Оценка анальгетического эффекта прямой токовой стимуляции при лечении тазовой боли, сравнение трех групп: транс-спинальная стимуляция, ганглионарная стимуляция и плацебо. Рандомизированное двойное слепое исследование (SPINALSTIM)
14 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Оценка анальгетического эффекта прямой электростимуляции в лечении тазовой боли при сравнении трех групп: трансспинальная стимуляция, ганглионарная стимуляция и плацебо. Рандомизированное двойное слепое исследование
Цель данного исследования — оценить эффективность анальгезии при применении транскраниальной стимуляции постоянным током (tsDCS) для лечения тазовой боли путём сравнения трёх групп:
- Трансспинальная стимуляция tsDCS,
- Ганглионарная стимуляция tsDCS,
- Плацебо (фиктивная) стимуляция tsDCS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведение исследования:
Включение в исследование: После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы. Врач, ответственный за проведение сеансов нейростимуляции, проведет рандомизацию через Redcap. Только этот врач будет знать о группе, выделенной пациенту.
Исходный уровень: Пациенты будут записывать в дневниковую форму ежедневную Визуальную Числовую Шкалу (ВЧШ) интенсивности боли в течение 1 недели.
Сеансы лечения: после исходного уровня начнутся сеансы нейростимуляции продолжительностью 5 недель.
После окончания сеансов нейростимуляции пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 недель.
На протяжении всего участия в исследовании пациенты будут отмечать в дневниковой форме свою ежедневную ВЧШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
-
Grenoble, Франция, 38043
- Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
-
Контакт:
- Pr HODAJ HASAN
- Номер телефона: +334 76 76 75 75
- Электронная почта: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 85 лет, страдающий тазовой болью более одного года (за исключением опорно-двигательных причин).
- Пациент со стабильной текущей медикаментозной терапией (анальгетической или иной) не менее одного месяца.
- Пациент, у которого отсутствие ответа на традиционные методы лечения побудило специалиста по боли или лечащего врача рассмотреть нефармакологические терапевтические варианты.
- Пациент, сообщающий об интенсивности боли >3 по Числовой визуальной шкале боли (ЧВШБ) во время предварительного скрининга.
- Пациент, застрахованный в системе национального медицинского страхования или аналогичной схеме.
- Пациент, предоставивший письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- История наркотической зависимости.
- История психических расстройств, которые могут повлиять на надлежащее проведение исследования.
- Пациент с кожными поражениями в поясничной области.
- Лицо, неспособное понять протокол исследования.
- Лица, подпадающие под действие статей L1121-5 - L1121-8 Французского кодекса общественного здравоохранения, соответствующих всем защищаемым лицам: беременные женщины, роженицы, кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, или находящиеся под законной защитой.
- Субъект, находящийся в настоящее время в периоде исключения другого клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансспинальная стимуляция
|
Протокол транскраниальной стимуляции постоянным током (тСПТ) включает ежедневные сеансы в течение пяти последовательных дней в первую неделю, затем по одному сеансу в неделю до пятой недели, после чего период лечения завершается и начинается пострегистрационное наблюдение.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция дорсального ганглия
|
Протокол транскраниальной стимуляции постоянным током (тСПТ) включает ежедневные сеансы в течение пяти последовательных дней в первую неделю, затем по одному сеансу в неделю до пятой недели, после чего период лечения завершается и начинается пострегистрационное наблюдение.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (режим нестимуляции (фиктивный))
Устройство включает режим нестимуляции (плацебо), который может быть активирован при полном сохранении процедуры установки электродов и настройки устройства, идентичной активному режиму.
В этом режиме не подается эффективный электрический ток, но процедура выглядит идентично реальной стимуляции.
Это позволяет исследованию сохранять двойные слепые условия
|
Протокол транскраниальной стимуляции постоянным током (тСПТ) включает ежедневные сеансы в течение пяти последовательных дней в первую неделю, затем по одному сеансу в неделю до пятой недели, после чего период лечения завершается и начинается пострегистрационное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция боли
Временное ограничение: Прогрессирование боли будет оцениваться с 1 недели (до лечения) до 7 недели (окончание лечения)
|
Сравнение между 3 группами по изменению еженедельного значения Визуальной Числовой Шкалы Боли (ВЧШБ): Пациент будет указывать уровень своей боли в дневнике наблюдения каждый день.
Среднее значение ВЧШБ будет рассчитываться для каждой недели.
ВЧШБ представляет собой 10-балльную шкалу, от 0 (хуже) до 10 (лучше).
|
Прогрессирование боли будет оцениваться с 1 недели (до лечения) до 7 недели (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реагирующих пациентов
Временное ограничение: неделя 7 по сравнению с исходным уровнем
|
Пациенты будут классифицированы как "респондеры", если они покажут снижение баллов по NVPS (Числовая Визуальная Шкала Боли), равное или превышающее 30%
|
неделя 7 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Оценка поддержания анальгезирующего эффекта
Временное ограничение: Между 5-й неделей (конец лечения) и 6–7 неделями (последующее наблюдение после лечения).
|
Сравнение между группами ежедневных значений числовой визуальной шкалы боли (NVPS), усредненных за 7 дней
|
Между 5-й неделей (конец лечения) и 6–7 неделями (последующее наблюдение после лечения).
|
|
Оценка общего улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение между 3 группами общего улучшения состояния пациентов с использованием шкалы клинического глобального впечатления изменений (CGI). CGI представляет собой 7-балльную шкалу, ranging from 1 (better) to 7 (worse).
|
День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем
|
|
Улучшение качества жизни.
Временное ограничение: День 50 от начала лечения стимуляцией tsDCS по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение между 3 группами по улучшению качества жизни с использованием опросника SF12 (Short Form 12).
SF12 включает в себя ментальный и социальный балл в диапазоне от 5,89 до 71,97 и физический балл в диапазоне от 9,95 до 70. Высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
День 50 от начала лечения стимуляцией tsDCS по сравнению с исходным уровнем
|
|
Эволюция тревожных и депрессивных черт.
Временное ограничение: День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение между тремя группами по улучшению тревожных и депрессивных черт с использованием опросника HADS (Госпитальная шкала тревоги и депрессии).
Балл HADS варьируется от 0 до 42.
Ноль соответствует наилучшему результату.
|
День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем
|
|
Эволюция симптоматических профилей нейропатической боли.
Временное ограничение: День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение между 3 группами симптоматических профилей нейропатической боли с использованием опросника NPSI (Опросник симптомов нейропатической боли).
|
День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем
|
|
Повреждение симпатической вегетативной системы и нейропатия малых волокон.
Временное ограничение: День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем.
|
Сравнение между 3 группами повреждения симпатической вегетативной системы и нейропатии малых волокон с использованием устройства Sudoscan®.
|
День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Оценка Автономной Системы.
Временное ограничение: День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем.
|
Сравнение между 3 группами изменений кожного натяжения и проводимости во время фМРТ-обследования.
|
День 50 от начала лечения tsDCS по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Эволюция использования анальгетических методов лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-го дня.
|
Сравнение между 3 группами динамики применения анальгетических препаратов по данным дневника.
|
От исходного уровня до 50-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Hodaj H, Payen JF, Mick G, Vercueil L, Hodaj E, Dumolard A, Noelle B, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term prophylactic efficacy of transcranial direct current stimulation in chronic migraine. A randomised, patient-assessor blinded, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2022 Mar-Apr;15(2):441-453. doi: 10.1016/j.brs.2022.02.012. Epub 2022 Feb 25.
- Hodaj H, Payen JF, Lefaucheur JP. A Case of Long-Term Treatment of Chronic Pain Syndrome by Anodal tDCS of the Motor Cortex, Previously Resistant to High-Frequency rTMS and Implanted Spinal Cord Stimulation. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):618-20. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.008. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Dumolard A, Maindet C, Cracowski JL, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term treatment of chronic orofacial, pudendal, and central neuropathic limb pain with repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex. Clin Neurophysiol. 2020 Jul;131(7):1423-1432. doi: 10.1016/j.clinph.2020.03.022. Epub 2020 Apr 10.
- Hodaj H, Payen JF, Dumolard A, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Treatment of pudendal neuralgia by high-frequency rTMS of the medial wall of motor cortex bilaterally using an angled figure-of-eight coil. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1412-1413. doi: 10.1016/j.brs.2020.07.009. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Sorel M, Dumolard A, Vercueil L, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term analgesic effect of trans-spinal direct current stimulation compared to non-invasive motor cortex stimulation in complex regional pain syndrome. Brain Commun. 2023 Jul 1;5(4):fcad191. doi: 10.1093/braincomms/fcad191. eCollection 2023.
- Guidetti M, Ferrucci R, Vergari M, Aglieco G, Naci A, Versace S, Pacheco-Barrios K, Giannoni-Luza S, Barbieri S, Priori A, Bocci T. Effects of Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation (tsDCS) in Patients With Chronic Pain: A Clinical and Neurophysiological Study. Front Neurol. 2021 Sep 6;12:695910. doi: 10.3389/fneur.2021.695910. eCollection 2021.
- Rahman MA, Tharu NS, Gustin SM, Zheng YP, Alam M. Trans-Spinal Electrical Stimulation Therapy for Functional Rehabilitation after Spinal Cord Injury: Review. J Clin Med. 2022 Mar 11;11(6):1550. doi: 10.3390/jcm11061550.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Priori A, Ciocca M, Parazzini M, Vergari M, Ferrucci R. Transcranial cerebellar direct current stimulation and transcutaneous spinal cord direct current stimulation as innovative tools for neuroscientists. J Physiol. 2014 Aug 15;592(16):3345-69. doi: 10.1113/jphysiol.2013.270280. Epub 2014 Jun 6.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Margueritte F. Algies pelviennes chroniques : prévalence et caractéristiques associées dans la cohorte Constances. Revue d'Epidémiologie et de Santé Publique 2016, Doi : 10.1016/j.respe.2016.01.094
- Rahman A, Reato D, Arlotti M, Gasca F, Datta A, Parra LC, Bikson M. Cellular effects of acute direct current stimulation: somatic and synaptic terminal effects. J Physiol. 2013 May 15;591(10):2563-78. doi: 10.1113/jphysiol.2012.247171. Epub 2013 Mar 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC24.0366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .