Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Analgetisch Effect van Gelijkstroomstimulatie bij de Behandeling van Bekkenpijn, Vergelijking van Drie Groepen: Trans-spinale Stimulatie, Ganglionaire Stimulatie en Placebo. Een Gerandomiseerd Dubbelblind Onderzoek (SPINALSTIM)

14 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evaluatie van het Analgetisch Effect van Gelijkstroomstimulatie bij de Behandeling van Bekkenpijn, waarbij Drie Groepen worden Vergeleken: Transspinale Stimulatie, Ganglionaire Stimulatie en Placebo. Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnstillende effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tsDCS) bij de behandeling van bekkenpijn door drie groepen te vergelijken:

  • Trans-spinale tsDCS-stimulatie,
  • Ganglionaire tsDCS-stimulatie,
  • Placebo (nep) tsDCS-stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitvoering van de studie:

Toetreding tot de studie: Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd. De arts die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van neurostimulatiesessies zal de randomisatie via Redcap uitvoeren. Alleen deze arts zal kennis hebben van de aan de patiënt toegewezen groep.

Startmeting: Patiënten zullen gedurende 1 week dagelijks een Visuele Numerieke Schaal (VNS) voor pijnintensiteit op een dagboekformulier vastleggen.

Behandelsessies: na de startmeting beginnen neurostimulatiesessies gedurende 5 weken.

Na afloop van de neurostimulatiesessies worden patiënten nog 2 weken gevolgd.

Gedurende hun deelname aan de studie zullen patiënten dagelijks hun VNS op een dagboekformulier noteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 tot 85 jaar oud, die langer dan een jaar lijdt aan bekkenpijn (met uitsluiting van musculoskeletale oorzaken).
  • Patiënt met een stabiele medicatie (pijnstillend of anderszins) gedurende ten minste één maand.
  • Patiënt bij wie het uitblijven van respons op conventionele behandelingen de pijnspecialist of verwijzend arts heeft doen overwegen om niet-farmacologische therapeutische opties te overwegen.
  • Patiënt die tijdens de voorselectie een pijnintensiteitsscore >3 op de Numerieke Visuele Pijnschaal (NVPS) aangeeft.
  • Patiënt aangesloten bij het nationale ziektekostenstelsel of een gelijkwaardig systeem.
  • Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft verleend.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van drugsverslaving.
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die de juiste uitvoering van de studie kunnen beïnvloeden.
  • Patiënt met huidlaesies in de lumbale regio.
  • Persoon die het studieprotocol niet kan begrijpen.
  • Personen vallend onder de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse Gezondheidswet, overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, vrouwen die bevallen, moeders die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, of onder wettelijke bescherming.
  • Proefpersoon die zich momenteel in de uitsluitingsperiode van een andere klinische studie bevindt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trans-spinale stimulatie
Apparaat: Niet-invasieve op apparaten gebaseerde neuromodulatie
Het transcraniële gelijkstroomstimulatie (tsDCS) protocol bestaat uit één dagelijkse sessie gedurende vijf opeenvolgende dagen in de eerste week, gevolgd door één sessie per week tot week 5, waarna de behandelingsperiode eindigt en de follow-up na de behandeling begint.
Actieve vergelijker: Dorsale wortelganglionstimulatie
Apparaat: Niet-invasieve op apparaten gebaseerde neuromodulatie
Het transcraniële gelijkstroomstimulatie (tsDCS) protocol bestaat uit één dagelijkse sessie gedurende vijf opeenvolgende dagen in de eerste week, gevolgd door één sessie per week tot week 5, waarna de behandelingsperiode eindigt en de follow-up na de behandeling begint.
Placebo-vergelijker: Placebo (niet-stimulerende (sham) modus)
Het apparaat bevat een niet-stimulerende (sham) modus, die geactiveerd kan worden terwijl de elektroden nog worden geplaatst en het apparaat exact wordt opgesteld zoals in de actieve conditie. In deze modus wordt geen effectieve elektrische stroom afgegeven, maar de procedure lijkt identiek aan de echte stimulatie. Dit stelt de studie in staat om dubbelblinde condities te handhaven
Apparaat: Niet-invasieve op apparaten gebaseerde neuromodulatie
Het transcraniële gelijkstroomstimulatie (tsDCS) protocol bestaat uit één dagelijkse sessie gedurende vijf opeenvolgende dagen in de eerste week, gevolgd door één sessie per week tot week 5, waarna de behandelingsperiode eindigt en de follow-up na de behandeling begint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van Pijn
Tijdsspanne: De pijnprogressie zal worden beoordeeld van week 1 (vóór behandeling) tot week 7 (einde behandeling)
Vergelijking tussen de 3 groepen van de evolutie van de wekelijkse waarde van de Visuele Numerieke Pijnschaal (VNPS): De patiënt zal zijn pijnniveau dagelijks aangeven in een follow-up dagboek. De VNPS-gemiddelden zullen voor elke week worden berekend. De VNS is een schaal van 10 punten, variërend van 0 (slechter) tot 10 (beter).
De pijnprogressie zal worden beoordeeld van week 1 (vóór behandeling) tot week 7 (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reagerende patiënten
Tijdsspanne: week 7 vergeleken met baseline
Patiënten worden geclassificeerd als "responders" als ze een vermindering van NVPS (Numeric Visual Pain Scale) scores gelijk aan of groter dan 30% vertonen
week 7 vergeleken met baseline
Evaluatie van de analgesie-effectonderhoud
Tijdsspanne: Tussen week 5 (einde van de behandeling) en weken 6 tot 7 (follow-up na behandeling).
Vergelijking tussen groepen van de dagelijkse Numerieke Visuele Pijnschaal (NVPS) waarden, gemiddeld over 7 dagen
Tussen week 5 (einde van de behandeling) en weken 6 tot 7 (follow-up na behandeling).
Beoordeling van de algehele patiëntverbetering.
Tijdsspanne: Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Vergelijking tussen de 3 groepen van de algehele patiëntverbetering met behulp van de Clinical Global Impression of Change-schaal (CGI). De CGI is een 7-puntsschaal, variërend van 1 (beter) tot 7 (slechter).
Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Verbetering van Kwaliteit van Leven.
Tijdsspanne: Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-stimulatiebehandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Vergelijking tussen de 3 groepen van de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de SF12 (Short Form 12) vragenlijst. SF12 omvat een mentale en sociale score variërend van 5,89 tot 71,97 en een fysieke score variërend van 9,95 tot 70. Een hoge score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-stimulatiebehandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Evolutie van angst- en depressieve kenmerken.
Tijdsspanne: Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Vergelijking tussen de 3 groepen van de verbetering van angst- en depressieve kenmerken met behulp van de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale). De HADS-score varieert tussen 0 en 42. Nul komt overeen met de beste score.
Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Evolutie van symptomatologische profielen van neuropathische pijn.
Tijdsspanne: Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Vergelijking tussen de 3 groepen van symptomatologische profielen van neuropathische pijn met behulp van de NPSI-vragenlijst (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Sympathisch autonoom zenuwstelsel letsel en kleine vezel neuropathie.
Tijdsspanne: Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Vergelijking tussen de 3 groepen van sympathisch autonoom zenuwstelsel letsel en kleine vezel neuropathie met behulp van het Sudoscan®-apparaat.
Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Autonoom Systeem Beoordeling.
Tijdsspanne: Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Vergelijking tussen de 3 groepen van veranderingen in huidspanning en geleiding tijdens fMRI-onderzoek.
Dag 50 vanaf het begin van de tsDCS-behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Evolutie van het gebruik van pijnstillende behandelingen.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 50.
Vergelijking tussen de 3 groepen van de evolutie van het gebruik van pijnstillende behandelingen gerapporteerd in het dagboek.
Van baseline tot dag 50.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC24.0366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren