Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den analgetiska effekten av likströmsstimulering vid behandling av bäckensmärta, med jämförelse av tre grupper: transspinell stimulering, ganglionär stimulering och placebo. En randomiserad dubbelblindstudie (SPINALSTIM)

14 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Utvärdering av den analgetiska effekten av likströmsstimulering i behandlingen av bäckensmärta, med jämförelse av tre grupper: transspinal stimulering, ganglionsstimulering och placebo. En randomiserad dubbelblindstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera den smärtlindrande effekten av transkraniell direktströmstimulering (tsDCS) vid behandling av bäckensmärta genom att jämföra tre grupper:

  • Transspinal tsDCS-stimulering,
  • Ganglionär tsDCS-stimulering,
  • Placebo (simulerad) tsDCS-stimulering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegång:

Inträde i studien: Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras. Läkaren ansvarig för att genomföra neurostimuleringssessioner kommer att göra randomiseringen via Redcap. Endast denna läkare kommer att ha kunskap om den grupp som patienten tilldelats.

Baslinje: Patienter kommer att registrera på en dagboksblankett en daglig Visuell Numerisk Skala (VNS) för smärtintensitet under 1 vecka.

Behandlingssessioner: Efter baslinjen kommer neurostimuleringssessioner att påbörjas under 5 veckor.

Efter avslutade neurostimuleringssessioner kommer patienter att följas upp under 2 veckor.

Under hela sin deltagande tid i studien kommer patienter att anteckna på en dagboksblankett sin dagliga VNS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18 till 85 år som lider av bäckensmärta i mer än ett år (exklusive muskuloskeletala orsaker).
  • Patient med stabil pågående medicinering (smärtstillande eller annan) under minst en månad.
  • Patient för vilken brist på respons på konventionella behandlingar har lett till att smärtspecialisten eller remitterande läkaren överväger icke-farmakologiska behandlingsalternativ.
  • Patient som rapporterar en smärtintensitetsgrad >3 på den numeriska visuella smärtskalan (NVPS) under förhandsundersökning.
  • Patient ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet eller motsvarande system.
  • Patient som har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare missbruk av droger.
  • Tidigare psykiatriska störningar som sannolikt kan störa studiens korrekta genomförande.
  • Patient med hudskador i ländryggsregionen.
  • Person som inte kan förstå studieprotokollet.
  • Personer omfattade av artiklarna L1121-5 till L1121-8 i den franska hälso- och sjukvårdslagen, motsvarande alla skyddade personer: gravida kvinnor, förlossande kvinnor, ammande mödrar, personer berövade frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut, eller under rättsligt skydd.
  • Försöksperson som för närvarande befinner sig i exkluderingsperioden för en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transspinal stimulering
Enhet: Icke-invasiv apparatbaserad neuromodulering
Direktströmsstimulering (tsDCS)-protokollet består av en daglig session under fem på varandra följande dagar under den första veckan, följt av en session per vecka fram till vecka 5, varefter behandlingsperioden avslutas och uppföljning efter behandling inleds.
Aktiv komparator: Dorsal rotganglionstimulering
Enhet: Icke-invasiv apparatbaserad neuromodulering
Direktströmsstimulering (tsDCS)-protokollet består av en daglig session under fem på varandra följande dagar under den första veckan, följt av en session per vecka fram till vecka 5, varefter behandlingsperioden avslutas och uppföljning efter behandling inleds.
Placebo-jämförare: Placebo (icke-stimulerande (sham) läge)
Enheten innehåller ett icke-stimulerande (sham) läge, som kan aktiveras medan elektroderna fortfarande placeras och enheten ställs in exakt som i det aktiva tillståndet. I detta läge levereras ingen effektiv elektrisk ström, men proceduren ser identisk ut med den riktiga stimuleringen. Detta gör att studien kan upprätthålla dubbelblinda förhållanden
Enhet: Icke-invasiv apparatbaserad neuromodulering
Direktströmsstimulering (tsDCS)-protokollet består av en daglig session under fem på varandra följande dagar under den första veckan, följt av en session per vecka fram till vecka 5, varefter behandlingsperioden avslutas och uppföljning efter behandling inleds.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans utveckling
Tidsram: Smärtprogression kommer att bedömas från vecka 1 (före behandling) till vecka 7 (behandlingens slut)
Jämförelse mellan de tre grupperna av utvecklingen av veckovärdet för Visuell Numerisk Smärtskala (VNPS): Patienterna kommer att ange sin smärtskala i ett uppföljningsdagbok varje dag. Medelvärdet för VNPS kommer att beräknas för varje vecka. VNS är en 10-gradig skala, från 0 (värst) till 10 (bäst).
Smärtprogression kommer att bedömas från vecka 1 (före behandling) till vecka 7 (behandlingens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar
Tidsram: vecka 7 jämfört med baslinjen
Patienter kommer att klassificeras som "responders" om de visar en minskning av NVPS (Numerisk Visuell Smärtskala)-poäng som är lika med eller större än 30 %
vecka 7 jämfört med baslinjen
Utvärdering av analgetisk effektbevarande
Tidsram: Mellan vecka 5 (behandlingens slut) och vecka 6 till 7 (uppföljning efter behandling).
Jämförelse mellan grupper av de dagliga Numeriska Visuella Smärtskalan (NVPS) värdena, genomsnitt över 7 dagar
Mellan vecka 5 (behandlingens slut) och vecka 6 till 7 (uppföljning efter behandling).
Bedömning av Patientens Totala Förbättring.
Tidsram: Dag 50 från början av tsDCS-behandlingen jämfört med baslinjen
Jämförelse mellan de 3 grupperna av den totala patientförbättringen med hjälp av Clinical Global Impression of Change-skalan (CGI). CGI är en 7-gradig skala, som sträcker sig från 1 (bättre) till 7 (sämre).
Dag 50 från början av tsDCS-behandlingen jämfört med baslinjen
Förbättrad livskvalitet.
Tidsram: Dag 50 från början av tsDCS-stimuleringsbehandlingen jämfört med baslinjen
Jämförelse mellan de 3 grupperna av förbättringen av livskvaliteten med hjälp av SF12 (Short Form 12) frågeformuläret. SF12 inkluderar ett mentalt och socialt poäng som sträcker sig från 5,89 till 71,97 och ett fysiskt poäng som sträcker sig från 9,95 till 70. Ett högt poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Dag 50 från början av tsDCS-stimuleringsbehandlingen jämfört med baslinjen
Utvecklingen av ångest- och depressiva drag.
Tidsram: Dag 50 från början av tsDCS-behandlingen jämfört med baslinjen
Jämförelse mellan de 3 grupperna av förbättringen av ångest- och depressiva drag med HADS-formuläret (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS-poängen varierar mellan 0 och 42. Noll motsvarar det bästa resultatet.
Dag 50 från början av tsDCS-behandlingen jämfört med baslinjen
Utvecklingen av neuropatisk smärtas symptomatologiska profiler.
Tidsram: Dag 50 från början av tsDCS-behandling jämfört med baslinjen
Jämförelse mellan de 3 grupperna av symtomatologiska profiler av neuropatisk smärta med hjälp av NPSI-frågeformuläret (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Dag 50 från början av tsDCS-behandling jämfört med baslinjen
Sympatiska autonoma systemskador och småfiberneuropati.
Tidsram: Dag 50 från början av tsDCS-behandlingen jämfört med utgångsläget.
Jämförelse mellan de 3 grupperna av sympatisk autonomsystemskada och småfiberneuropati med hjälp av Sudoscan®-apparaten.
Dag 50 från början av tsDCS-behandlingen jämfört med utgångsläget.
Autonomt systemutvärdering.
Tidsram: Dag 50 från början av tsDCS-behandlingen jämfört med baslinjen.
Jämförelse mellan de 3 grupperna av förändringar i hudspänning och ledningsförmåga under fMRI-undersökning.
Dag 50 från början av tsDCS-behandlingen jämfört med baslinjen.
Utvecklingen av användningen av analgetiska behandlingar.
Tidsram: Från baslinje till dag 50.
Jämförelse mellan de 3 grupperna av utvecklingen av användningen av smärtlindrande behandlingar rapporterade i dagboken.
Från baslinje till dag 50.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC24.0366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera