaatiohoidon alusta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Ahdistuneisuuden ja masentuneisuuden piirteiden kehitys.
Aikaikkuna: Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä ahdistuneisuuden ja masentuneisuuden piirteiden parantumisesta HADS-kyselylomakkeen (Hospital Anxiety and Depression Scale) avulla. HADS-pisteet vaihtelevat 0 ja 42 välillä. Nolla vastaa parasta pistemäärää.
|
Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Hermokivun oirekuvien kehitys.
Aikaikkuna: Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna perustasoon
|
Vertailu kolmen ryhmän neuropaattisen kivun oireprofiilien välillä NPSI-kyselylomakkeen (Neuropathic Pain Symptom Inventory) avulla.
|
Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna perustasoon
|
|
Sympaattisen autonomisen järjestelmän vaurio ja pienihermoneuropatia.
Aikaikkuna: Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Vertailu 3 sympaattisen autonomisen järjestelmän vaurion ja pienten kuidun neuropatian ryhmän välillä Sudoscan®-laitteen avulla.
|
Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Autonominen järjestelmäarviointi.
Aikaikkuna: Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna alkuarvoon.
|
Vertailu 3 ryhmän välillä ihon jännityksen ja johtavuuden muutoksista fMRI-tutkimuksen aikana.
|
Päivä 50 tsDCS-hoidon aloittamisesta verrattuna alkuarvoon.
|
|
Analgeettisten hoitomuotojen käytön kehitys.
Aikaikkuna: Alkutasosta 50. päivään.
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä kipulääkehoitojen käytön kehityksestä päiväkirjassa raportoitujen tietojen perusteella.
|
Alkutasosta 50. päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Hodaj H, Payen JF, Mick G, Vercueil L, Hodaj E, Dumolard A, Noelle B, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term prophylactic efficacy of transcranial direct current stimulation in chronic migraine. A randomised, patient-assessor blinded, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2022 Mar-Apr;15(2):441-453. doi: 10.1016/j.brs.2022.02.012. Epub 2022 Feb 25.
- Hodaj H, Payen JF, Lefaucheur JP. A Case of Long-Term Treatment of Chronic Pain Syndrome by Anodal tDCS of the Motor Cortex, Previously Resistant to High-Frequency rTMS and Implanted Spinal Cord Stimulation. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):618-20. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.008. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Dumolard A, Maindet C, Cracowski JL, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term treatment of chronic orofacial, pudendal, and central neuropathic limb pain with repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex. Clin Neurophysiol. 2020 Jul;131(7):1423-1432. doi: 10.1016/j.clinph.2020.03.022. Epub 2020 Apr 10.
- Hodaj H, Payen JF, Dumolard A, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Treatment of pudendal neuralgia by high-frequency rTMS of the medial wall of motor cortex bilaterally using an angled figure-of-eight coil. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1412-1413. doi: 10.1016/j.brs.2020.07.009. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Sorel M, Dumolard A, Vercueil L, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term analgesic effect of trans-spinal direct current stimulation compared to non-invasive motor cortex stimulation in complex regional pain syndrome. Brain Commun. 2023 Jul 1;5(4):fcad191. doi: 10.1093/braincomms/fcad191. eCollection 2023.
- Guidetti M, Ferrucci R, Vergari M, Aglieco G, Naci A, Versace S, Pacheco-Barrios K, Giannoni-Luza S, Barbieri S, Priori A, Bocci T. Effects of Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation (tsDCS) in Patients With Chronic Pain: A Clinical and Neurophysiological Study. Front Neurol. 2021 Sep 6;12:695910. doi: 10.3389/fneur.2021.695910. eCollection 2021.
- Rahman MA, Tharu NS, Gustin SM, Zheng YP, Alam M. Trans-Spinal Electrical Stimulation Therapy for Functional Rehabilitation after Spinal Cord Injury: Review. J Clin Med. 2022 Mar 11;11(6):1550. doi: 10.3390/jcm11061550.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Priori A, Ciocca M, Parazzini M, Vergari M, Ferrucci R. Transcranial cerebellar direct current stimulation and transcutaneous spinal cord direct current stimulation as innovative tools for neuroscientists. J Physiol. 2014 Aug 15;592(16):3345-69. doi: 10.1113/jphysiol.2013.270280. Epub 2014 Jun 6.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Margueritte F. Algies pelviennes chroniques : prévalence et caractéristiques associées dans la cohorte Constances. Revue d'Epidémiologie et de Santé Publique 2016, Doi : 10.1016/j.respe.2016.01.094
- Rahman A, Reato D, Arlotti M, Gasca F, Datta A, Parra LC, Bikson M. Cellular effects of acute direct current stimulation: somatic and synaptic terminal effects. J Physiol. 2013 May 15;591(10):2563-78. doi: 10.1113/jphysiol.2012.247171. Epub 2013 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC24.0366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .