Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu przeciwbólowego stymulacji prądem stałym w leczeniu bólu miednicy, porównująca trzy grupy: stymulację przezkręgową, stymulację zwojową i placebo. Randomizowane badanie podwójnie ślepej próby (SPINALSTIM)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej przezskórnej stymulacji prądem stałym (tsDCS) w leczeniu bólu miednicy poprzez porównanie trzech grup:

  • Przezrdzeniowa stymulacja tsDCS,
  • Zwojowa stymulacja tsDCS,
  • Placebo (pozorowana) stymulacja tsDCS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebieg badania:

Wejście do badania: Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni. Lekarz odpowiedzialny za przeprowadzanie sesji neurostymulacji dokona randomizacji za pośrednictwem Redcap. Tylko ten lekarz będzie miał wiedzę o grupie przydzielonej pacjentowi.

Punkt wyjścia: Pacjenci będą rejestrować w formularzu dzienniczka dzienną Wizualną Skalę Numeryczną (VNS) natężenia bólu przez 1 tydzień.

Sesje leczenia: po punkcie wyjścia rozpoczną się sesje neurostymulacji na okres 5 tygodni.

Po zakończeniu sesji neurostymulacji pacjenci będą obserwowani przez 2 tygodnie.

Przez cały okres uczestnictwa w badaniu pacjenci będą nanosili w formularzu dzienniczka swoje codzienne wartości VNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 85 lat, cierpiący na ból miednicy przez ponad rok (z wyłączeniem przyczyn mięśniowo-szkieletowych).
  • Pacjent ze stabilnym leczeniem (przeciwbólowym lub innym) przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Pacjent, u którego brak odpowiedzi na konwencjonalne leczenie skłonił specjalistę od bólu lub lekarza kierującego do rozważenia niefarmakologicznych opcji terapeutycznych.
  • Pacjent zgłaszający intensywność bólu >3 w Numerycznej Wizualnej Skali Bólu (NVPS) podczas przedwstępnej kwalifikacji.
  • Pacjent objęty krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub równoważnym systemem.
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia uzależnienia od narkotyków.
  • Historia zaburzeń psychicznych mogących zakłócić prawidłowy przebieg badania.
  • Pacjent ze zmianami skórnymi w okolicy lędźwiowej.
  • Osoba niezdolna do zrozumienia protokołu badania.
  • Osoby objęte artykułami L1121-5 do L1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego, odpowiadające wszystkim osobom chronionym: kobiety w ciąży, kobiety w trakcie porodu, matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, lub pod ochroną prawną.
  • Osoba obecnie w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja trans-spinalna
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja przy użyciu urządzeń
Protokół przezskórnej stymulacji prądem stałym (tsDCS) obejmuje jedną sesję dziennie przez pięć kolejnych dni w pierwszym tygodniu, po czym jedną sesję tygodniowo do 5. tygodnia, po czym okres leczenia kończy się i rozpoczyna się obserwację po leczeniu.
Aktywny komparator: Stymulacja zwojów grzbietowych korzeni nerwowych
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja przy użyciu urządzeń
Protokół przezskórnej stymulacji prądem stałym (tsDCS) obejmuje jedną sesję dziennie przez pięć kolejnych dni w pierwszym tygodniu, po czym jedną sesję tygodniowo do 5. tygodnia, po czym okres leczenia kończy się i rozpoczyna się obserwację po leczeniu.
Komparator placebo: Placebo (tryb niestymulujący (pozorowany))
Urządzenie zawiera tryb niestymulujący (pozorowany), który można aktywować podczas umieszczania elektrod i konfigurowania urządzenia dokładnie tak samo jak w warunkach aktywnej stymulacji. W tym trybie nie jest dostarczany skuteczny prąd elektryczny, ale procedura wygląda identycznie jak przy prawdziwej stymulacji. Pozwala to badaniu zachować warunki podwójnie ślepej próby
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja przy użyciu urządzeń
Protokół przezskórnej stymulacji prądem stałym (tsDCS) obejmuje jedną sesję dziennie przez pięć kolejnych dni w pierwszym tygodniu, po czym jedną sesję tygodniowo do 5. tygodnia, po czym okres leczenia kończy się i rozpoczyna się obserwację po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja Bólu
Ramy czasowe: Postęp bólu będzie oceniany od tygodnia 1 (przed leczeniem) do tygodnia 7 (koniec leczenia)
Porównanie między 3 grupami ewolucji tygodniowej wartości Wizualnej Numerycznej Skali Bólu (VNPS): Pacjent będzie podnosił swój poziom bólu w dzienniczku obserwacyjnym każdego dnia. Średnia VNPS będzie obliczana dla każdego tygodnia. VNS to 10-punktowa skala, wahająca się od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
Postęp bólu będzie oceniany od tygodnia 1 (przed leczeniem) do tygodnia 7 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Pacjentów Odpowiadających na Leczenie
Ramy czasowe: tydzień 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako "respondenci", jeśli wykazują redukcję wyników w skali NVPS (Numeryczna Wizualna Skala Bólu) równą lub większą niż 30%
tydzień 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena utrzymania efektu przeciwbólowego
Ramy czasowe: Między 5. tygodniem (koniec leczenia) a 6. i 7. tygodniem (kontrola po zakończeniu leczenia).
Porównanie między grupami dziennych wartości Numerycznej Wizualnej Skali Bólu (NVPS), uśrednionych w ciągu 7 dni
Między 5. tygodniem (koniec leczenia) a 6. i 7. tygodniem (kontrola po zakończeniu leczenia).
Ocena ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Porównanie między 3 grupami ogólnej poprawy stanu pacjentów przy użyciu Skali Ogólnej Oceny Klinicznej Zmiany (CGI). Skala CGI jest skalą 7-stopniową, w zakresie od 1 (lepiej) do 7 (gorzej).
Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Poprawa Jakości Życia.
Ramy czasowe: Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia stymulacją tsDCS w porównaniu z wartością wyjściową
Porównanie między 3 grupami poprawy jakości życia przy użyciu kwestionariusza SF12 (Short Form 12). SF12 obejmuje wynik psychiczny i społeczny w zakresie od 5,89 do 71,97 oraz wynik fizyczny w zakresie od 9,95 do 70. Wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia stymulacją tsDCS w porównaniu z wartością wyjściową
Ewolucja cech lękowych i depresyjnych.
Ramy czasowe: Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartością wyjściową
Porównanie pomiędzy 3 grupami poprawy cech lękowych i depresyjnych przy użyciu kwestionariusza HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). Wynik HADS waha się od 0 do 42. Zero odpowiada najlepszemu wynikowi.
Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartością wyjściową
Ewolucja profili symptomatologicznych bólu neuropatycznego.
Ramy czasowe: Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartością wyjściową
Porównanie między 3 grupami profili symptomatologicznych bólu neuropatycznego przy użyciu kwestionariusza NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartością wyjściową
Uszkodzenie współczulnego układu autonomicznego i neuropatia małych włókien.
Ramy czasowe: 50. dzień od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartością wyjściową.
Porównanie między 3 grupami uszkodzenia autonomicznego układu współczulnego i neuropatii małych włókien przy użyciu urządzenia Sudoscan®.
50. dzień od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocena Systemu Autonomicznego.
Ramy czasowe: Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Porównanie między 3 grupami zmian napięcia skóry i przewodnictwa podczas badania fMRI.
Dzień 50 od rozpoczęcia leczenia tsDCS w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ewolucja stosowania leczenia przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 50.
Porównanie pomiędzy 3 grupami ewolucji stosowania leczenia przeciwbólowego zgłaszanego w dzienniczku.
Od wartości początkowej do dnia 50.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC24.0366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj