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肝がん切除における15分対45分プリングル法：無作為化非劣性試験

2025年11月14日 更新者：Medical University of Warsaw

腫瘍学的適応症に対する肝切除術における15分間および45分間のプリングル法を比較する前向き無作為化非劣性試験

この臨床試験の目的は、悪性腫瘍に対する選択的肝切除術を受ける成人において、プリングル法の2つの持続時間の安全性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

15分間と45分間のプリングル法持続時間において、肝切除後肝不全の発症率に差はあるか？

  • 手術時間や術中出血量に持続時間による差はあるか？
  • 研究者は、1：1で無作為化された15分間群と45分間群のプリングルクランプ患者を比較し、転帰に非劣性が認められるかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

  • 割り当てられたプリングル法持続時間による標準的な腫瘍学的肝切除術を受けます。
  • 術前術後のルーチン評価（血液検査や臨床評価を含む）を受けます。
  • 術後約6ヶ月、1年、3年後にフォローアップ診察に参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

適格基準を満たし書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者は、ブロックサイズ10のブロックランダム化を用いて、2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 群1では、肝切除中に15分間持続するプリングル法を10分の再灌流間隔で適用します。 群2では、45分間持続するプリングル法を15分の再灌流間隔で使用します。 両群において、肝実質切除が完了するまで必要に応じてプリングル法を繰り返します。 切除が早期に完了した場合、無作為化された時間前に本法を中止します。 術中の状況により必要と判断された場合、執刀医と麻酔科医は事前に設定された時間枠外でもプリングル法の開始または中断を決定することができます。

各プリングル法施行中は、血圧測定、尿量、動脈血液ガス分析を含む肝切除の標準的な診療に従って患者の状態をモニタリングします。 プリングル法の施行回数と持続時間、動脈血圧値、使用された昇圧剤の種類と投与量、血清乳酸値、実質切除時間、総手術時間、術中出血量、時間当たり尿量を周術期症例報告書に記録します。

術後期間には、術後0日、1日、3日、5日に臨床検査を実施します。 退院時までの術後合併症の発症は、患者の電子カルテに記録されます。 転帰は、術後約6ヶ月、1年、3年時点での対面外来診察または遠隔医療相談により評価されます。

サンプルサイズはWald法を用いて計算されました。 移植・肝臓外科部門のアーカイブデータ分析に基づくと、ISGLS定義による肝切除後肝不全の発症率は約4%です。 80%の検出力、片側有意水準0.05、非劣性マージン5%を仮定し、各群300名の参加者を登録します。

収集された研究データは、特にプリングル法の持続時間、切除範囲と技術的複雑さ、原疾患、併存肝疾患の有否に注目して分析され、研究エンドポイントへの影響を判定します。

目標サンプルサイズの50%登録時点で中間解析を計画しています。 中間解析で介入の術後合併症への悪影響が実証された場合、それ以降の登録を中止します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilia Kruk, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 原発性または転移性肝悪性腫瘍の診断。
  • 年齢が18歳以上。
  • 肝切除の適応と判断された患者。
  • WHO performance statusが2以下。
  • 文書によるインフォームドコンセントが得られること。

除外基準：

  • 肝硬変。
  • Child-Pugh分類BまたはCに該当する肝機能障害。
  • 再肝切除。
  • 肝病変に対する過去のアブレーションまたは化学塞栓療法の既往。
  • 過去の門脈枝塞栓術。
  • 計画済みまたは実施済みのALPPS手術。
  • 胆嚢以外の他臓器の同時切除を伴う手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：15分間のプリングル法と10分間の再灌流
肝門部遮断を15分間行い、その後肝切除中の10分間の遮断解除期間を設ける。
手順：プリングル操作
プリングル法は、肝切除における実質切除中の出血量を減らすために、肝門部を一時的にクランプする手法です。
実験的：45分間のプリングル法と15分間の再灌流
肝門部遮断を45分間行い、その後肝切除中に15分間の遮断解除期間を設ける。
手順：プリングル操作
プリングル法は、肝切除における実質切除中の出血量を減らすために、肝門部を一時的にクランプする手法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝切除後肝不全
時間枠：術後5日目以降
国際肝臓外科学会グループによって定義された肝切除後肝不全は、術後5日目以降に、肝臓の合成機能、排泄機能、解毒機能の低下を伴う術後の悪化であり、INRの上昇とそれに伴う高ビリルビン血症（現地検査基準値に基づく）を特徴とする。
術後5日目以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血
時間枠：手術終了時
術中出血量とは、手術中に失われた血液の量であり、吸引缶内の総容量から手術中に投与された洗浄液の量を差し引いて計算されます。
手術終了時
実質切除時間
時間枠：手術終了時
肝実質切除開始から肝実質切除終了までの経過時間。
手術終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Emilia Kruk, MD、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB/115/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。 本研究のデザインでは、公表された結果の信頼性のために公的なIPD共有を必要としません。 非識別化されたIPDは、論文審査中に守秘義務の下でジャーナルの査読者に提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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