直流电刺激治疗盆腔疼痛镇痛效果评估：比较经脊髓刺激、神经节刺激与安慰剂三组疗效的随机双盲研究 (SPINALSTIM)
2025年11月14日 更新者：University Hospital, Grenoble
直流电刺激治疗盆腔疼痛镇痛效果评估：经脊髓刺激、神经节刺激与安慰剂三组比较的随机双盲研究
本研究旨在通过比较三组评估经脊髓直流电刺激（tsDCS）治疗盆腔疼痛的镇痛效果：
- 经脊髓tsDCS刺激，
- 神经节tsDCS刺激，
- 安慰剂（模拟）tsDCS刺激。
研究概览
详细说明
研究执行：
进入研究：在获得知情同意后，患者将被随机分组。负责进行神经刺激治疗的医师将通过Redcap系统完成随机分组。只有该医师会知晓患者被分配到的组别。
基线期：患者需在日记表格中连续1周每日记录疼痛强度的视觉数字评分（VNS）。
治疗阶段：基线期结束后，将开始为期5周的神经刺激治疗。
神经刺激治疗结束后，患者将接受为期2周的随访。
在整个研究参与期间，患者需在日记表格中逐日绘制其VNS评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Créteil、法国
- Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
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Grenoble、法国、38043
- Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
-
接触：
- Pr HODAJ HASAN
- 电话号码：+334 76 76 75 75
- 邮箱：HHodaj@chu-grenoble.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间，患有盆腔疼痛超过一年（排除肌肉骨骼原因）的患者。
- 持续用药（镇痛或其他）稳定至少一个月的患者。
- 因对常规治疗无效，疼痛专科医生或转诊医生考虑采用非药物治疗方案的患者。
- 预筛查期间报告数字视觉疼痛量表（NVPS）疼痛强度评分>3分的患者。
- 加入国家医疗保险体系或等效计划的患者。
- 已提供书面知情同意的患者。
排除标准：
- 有药物成瘾史。
- 有可能会干扰研究正常进行的精神疾病史。
- 腰部区域有皮肤损伤的患者。
- 无法理解研究方案的人员。
- 符合法国公共卫生法典第L1121-5至L1121-8条规定受保护的所有人员：孕妇、分娩妇女、哺乳期母亲、被司法或行政决定剥夺自由者，或受法律保护者。
- 当前处于另一项临床试验排除期的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经脊髓刺激
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经颅直流电刺激（tsDCS）方案为第一周连续五天每日一次治疗，随后每周一次治疗直至第五周，治疗期结束后进入治疗后随访阶段。
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有源比较器：背根神经节刺激
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经颅直流电刺激（tsDCS）方案为第一周连续五天每日一次治疗，随后每周一次治疗直至第五周，治疗期结束后进入治疗后随访阶段。
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安慰剂比较：安慰剂（非刺激（模拟）模式）
该设备包含非刺激（伪）模式，可在完全按照激活状态下放置电极并设置设备时启动。
在此模式下，不会输送有效电流，但操作过程与真实刺激完全相同。
这有助于研究保持双盲条件
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经颅直流电刺激（tsDCS）方案为第一周连续五天每日一次治疗，随后每周一次治疗直至第五周，治疗期结束后进入治疗后随访阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛演变
大体时间：疼痛进展将从第1周（治疗前）至第7周（治疗结束时）进行评估
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三组间视觉数字疼痛量表（VNPS）周数值变化的比较：患者需每日在随访日记中记录疼痛等级。
每周将计算VNPS平均值。
VNS为10分量表，范围从0（最差）到10（最佳）。
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疼痛进展将从第1周（治疗前）至第7周（治疗结束时）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者应答率
大体时间：与基线相比的第7周
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患者若其NVPS（数字视觉疼痛量表）评分降低等于或超过30%，将被归类为“应答者”
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与基线相比的第7周
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镇痛效果维持评估
大体时间：治疗第5周（治疗结束时）至第6-7周（治疗后随访期）之间。
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各组间每日数字视觉疼痛量表（NVPS）数值的对比（基于7日平均值）
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治疗第5周（治疗结束时）至第6-7周（治疗后随访期）之间。
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患者总体改善情况评估。
大体时间：与基线相比，从tsDCS治疗开始后的第50天
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采用临床总体印象变化量表（CGI）对三组患者总体改善情况进行的比较。CGI是一个7分量表，评分范围从1分（较好）到7分（较差）。
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与基线相比，从tsDCS治疗开始后的第50天
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生活质量改善。
大体时间：与基线相比，从tsDCS刺激治疗开始后的第50天
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使用SF12（简明健康调查问卷）评估三组间生活质量改善情况的比较。
SF12包含心理和社会评分，范围为5.89至71.97分，以及生理评分，范围为9.95至70分。评分越高表示生活质量越好。
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与基线相比，从tsDCS刺激治疗开始后的第50天
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焦虑与抑郁特征的演变
大体时间：与基线相比，tsDCS治疗开始后第50天
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使用HADS问卷（医院焦虑抑郁量表）对三组受试者在焦虑和抑郁特质改善方面的比较。
HADS评分范围为0至42分，
0分对应最佳评分。
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与基线相比，tsDCS治疗开始后第50天
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神经病理性疼痛症状学特征的演变历程。
大体时间：与基线相比，从tsDCS治疗开始后的第50天
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使用NPSI问卷（神经病理性疼痛症状量表）对三组神经病理性疼痛症状学特征进行比较
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与基线相比，从tsDCS治疗开始后的第50天
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交感自主神经系统损伤与细小纤维神经病变。
大体时间：与基线相比，从tsDCS治疗开始后的第50天。
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使用Sudoscan®设备对交感自主神经系统损伤与细小纤维神经病变三组间的比较
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与基线相比，从tsDCS治疗开始后的第50天。
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自主系统评估。
大体时间：与基线相比，从tsDCS治疗开始后的第50天。
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在fMRI检查期间三组皮肤张力和电导变化的比较。
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与基线相比，从tsDCS治疗开始后的第50天。
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镇痛治疗方案使用的演变。
大体时间：从基线到第50天。
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三组间镇痛治疗使用情况日记记录变化的比较
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从基线到第50天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
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- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
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- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Dumolard A, Maindet C, Cracowski JL, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term treatment of chronic orofacial, pudendal, and central neuropathic limb pain with repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex. Clin Neurophysiol. 2020 Jul;131(7):1423-1432. doi: 10.1016/j.clinph.2020.03.022. Epub 2020 Apr 10.
- Hodaj H, Payen JF, Dumolard A, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Treatment of pudendal neuralgia by high-frequency rTMS of the medial wall of motor cortex bilaterally using an angled figure-of-eight coil. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1412-1413. doi: 10.1016/j.brs.2020.07.009. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Sorel M, Dumolard A, Vercueil L, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term analgesic effect of trans-spinal direct current stimulation compared to non-invasive motor cortex stimulation in complex regional pain syndrome. Brain Commun. 2023 Jul 1;5(4):fcad191. doi: 10.1093/braincomms/fcad191. eCollection 2023.
- Guidetti M, Ferrucci R, Vergari M, Aglieco G, Naci A, Versace S, Pacheco-Barrios K, Giannoni-Luza S, Barbieri S, Priori A, Bocci T. Effects of Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation (tsDCS) in Patients With Chronic Pain: A Clinical and Neurophysiological Study. Front Neurol. 2021 Sep 6;12:695910. doi: 10.3389/fneur.2021.695910. eCollection 2021.
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- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
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- Rahman A, Reato D, Arlotti M, Gasca F, Datta A, Parra LC, Bikson M. Cellular effects of acute direct current stimulation: somatic and synaptic terminal effects. J Physiol. 2013 May 15;591(10):2563-78. doi: 10.1113/jphysiol.2012.247171. Epub 2013 Mar 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 38RC24.0366
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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