Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení analgetického účinku stimulace stejnosměrným proudem při léčbě pánevní bolesti, porovnání tří skupin: transspinální stimulace, gangliová stimulace a placebo. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie (SPINALSTIM)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) při léčbě pánevní bolesti porovnáním tří skupin:

  • Transspinální tsDCS stimulace,
  • Gangliová tsDCS stimulace,
  • Placebo (simulovaná) tsDCS stimulace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh studie:

Zařazení do studie: Po podání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni. Lékař zodpovědný za provedení neurostimulačních sezení provede randomizaci prostřednictvím Redcap. Pouze tento lékař bude mít znalost skupiny přidělené pacientovi.

Výchozí stav: Pacienti budou po dobu 1 týdne zaznamenávat denně vizuální numerickou škálu (VNS) intenzity bolesti do deníkového formuláře.

Léčebné sezení: po výchozím stavu začnou sezení neurostimulace na dobu 5 týdnů.

Po ukončení neurostimulačních sezení budou pacienti sledováni po dobu 2 týdnů.

Během své účasti ve studii budou pacienti zaznamenávat do deníkového formuláře svou denní VNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 85 let trpící pánevní bolestí déle než jeden rok (kromě muskuloskeletálních příčin).
  • Pacient se stabilní probíhající medikací (analgetickou nebo jinou) po dobu nejméně jednoho měsíce.
  • Pacient, u kterého nedostatečná reakce na konvenční léčbu vedla specialistu na bolest nebo odesílajícího lékaře k zvážení nefarmakologických terapeutických možností.
  • Pacient uvádějící intenzitu bolesti >3 na Numerické vizuální stupnici bolesti (NVPS) během předvýběru.
  • Pacient pojištěný u národního zdravotního pojištění nebo ekvivalentního systému.
  • Pacient, který poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie závislosti na drogách.
  • Historie psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit řádný průběh studie.
  • Pacient s kožními lézemi v bederní oblasti.
  • Osoba neschopná porozumět studijnímu protokolu.
  • Osoby spadající pod články L1121-5 až L1121-8 francouzského Veřejného zdravotního kodexu, což odpovídá všem chráněným osobám: těhotné ženy, ženy při porodu, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo pod zákonnou ochranou.
  • Subjekt aktuálně v vylučovací době jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transpiniální stimulace
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace založená na zařízení
Protokol přímé proudové stimulace (tsDCS) sestává z jedné denní sezení po pět po sobě jdoucích dnů během prvního týdne, následované jednou sezení týdně do 5. týdne, po kterém léčebné období končí a začíná sledování po léčbě.
Aktivní komparátor: Stimulace ganglií dorzálního kořene
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace založená na zařízení
Protokol přímé proudové stimulace (tsDCS) sestává z jedné denní sezení po pět po sobě jdoucích dnů během prvního týdne, následované jednou sezení týdně do 5. týdne, po kterém léčebné období končí a začíná sledování po léčbě.
Komparátor placeba: Placebo (nestimulační (simulovaný) režim)
Přístroj obsahuje nestimulační (simulační) režim, který lze aktivovat při stálém umístění elektrod a nastavení přístroje zcela stejně jako v aktivním režimu. V tomto režimu není dodáván žádný účinný elektrický proud, ale postup vypadá identicky jako skutečná stimulace. To umožňuje studii zachovat dvojitě zaslepené podmínky
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace založená na zařízení
Protokol přímé proudové stimulace (tsDCS) sestává z jedné denní sezení po pět po sobě jdoucích dnů během prvního týdne, následované jednou sezení týdně do 5. týdne, po kterém léčebné období končí a začíná sledování po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bolesti
Časové okno: Průběh bolesti bude hodnocen od 1. týdne (před léčbou) do 7. týdne (konec léčby)
Srovnání mezi 3 skupinami vývoje týdenní hodnoty Vizuální Numerické Bolestivé Škály (VNPS): Pacient bude zaznamenávat svou úroveň bolesti v deníku sledování každý den. Průměr VNPS bude vypočítán pro každý týden. VNS je 10bodová škála, která se pohybuje od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
Průběh bolesti bude hodnocen od 1. týdne (před léčbou) do 7. týdne (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s odpovědí na léčbu
Časové okno: týden 7 ve srovnání se vstupní hodnotou
Pacienti budou klasifikováni jako "respondenti", pokud projeví snížení skóre NVPS (Numerické vizuální škály bolesti) rovné nebo větší než 30 %
týden 7 ve srovnání se vstupní hodnotou
Hodnocení udržení analgetického účinku
Časové okno: Mezi 5. týdnem (konec léčby) a 6. až 7. týdnem (následná kontrola po léčbě).
Porovnání mezi skupinami denních hodnot Numerické vizuální stupnice bolesti (NVPS), průměrovaných za 7 dní
Mezi 5. týdnem (konec léčby) a 6. až 7. týdnem (následná kontrola po léčbě).
Hodnocení celkového zlepšení pacienta.
Časové okno: 50. den od začátku léčby tsDCS ve srovnání se výchozím stavem
Srovnání mezi 3 skupinami celkového zlepšení pacientů pomocí Klinického globálního dojmu změny (CGI). CGI je 7bodová škála, která se pohybuje od 1 (lepší) do 7 (horší).
50. den od začátku léčby tsDCS ve srovnání se výchozím stavem
Zlepšení kvality života.
Časové okno: 50. den od začátku léčby tsDCS stimulací ve srovnání se vstupním stavem
Srovnání mezi 3 skupinami zlepšení kvality života pomocí dotazníku SF12 (Short Form 12). SF12 zahrnuje mentální a sociální skóre v rozmezí od 5,89 do 71,97 a fyzické skóre v rozmezí od 9,95 do 70. Vysoké skóre indikuje lepší kvalitu života.
50. den od začátku léčby tsDCS stimulací ve srovnání se vstupním stavem
Vývoj úzkostných a depresivních rysů.
Časové okno: Den 50 od začátku léčby tsDCS ve srovnání se výchozím stavem
Srovnání mezi 3 skupinami zlepšení úzkostných a depresivních rysů pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Skóre HADS se pohybuje mezi 0 a 42. Nula odpovídá nejlepšímu skóre.
Den 50 od začátku léčby tsDCS ve srovnání se výchozím stavem
Vývoj symptomatologických profilů neuropatické bolesti.
Časové okno: 50. den od začátku léčby tsDCS ve srovnání se vstupním vyšetřením
Porovnání mezi 3 skupinami symptomatologických profilů neuropatické bolesti pomocí dotazníku NPSI (Inventář příznaků neuropatické bolesti).
50. den od začátku léčby tsDCS ve srovnání se vstupním vyšetřením
Poškození sympatického autonomního systému a malá vláknová neuropatie.
Časové okno: 50. den od začátku léčby tsDCS ve srovnání se výchozím stavem.
Srovnání mezi 3 skupinami poruch sympatického autonomního systému a neuropatie malých vláken pomocí přístroje Sudoscan®.
50. den od začátku léčby tsDCS ve srovnání se výchozím stavem.
Autonomní systémové hodnocení.
Časové okno: 50. den od začátku léčby tsDCS ve srovnání se vstupním vyšetřením.
Srovnání mezi 3 skupinami změn kožního napětí a vodivosti během vyšetření fMRI.
50. den od začátku léčby tsDCS ve srovnání se vstupním vyšetřením.
Vývoj používání analgetických léčebných postupů.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 50. dne.
Porovnání mezi 3 skupinami vývoje užívání analgetických léčebných postupů zaznamenaných v deníku.
Od výchozí hodnoty do 50. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC24.0366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit