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Valutazione dell'Effetto Analgesico della Stimolazione a Corrente Diretta nel Trattamento del Dolore Pelvico, Confrontando Tre Gruppi: Stimolazione Trans-spinale, Stimolazione Gangliare e Placebo. Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco (SPINALSTIM)

14 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica della stimolazione a corrente diretta (tsDCS) nel trattamento del dolore pelvico confrontando tre gruppi:

  • Stimolazione tsDCS trans-spinale,
  • Stimolazione tsDCS gangliare,
  • Stimolazione tsDCS placebo (fittizia).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condotta dello studio:

Ingresso nello studio: Dopo il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati. Il medico responsabile della conduzione delle sessioni di neurostimolazione effettuerà la randomizzazione tramite Redcap. Solo questo medico avrà conoscenza del gruppo assegnato al paziente.

Baseline: I pazienti registreranno su un modulo diario una Scala Numerica Visiva (VNS) giornaliera dell'Intensità del Dolore per 1 settimana.

Sessioni di trattamento: dopo la baseline, inizieranno le sessioni di neurostimolazione per 5 settimane.

Dopo la fine delle sessioni di neurostimolazione, i pazienti verranno seguiti per 2 settimane.

Durante tutta la loro partecipazione allo studio, i pazienti riporteranno su un modulo diario la loro VNS giornaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni, affetto da dolore pelvico da più di un anno (escluse cause muscolo-scheletriche).
  • Paziente con terapia farmacologica stabile in corso (analgesica o altro) da almeno un mese.
  • Paziente per il quale la mancanza di risposta ai trattamenti convenzionali ha portato lo specialista del dolore o il medico curante a considerare opzioni terapeutiche non farmacologiche.
  • Paziente che riporta un punteggio di intensità del dolore >3 sulla Scala Numerica Visiva del Dolore (NVPS) durante il pre-screening.
  • Paziente affiliato al sistema sanitario nazionale o a un regime equivalente.
  • Paziente che ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tossicodipendenza.
  • Storia di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il corretto svolgimento dello studio.
  • Paziente con lesioni cutanee nella regione lombare.
  • Persona incapace di comprendere il protocollo di studio.
  • Soggetti coperti dagli articoli L1121-5 a L1121-8 del Codice della Salute Pubblica francese, corrispondenti a tutte le persone protette: donne in gravidanza, donne in travaglio, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o sotto protezione legale.
  • Soggetto attualmente nel periodo di esclusione di un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione trans-spinale
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva basata su dispositivo
Il protocollo di stimolazione a corrente diretta (tsDCS) consiste in una sessione giornaliera per cinque giorni consecutivi durante la prima settimana, seguita da una sessione settimanale fino alla settimana 5, dopo la quale il periodo di trattamento termina e inizia il follow-up post-trattamento.
Comparatore attivo: Stimolazione del ganglio della radice dorsale
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva basata su dispositivo
Il protocollo di stimolazione a corrente diretta (tsDCS) consiste in una sessione giornaliera per cinque giorni consecutivi durante la prima settimana, seguita da una sessione settimanale fino alla settimana 5, dopo la quale il periodo di trattamento termina e inizia il follow-up post-trattamento.
Comparatore placebo: Placebo (modalità di non stimolazione (sham))
Il dispositivo include una modalità di non stimolazione (sham), che può essere attivata posizionando comunque gli elettrodi e configurando il dispositivo esattamente come nella condizione attiva. In questa modalità, non viene erogata alcuna corrente elettrica efficace, ma la procedura appare identica alla stimolazione reale. Ciò consente allo studio di mantenere condizioni di doppio cieco
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva basata su dispositivo
Il protocollo di stimolazione a corrente diretta (tsDCS) consiste in una sessione giornaliera per cinque giorni consecutivi durante la prima settimana, seguita da una sessione settimanale fino alla settimana 5, dopo la quale il periodo di trattamento termina e inizia il follow-up post-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del Dolore
Lasso di tempo: La progressione del dolore sarà valutata dalla settimana 1 (prima del trattamento) alla settimana 7 (fine del trattamento)
Confronto tra i 3 gruppi dell'evoluzione del valore settimanale della Scala Numerica Visiva del Dolore (VNPS): Il paziente indicherà il suo livello di dolore su un diario di follow-up ogni giorno. La media VNPS sarà calcolata per ogni settimana. La VNS è una scala a 10 punti, che va da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
La progressione del dolore sarà valutata dalla settimana 1 (prima del trattamento) alla settimana 7 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Pazienti Rispondenti
Lasso di tempo: settimana 7 rispetto al basale
I pazienti saranno classificati come "responder" se mostrano una riduzione dei punteggi NVPS (Scala Numerica Visiva del Dolore) uguale o superiore al 30%
settimana 7 rispetto al basale
Valutazione del mantenimento dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: Tra la Settimana 5 (fine del trattamento) e le Settimane 6-7 (follow-up post-trattamento).
Confronto tra i gruppi dei valori giornalieri della Scala Numerica Visiva del Dolore (NVPS), mediata su 7 giorni
Tra la Settimana 5 (fine del trattamento) e le Settimane 6-7 (follow-up post-trattamento).
Valutazione del miglioramento complessivo del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del miglioramento complessivo del paziente utilizzando la scala Clinical Global Impression of Change (CGI). La CGI è una scala a 7 punti, che va da 1 (migliore) a 7 (peggiore).
Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale
Miglioramento della Qualità della Vita.
Lasso di tempo: Giorno 50 dall'inizio del trattamento di stimolazione tsDCS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del miglioramento della qualità della vita utilizzando il questionario SF12 (Short Form 12). SF12 include un punteggio mentale e sociale compreso tra 5,89 e 71,97 e un punteggio fisico compreso tra 9,95 e 70. Un punteggio elevato indica una migliore qualità della vita.
Giorno 50 dall'inizio del trattamento di stimolazione tsDCS rispetto al basale
Evoluzione dei tratti d'ansia e depressivi.
Lasso di tempo: Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del miglioramento dei tratti d'ansia e depressivi utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Il punteggio HADS varia tra 0 e 42. Zero corrisponde al punteggio migliore.
Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale
Evoluzione dei Profili Sintomatologici del Dolore Neuropatico.
Lasso di tempo: Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi di profili sintomatologici del dolore neuropatico utilizzando il questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale
Lesione del Sistema Autonomico Simpatico e Neuropatia delle Piccole Fibre.
Lasso di tempo: Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di lesione del sistema autonomo simpatico e neuropatia delle piccole fibre mediante il dispositivo Sudoscan®.
Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale.
Valutazione del Sistema Autonomo.
Lasso di tempo: Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi delle variazioni di tensione cutanea e conduttanza durante l'esame fMRI.
Giorno 50 dall'inizio del trattamento tsDCS rispetto al basale.
Evoluzione dell'uso dei trattamenti analgesici.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 50.
Confronto tra i 3 gruppi dell'evoluzione dell'uso dei trattamenti analgesici riportati sul diario.
Dal basale al giorno 50.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC24.0366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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