A fájdalomcsillapító hatás értékelése az egyenáramú stimuláció alkalmazásában medencefájdalom kezelésére, három csoport összehasonlításával: transzspinális stimuláció, ganglionáris stimuláció és placebo. Egy randomizált kettős vak vizsgálat (SPINALSTIM)
2025. november 14. frissítette: University Hospital, Grenoble
Az egyenáramú stimuláció fájdalomcsillapító hatásának értékelése medencei fájdalom kezelésében, három csoport összehasonlításával: gerinchi átmeneti stimuláció, ganglion stimuláció és placebo. Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a medencei fájdalom kezelésében a direkt áram stimuláció (tsDCS) fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése három csoport összehasonlításával:
- Transzspinális tsDCS stimuláció,
- Ganglionáris tsDCS stimuláció,
- Placebo (ál) tsDCS stimuláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat menete:
Belépés a vizsgálatba: A tájékoztatott beleegyezés után a betegeket randomizálják. A neurostimulációs kezeléseket vezető orvos végezni fogja a randomizációt a Redcap rendszeren keresztül. Csak ennek az orvosnak lesz tudomása a beteghez rendelt csoportról.
Alapvonal: A betegek egy naplóformán rögzítik majd a fájdalom intenzitásának napi vizuális numerikus skáláját (VNS) 1 hétig.
Kezelési ülletek: az alapvonal után 5 hétig tartó neurostimulációs ületek kezdődnek.
A neurostimulációs ületek befejezése után a betegeket 2 hétig követik.
A vizsgálatban való részvételük során a betegek egy naplóformán ábrázolják majd napi VNS-üket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország
- Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
-
Kapcsolatba lépni:
- Pr HODAJ HASAN
- Telefonszám: +334 76 76 75 75
- E-mail: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti beteg, aki több mint egy éve szenved medencei fájdalomban (mozgásszervi okok nélkül).
- Beteg, akinek stabil folyamatban lévő gyógyszeres kezelése (fájdalomcsillapító vagy egyéb) legalább egy hónapja tart.
- Beteg, akinél a hagyományos kezelések hatástalansága miatt a fájdalomszakértő vagy hivatkozó orvos nem gyógyszeres terápiás lehetőségek mellett döntött.
- Beteg, aki az előszűrés során a Numerikus Vizuális Fájdalom Skálán (NVPS) >3 fájdalomintenzitási pontszámot jelentett.
- Beteg, aki tagja a nemzeti egészségbiztosítási rendszernek vagy annak megfelelőjének.
- Beteg, aki írásos tájékoztatott hozzájárulást adott.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószer-függőség előzménye.
- Pszichiátriai zavarok előzménye, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat megfelelő lebonyolítását.
- Beteg, akinek bőrkárosodása van a derék régióban.
- Személy, aki nem képes megérteni a vizsgálati protokollt.
- A francia Közegészségügyi Törvénykönyv L1121-5–L1121-8. cikkeivel védett személyek: terhes nők, szülő nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási döntés alapján szabadságvesztésben lévő személyek, vagy jogi védelem alatt állók.
- Vizsgálati alany, aki jelenleg másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzspinális stimuláció
|
A transzkraniális egyenáram stimuláció (tsDCS) protokollja az első héten öt egymást követő napon naponta egy alkalommal történik, majd hetente egy alkalommal az 5. hétig, ami után a kezelési időszak véget ér és a kezelést követő nyomon követés megkezdődik.
|
|
Aktív összehasonlító: Dorsalis gyökér ganglion stimuláció
|
A transzkraniális egyenáram stimuláció (tsDCS) protokollja az első héten öt egymást követő napon naponta egy alkalommal történik, majd hetente egy alkalommal az 5. hétig, ami után a kezelési időszak véget ér és a kezelést követő nyomon követés megkezdődik.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (nem stimuláló (ál) mód)
A készülék tartalmaz egy nem-stimuláló (sham) üzemmódot, amely aktiválható miközben az elektródákat továbbra is elhelyezik és a készüléket pontosan úgy állítják be, mint az aktív állapotban.
Ebben az üzemmódban nem juttatnak hatékony elektromos áramot, de a eljárás látszatra megegyezik a valódi stimulációval.
Ez lehetővé teszi a tanulmány számára, hogy kettős vak vizsgálati feltételeket tartson fenn
|
A transzkraniális egyenáram stimuláció (tsDCS) protokollja az első héten öt egymást követő napon naponta egy alkalommal történik, majd hetente egy alkalommal az 5. hétig, ami után a kezelési időszak véget ér és a kezelést követő nyomon követés megkezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom evolúciója
Időkeret: A fájdalom progresszióját az 1. héttől (kezelés előtt) a 7. hétig (kezelés végéig) értékelik
|
Összehasonlítás a 3 csoport között a Vizuális Numerikus Fájdalom Skála (VNPS) heti értékének alakulásáról: A beteg naponta feljegyzi a fájdalmi szintjét egy követő naplóban.
A VNPS átlagot minden héten kiszámítják.
A VNS egy 10 pontos skála, amely 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb) terjed.
|
A fájdalom progresszióját az 1. héttől (kezelés előtt) a 7. hétig (kezelés végéig) értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Válaszadó Betegségek Aránya
Időkeret: 7. hét az alapvonalhoz képest
|
A betegeket "válaszadóként" osztályozzuk, ha az NVPS (Numerikus Vizualizációs Fájdalomskála) pontszámuk legalább 30%-os csökkenését mutatják
|
7. hét az alapvonalhoz képest
|
|
Az analgetikus hatás fenntartásának értékelése
Időkeret: Az 5. hét (kezelés vége) és a 6–7. hét (kezelés utáni követés) között.
|
A csoportok közötti összehasonlítás a napi Numerikus Vizuális Fájdalom Skála (NVPS) értékeinek 7 napos átlagáról
|
Az 5. hét (kezelés vége) és a 6–7. hét (kezelés utáni követés) között.
|
|
A betegek általános javulásának értékelése.
Időkeret: A tsDCS kezelés kezdetétől számított 50. nap, a kezdeti állapothoz képest
|
Összehasonlítás a 3 csoport között a betegek általános javulásáról a Klinikai Globális Változás Értékelő Skála (CGI) segítségével. A CGI egy 7 pontos skála, amely 1-től (jobbra) 7-ig (rosszabb) terjed.
|
A tsDCS kezelés kezdetétől számított 50. nap, a kezdeti állapothoz képest
|
|
Életminőség-javulás.
Időkeret: A tsDCS stimulációs kezelés kezdetétől számított 50. nap összehasonlítása a kiindulási értékekkel
|
Összehasonlítás a 3 csoport között az életminőség javulásáról az SF12 (Short Form 12) kérdőív segítségével.
Az SF12 magában foglal egy mentális és társadalmi pontszámot 5,89 és 71,97 között, valamint egy fizikai pontszámot 9,95 és 70 között. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
A tsDCS stimulációs kezelés kezdetétől számított 50. nap összehasonlítása a kiindulási értékekkel
|
|
A szorongás és depressziós vonások fejlődése.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 50. nap, a kezdeti állapothoz képest
|
Összehasonlítás a 3 csoport között a szorongás és depresszió jellemzőinek javulásáról a HADS kérdőív (Hospital Anxiety and Depression Scale) alapján.
A HADS pontszám 0 és 42 között változik.
A nulla a legjobb pontszámnak felel meg.
|
A kezelés megkezdésétől számított 50. nap, a kezdeti állapothoz képest
|
|
A neuropathiás fájdalom szimptomatológiai profiljainak fejlődése.
Időkeret: A tsDCS kezelés kezdetétől számított 50. nap a kiindulási állapothoz képest
|
Összehasonlítás a 3 csoport között a neuropathás fájdalom szimptomatológiai profiljairól az NPSI kérdőív (Neuropathás Fájdalom Tünetinventórium) alapján.
|
A tsDCS kezelés kezdetétől számított 50. nap a kiindulási állapothoz képest
|
|
Sympatikus Autonóm Rendszer Károsodása és Kisrostok Neuropátiája.
Időkeret: A tsDCS kezelés kezdetétől számított 50. nap a kiindulási állapothoz viszonyítva.
|
Összehasonlítás a szimpatikus autonóm idegrendszeri károsodás és kisrostos neuropátia 3 csoportja között a Sudoscan® készülék használatával.
|
A tsDCS kezelés kezdetétől számított 50. nap a kiindulási állapothoz viszonyítva.
|
|
Autonóm Rendszer Értékelés.
Időkeret: A tsDCS kezelés kezdetétől számított 50. nap összehasonlítva a kiindulási állapottal.
|
Összehasonlítás a 3 csoport között a bőrfeszesség és vezetőképesség változásairól fMRI vizsgálat során.
|
A tsDCS kezelés kezdetétől számított 50. nap összehasonlítva a kiindulási állapottal.
|
|
Az analgetikus kezelések alkalmazásának fejlődése.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 50. napig.
|
Összehasonlítás a 3 csoport között a naplóban bejelentett fájdalomcsillapító kezelések használatának alakulásáról.
|
Az alapvonalhoz képest a 50. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Hodaj H, Payen JF, Mick G, Vercueil L, Hodaj E, Dumolard A, Noelle B, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term prophylactic efficacy of transcranial direct current stimulation in chronic migraine. A randomised, patient-assessor blinded, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2022 Mar-Apr;15(2):441-453. doi: 10.1016/j.brs.2022.02.012. Epub 2022 Feb 25.
- Hodaj H, Payen JF, Lefaucheur JP. A Case of Long-Term Treatment of Chronic Pain Syndrome by Anodal tDCS of the Motor Cortex, Previously Resistant to High-Frequency rTMS and Implanted Spinal Cord Stimulation. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):618-20. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.008. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Dumolard A, Maindet C, Cracowski JL, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term treatment of chronic orofacial, pudendal, and central neuropathic limb pain with repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex. Clin Neurophysiol. 2020 Jul;131(7):1423-1432. doi: 10.1016/j.clinph.2020.03.022. Epub 2020 Apr 10.
- Hodaj H, Payen JF, Dumolard A, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Treatment of pudendal neuralgia by high-frequency rTMS of the medial wall of motor cortex bilaterally using an angled figure-of-eight coil. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1412-1413. doi: 10.1016/j.brs.2020.07.009. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Sorel M, Dumolard A, Vercueil L, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term analgesic effect of trans-spinal direct current stimulation compared to non-invasive motor cortex stimulation in complex regional pain syndrome. Brain Commun. 2023 Jul 1;5(4):fcad191. doi: 10.1093/braincomms/fcad191. eCollection 2023.
- Guidetti M, Ferrucci R, Vergari M, Aglieco G, Naci A, Versace S, Pacheco-Barrios K, Giannoni-Luza S, Barbieri S, Priori A, Bocci T. Effects of Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation (tsDCS) in Patients With Chronic Pain: A Clinical and Neurophysiological Study. Front Neurol. 2021 Sep 6;12:695910. doi: 10.3389/fneur.2021.695910. eCollection 2021.
- Rahman MA, Tharu NS, Gustin SM, Zheng YP, Alam M. Trans-Spinal Electrical Stimulation Therapy for Functional Rehabilitation after Spinal Cord Injury: Review. J Clin Med. 2022 Mar 11;11(6):1550. doi: 10.3390/jcm11061550.
- Truini A, Vergari M, Biasiotta A, La Cesa S, Gabriele M, Di Stefano G, Cambieri C, Cruccu G, Inghilleri M, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation inhibits nociceptive spinal pathway conduction and increases pain tolerance in humans. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1023-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Priori A, Ciocca M, Parazzini M, Vergari M, Ferrucci R. Transcranial cerebellar direct current stimulation and transcutaneous spinal cord direct current stimulation as innovative tools for neuroscientists. J Physiol. 2014 Aug 15;592(16):3345-69. doi: 10.1113/jphysiol.2013.270280. Epub 2014 Jun 6.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Margueritte F. Algies pelviennes chroniques : prévalence et caractéristiques associées dans la cohorte Constances. Revue d'Epidémiologie et de Santé Publique 2016, Doi : 10.1016/j.respe.2016.01.094
- Rahman A, Reato D, Arlotti M, Gasca F, Datta A, Parra LC, Bikson M. Cellular effects of acute direct current stimulation: somatic and synaptic terminal effects. J Physiol. 2013 May 15;591(10):2563-78. doi: 10.1113/jphysiol.2012.247171. Epub 2013 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC24.0366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .