15 vs 45 Minutos de Maniobra de Pringle en la Resección de Cáncer Hepático: Ensayo Aleatorizado de No Inferioridad

Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado por escrito serán asignados aleatoriamente, mediante una aleatorización por bloques con un tamaño de bloque de 10, a uno de los dos grupos de estudio. En el Grupo 1, se aplicarán maniobras de Pringle de 15 minutos de duración con un intervalo de reperfusión de 10 minutos durante la resección hepática. En el Grupo 2, se utilizarán maniobras de Pringle de 45 minutos de duración con un intervalo de reperfusión de 15 minutos. En ambos grupos, la maniobra de Pringle se repetirá según sea necesario hasta completar la transección del parénquima hepático. Si la transección se completa antes, la maniobra se interrumpirá antes del tiempo aleatorizado. El cirujano operador y el anestesiólogo también podrán decidir iniciar o interrumpir la maniobra de Pringle fuera de los marcos de tiempo predefinidos si las condiciones intraoperatorias lo requieren.

Durante cada maniobra de Pringle, se monitorizará el estado del paciente según la práctica estándar para la resección hepática, incluyendo la medición de la presión arterial, el gasto urinario y el análisis de gases en sangre arterial. El número y duración de las maniobras de Pringle, los valores de presión arterial arterial, el tipo y dosis de vasopresores utilizados, los niveles de lactato sérico, la duración de la transección parenquimatosa, el tiempo operatorio total, la pérdida de sangre intraoperatoria y el gasto urinario por hora se registrarán en los formularios de reporte de casos perioperatorios.

En el período postoperatorio, se realizarán pruebas de laboratorio en los días postoperatorios 0, 1, 3 y 5. La aparición de complicaciones postoperatorias hasta el momento del alta hospitalaria se documentará en el registro médico electrónico del paciente. Los resultados se evaluarán mediante visitas ambulatorias presenciales o consultas de telemedicina aproximadamente a los 6 meses, 1 año y 3 años después de la cirugía.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el método de Wald. Según un análisis de datos de archivo del Departamento de Trasplante y Cirugía Hepática, la incidencia de insuficiencia hepática posthepatectomía según la definición de la ISGLS es de aproximadamente el 4%. Suponiendo un poder del 80%, un nivel de significación unilateral de 0,05 y un margen de no inferioridad del 5%, se incluirán 300 participantes en cada brazo.

Los datos del estudio recopilados se analizarán con especial atención a la duración de la maniobra de Pringle, la extensión y complejidad técnica de la resección, el diagnóstico primario y la presencia de enfermedad hepática coexistente, para determinar su influencia en los puntos finales del estudio.

Se planifica un análisis intermedio después del reclutamiento del 50% del tamaño muestral objetivo. Si el análisis intermedio demuestra un efecto negativo de la intervención sobre las complicaciones postoperatorias, se interrumpirá el reclutamiento adicional.