15 vs 45 minutters Pringle-manøvre ved leverkræftresektion: Randomiseret ikke-underlegenhedsundersøgelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftlig informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af blokrandomisering med en blokstørrelse på 10 til en af to undersøgelsesgrupper. I gruppe 1 vil Pringle-manøvrer med en varighed på 15 minutter med et reperfusionsinterval på 10 minutter blive anvendt under leverresektion. I gruppe 2 vil Pringle-manøvrer med en varighed på 45 minutter med et reperfusionsinterval på 15 minutter blive brugt. I begge grupper vil Pringle-manøvren blive gentaget efter behov indtil færdiggørelsen af leverparenkymets transsektion. Hvis transsektion afsluttes tidligere, vil manøvren blive afbrudt før den randomiserede tid. Den opererende kirurg og anæstesiolog kan også beslutte at starte eller afbryde Pringle-manøvren uden for de foruddefinerede tidsrammer, hvis intraoperative forhold gør det nødvendigt.

Under hver Pringle-manøvre vil patientens status blive overvåget i henhold til standardpraksis for leverresektion, herunder blodtryksmåling, urinproduktion og arteriel blodgasanalyse. Antallet og varigheden af Pringle-manøvrer, arterielle blodtryksværdier, type og doser af anvendte vasopressorer, serumlaktatniveauer, varigheden af parenkymtranssektion, total operationstid, intraoperativt blodtab og timelig urinproduktion vil blive registreret i perioperative casereportformularer.

I postoperativperioden vil laboratorieprøver blive udført på postoperative dag 0, 1, 3 og 5. Forekomsten af postoperative komplikationer op til tidspunktet for hospitalsudskrivelse vil blive dokumenteret i patientens elektroniske journal. Resultater vil blive vurderet ved personlige ambulante besøg eller telemedicinske konsultationer ca. 6 måneder, 1 år og 3 år efter operationen.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden. Baseret på en analyse af arkivdata fra Afdelingen for Transplantation og Leverkirurgi er incidensen af post-hepatektomi leversvigt ifølge ISGLS-definitionen ca. 4%. Forudsat 80% styrke, et ensidet signifikansniveau på 0,05 og en non-inferioritetsmargin på 5%, vil 300 deltagere blive inkluderet i hver arm.

Indsamlede undersøgelsesdata vil blive analyseret med særlig opmærksomhed på varigheden af Pringle-manøvren, omfanget og den tekniske kompleksitet af resektionen, den primære diagnose og tilstedeværelsen af samtidig leversygdom for at bestemme deres indflydelse på undersøgelsens endpoints.

En interimanalyse er planlagt efter rekruttering af 50% af den målrettede stikprøvestørrelse. Hvis interimanalysen demonstrerer en negativ effekt af interventionen på postoperative komplikationer, vil yderligere inddrageise blive afbrudt.