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15 vs. 45 Minuten Pringle-Manöver bei Leberkrebsresektion: Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

14. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Eine prospektive, randomisierte Non-Inferiority-Studie zum Vergleich von 15- und 45-minütigen Pringle-Manövern während der Leberresektion bei onkologischen Indikationen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit zweier Dauer des Pringle-Manövers bei Erwachsenen zu bewerten, die sich einer elektiven Leberresektion wegen bösartiger Tumore unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Unterscheidet sich die Inzidenz von Leberversagen nach Hepatektomie zwischen 15-minütigen und 45-minütigen Pringle-Manöver-Dauern?

  • Unterscheiden sich die Dauer in der Operationszeit oder im intraoperativen Blutverlust?
  • Forscher werden Patienten, die im Verhältnis 1:1 auf 15 Minuten vs. 45 Minuten Pringle-Klemmung randomisiert wurden, vergleichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse zwischen den Gruppen nicht unterlegen sind.

Teilnehmer werden:

  • Eine standardmäßige onkologische Hepatektomie mit der zugewiesenen Pringle-Dauer durchlaufen.
  • Routinemäßige perioperative Untersuchungen erhalten, einschließlich Labortests und klinischer Bewertungen.
  • Nachsorgetermine etwa 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden mittels Blockrandomisierung mit einer Blockgröße von 10 einer von zwei Studiengruppen zufällig zugeteilt. In Gruppe 1 werden während der Leberresektion Pringle-Manöver von 15 Minuten Dauer mit einem Reperfusionsintervall von 10 Minuten durchgeführt. In Gruppe 2 kommen Pringle-Manöver von 45 Minuten Dauer mit einem 15-minütigen Reperfusionsintervall zur Anwendung. In beiden Gruppen wird das Pringle-Manöver bei Bedarf bis zum Abschluss der Leberparenchymdurchtrennung wiederholt. Falls die Durchtrennung früher abgeschlossen ist, wird das Manöver vor der randomisierten Zeit beendet. Der operierende Chirurg und der Anästhesist können ebenfalls entscheiden, das Pringle-Manöver außerhalb der vorgegebenen Zeiträume zu beginnen oder zu unterbrechen, wenn die intraoperativen Bedingungen dies erfordern.

Während jedes Pringle-Manövers wird der Zustand des Patienten gemäß der Standardpraxis für Leberresektionen überwacht, einschließlich Blutdruckmessung, Urinausscheidung und arterieller Blutgasanalyse. Die Anzahl und Dauer der Pringle-Manöver, arterielle Blutdruckwerte, Art und Dosierung der verwendeten Vasopressoren, Serumlaktatspiegel, Dauer der Parenchymdurchtrennung, Gesamtoperationszeit, intraoperativer Blutverlust und stündliche Urinausscheidung werden in perioperativen Fallberichtsbögen erfasst.

In der postoperativen Phase werden Labortests an den postoperativen Tagen 0, 1, 3 und 5 durchgeführt. Das Auftreten postoperativer Komplikationen bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung wird in der elektronischen Patientenakte dokumentiert. Die Ergebnisse werden durch persönliche ambulante Besuche oder Telemedizin-Konsultationen etwa 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation bewertet.

Die Stichprobengröße wurde nach der Wald-Methode berechnet. Basierend auf einer Analyse von Archivdaten der Abteilung für Transplantation und Leberchirurgie beträgt die Inzidenz eines Leberversagens nach Hepatektomie gemäß ISGLS-Definition etwa 4 %. Unter der Annahme einer Teststärke von 80 %, einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Nichtunterlegenheitsmarge von 5 % werden 300 Teilnehmer in jedem Arm aufgenommen.

Die gesammelten Studiendaten werden unter besonderer Berücksichtigung der Dauer des Pringle-Manövers, des Ausmaßes und der technischen Komplexität der Resektion, der Primärdiagnose und des Vorliegens einer bestehenden Lebererkrankung analysiert, um deren Einfluss auf die Studienendpunkte zu bestimmen.

Eine Zwischenanalyse ist nach Rekrutierung von 50 % der Zielstichprobengröße geplant. Wenn die Zwischenanalyse eine negative Wirkung der Intervention auf postoperative Komplikationen zeigt, wird die weitere Rekrutierung eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilia Kruk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären oder sekundären malignen Lebertumors.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Patient als geeignet für Leberresektion eingestuft.
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose.
  • Leberfunktionsstörung klassifiziert als Child-Pugh Klasse B oder C.
  • Wiederholte Hepatektomie.
  • Vorherige Ablation oder Chemoembolisation von Leberläsionen.
  • Vorherige Embolisation von Pfortaderästen.
  • Geplante oder durchgeführte ALPPS-Prozedur.
  • Begleitende Resektion eines anderen Organs als der Gallenblase während derselben Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15-minütige Pringle-Manöver mit 10-minütiger Reperfusion
Hepaticus-Pedikel-Abklemmung für 15 Minuten, gefolgt von einer 10-minütigen Abklemmungsunterbrechung während der Lebertranssektion.
Verfahren: Pringle-Manöver
Das Pringle-Manöver beinhaltet das vorübergehende Abklemmen des Leberstiels während der Leberresektion, um den Blutverlust während der Parenchymdurchtrennung zu reduzieren.
Experimental: 45-minütige Pringle-Manöver mit 15-minütiger Reperfusion
Hepatische Pedikelabklemmung für 45 Minuten, gefolgt von einer 15-minütigen Entklemmungsphase während der Lebertranssektion.
Verfahren: Pringle-Manöver
Das Pringle-Manöver beinhaltet das vorübergehende Abklemmen des Leberstiels während der Leberresektion, um den Blutverlust während der Parenchymdurchtrennung zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posthepatektomie-Leberversagen
Zeitfenster: Am oder nach dem 5. postoperativen Tag
Posthepatektomie-Leberversagen, definiert von der International Study Group of Liver Surgery als eine postoperative Verschlechterung der synthetischen, exkretorischen und entgiftenden Funktionen der Leber, gekennzeichnet durch einen erhöhten INR-Wert und begleitende Hyperbilirubinämie (gemäß lokalen Labor-Normwerten) am oder nach dem postoperativen Tag 5.
Am oder nach dem 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation
Intraoperativer Blutverlust ist das Volumen des während der Operation verlorenen Blutes, berechnet als das Gesamtvolumen in den Absaugbehältern minus dem Volumen der während des Eingriffs verabreichten Spülflüssigkeit.
Nach Abschluss der Operation
Parenchymdissektionszeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation
Zeit, die vom Beginn der Leberparenchymdurchtrennung bis zum Abschluss der Parenchymdurchtrennung verstrichen ist.
Nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Kruk, MD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/115/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Das Design dieser Studie erfordert keine öffentliche IPD-Weitergabe für die Zuverlässigkeit der veröffentlichten Ergebnisse. Anonymisierte IPD können während der Manuskriptprüfung unter Vertraulichkeit an Fachgutachter von Zeitschriften weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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