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Évaluation de l'Effet Analgésique de la Stimulation par Courant Continu dans le Traitement de la Douleur Pelvienne, Comparant Trois Groupes : Stimulation Trans-spinale, Stimulation Ganglionnaire et Placebo. Une Étude Randomisée en Double Aveugle (SPINALSTIM)

14 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de la stimulation par courant direct (tsDCS) dans le traitement de la douleur pelvienne en comparant trois groupes :

  • Stimulation tsDCS trans-spinale,
  • Stimulation tsDCS ganglionnaire,
  • Stimulation tsDCS placebo (simulée).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conduite de l'étude :

Entrée dans l'étude : Après consentement éclairé, les patients seront randomisés. Le médecin responsable de la réalisation des séances de neurostimulation effectuera la randomisation via Redcap. Seul ce médecin aura connaissance du groupe attribué au patient.

Ligne de base : Les patients enregistreront sur un formulaire de journal quotidien, une Échelle Numérique Visuelle (ENV) de l'intensité de la douleur pendant 1 semaine.

Séances de traitement : après la ligne de base, les séances de neurostimulation débuteront pendant 5 semaines.

Après la fin des séances de neurostimulation, les patients seront suivis pendant 2 semaines.

Durant toute leur participation à l'étude, les patients reporteront sur un formulaire de journal leur ENV quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, France, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de 18 à 85 ans, souffrant de douleurs pelviennes depuis plus d'un an (à l'exclusion des causes musculosquelettiques).
  • Patient sous traitement médicamenteux stable (antalgique ou autre) depuis au moins un mois.
  • Patient pour lequel l'absence de réponse aux traitements conventionnels a conduit le médecin spécialiste de la douleur ou le médecin référent à envisager des options thérapeutiques non pharmacologiques.
  • Patient rapportant un score d'intensité douloureuse >3 sur l'Échelle Visuelle Numérique de la Douleur (EVND) lors du pré-dépistage.
  • Patient affilié au régime national d'assurance maladie ou à un régime équivalent.
  • Patient ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toxicomanie.
  • Antécédents de troubles psychiatriques susceptibles d'interférer avec le bon déroulement de l'étude.
  • Patient présentant des lésions cutanées dans la région lombaire.
  • Personne incapable de comprendre le protocole de l'étude.
  • Personnes relevant des articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la Santé Publique français, correspondant à toutes les personnes protégées : femmes enceintes, femmes en travail, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou sous protection légale.
  • Sujet actuellement en période d'exclusion d'un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation trans-spinale
Dispositif: Neuromodulation non invasive par dispositif
Le protocole de stimulation transcrânienne par courant continu (tsDCS) consiste en une séance quotidienne pendant cinq jours consécutifs durant la première semaine, suivie d'une séance par semaine jusqu'à la semaine 5, après quoi la période de traitement se termine et le suivi post-traitement commence.
Comparateur actif: Stimulation du ganglion de la racine dorsale
Dispositif: Neuromodulation non invasive par dispositif
Le protocole de stimulation transcrânienne par courant continu (tsDCS) consiste en une séance quotidienne pendant cinq jours consécutifs durant la première semaine, suivie d'une séance par semaine jusqu'à la semaine 5, après quoi la période de traitement se termine et le suivi post-traitement commence.
Comparateur placebo: Placebo (mode de stimulation fictive (sham))
L'appareil comporte un mode de non-stimulation (sham) qui peut être activé tout en plaçant les électrodes et en configurant l'appareil exactement comme dans la condition active. Dans ce mode, aucun courant électrique efficace n'est délivré, mais la procédure apparaît identique à la stimulation réelle. Cela permet à l'étude de maintenir des conditions en double aveugle
Dispositif: Neuromodulation non invasive par dispositif
Le protocole de stimulation transcrânienne par courant continu (tsDCS) consiste en une séance quotidienne pendant cinq jours consécutifs durant la première semaine, suivie d'une séance par semaine jusqu'à la semaine 5, après quoi la période de traitement se termine et le suivi post-traitement commence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la Douleur
Délai: La progression de la douleur sera évaluée de la semaine 1 (avant traitement) à la semaine 7 (fin du traitement)
Comparaison entre les 3 groupes de l'évolution de la valeur hebdomadaire de l'Échelle Numérique Visuelle de la Douleur (ENVD) : Le patient indiquera son niveau de douleur dans un journal de suivi chaque jour. La moyenne de l'ENVD sera calculée pour chaque semaine. L'ENV est une échelle de 10 points, allant de 0 (pire) à 10 (meilleur).
La progression de la douleur sera évaluée de la semaine 1 (avant traitement) à la semaine 7 (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients répondant au traitement
Délai: semaine 7 par rapport à la valeur de base
Les patients seront classés comme « répondeurs » s'ils présentent une réduction des scores NVPS (Échelle Visuelle Numérique de la Douleur) égale ou supérieure à 30 %
semaine 7 par rapport à la valeur de base
Évaluation du maintien de l'effet analgésique
Délai: Entre la semaine 5 (fin du traitement) et les semaines 6 à 7 (suivi post-traitement).
Comparaison entre les groupes des valeurs quotidiennes de l'Échelle Visuelle Numérique de la Douleur (EVND), moyennées sur 7 jours
Entre la semaine 5 (fin du traitement) et les semaines 6 à 7 (suivi post-traitement).
Évaluation de l'amélioration globale du patient.
Délai: Jour 50 à partir du début du traitement tsDCS par rapport à la ligne de base
Comparaison entre les 3 groupes de l'amélioration globale des patients à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale du changement (CGI). La CGI est une échelle en 7 points, allant de 1 (meilleur) à 7 (pire).
Jour 50 à partir du début du traitement tsDCS par rapport à la ligne de base
Amélioration de la qualité de vie.
Délai: Jour 50 à partir du début du traitement par stimulation tsDCS par rapport à la valeur initiale
Comparaison entre les 3 groupes de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF12 (Short Form 12). Le SF12 inclut un score mental et social allant de 5,89 à 71,97 et un score physique allant de 9,95 à 70. Un score élevé indique une meilleure qualité de vie.
Jour 50 à partir du début du traitement par stimulation tsDCS par rapport à la valeur initiale
Évolution des traits anxieux et dépressifs.
Délai: Jour 50 à partir du début du traitement tsDCS par rapport au niveau de référence
Comparaison entre les 3 groupes de l'amélioration des traits anxieux et dépressifs à l'aide du questionnaire HADS (Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression). Le score HADS varie entre 0 et 42. Zéro correspondant au meilleur score.
Jour 50 à partir du début du traitement tsDCS par rapport au niveau de référence
Évolution des profils symptomatologiques de la douleur neuropathique.
Délai: Jour 50 depuis le début du traitement tsDCS par rapport à la valeur de base
Comparaison entre les 3 groupes de profils symptomatologiques de la douleur neuropathique à l'aide du questionnaire NPSI (Inventaire des Symptômes de la Douleur Neuropathique).
Jour 50 depuis le début du traitement tsDCS par rapport à la valeur de base
Lésion du Système Nerveux Autonome Sympathique et Neuropathie des Petites Fibres.
Délai: Jour 50 depuis le début du traitement tsDCS par rapport à la ligne de base.
Comparaison entre les 3 groupes de lésion du système nerveux autonome sympathique et de neuropathie des petites fibres à l'aide de l'appareil Sudoscan®.
Jour 50 depuis le début du traitement tsDCS par rapport à la ligne de base.
Évaluation du Système Autonome.
Délai: Jour 50 depuis le début du traitement tsDCS par rapport à la valeur de base.
Comparaison entre les 3 groupes des variations de tension cutanée et de conductance pendant l'examen IRMf.
Jour 50 depuis le début du traitement tsDCS par rapport à la valeur de base.
Évolution de l'utilisation des traitements analgésiques.
Délai: De la base au jour 50.
Comparaison entre les 3 groupes de l'évolution de l'utilisation des traitements analgésiques rapportés dans le journal.
De la base au jour 50.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC24.0366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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