15 vs 45 minuters Pringle-manöver vid levercancerresektion: Randomiserad icke-underlägesstudie

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras med hjälp av blockrandomisering med en blockstorlek på 10 till en av två studiegrupper. I Grupp 1 kommer Pringle-manövrar som varar 15 minuter med ett 10-minuters reperfusionsintervall att tillämpas under leversektion. I Grupp 2 kommer Pringle-manövrar som varar 45 minuter med ett 15-minuters reperfusionsintervall att användas. I båda grupperna kommer Pringle-manövern att upprepas efter behov tills leversektionen är slutförd. Om sektionen slutförs tidigare kommer manövern att avbrytas före den randomiserade tiden. Den opererande kirurgen och anestesiläkaren kan också besluta att starta eller avbryta Pringle-manövern utanför de förutbestämda tidsramarna om intraoperativa förhållanden kräver det.

Under varje Pringle-manöv kommer patientens status att övervakas enligt standardpraxis för leversektion, inklusive blodtrycksmätning, urinproduktion och arteriell blodgasanalys. Antalet och varaktigheten av Pringle-manövrar, arteriella blodtrycksvärden, typ och doser av använda vaskonstriktorer, laktatnivåer i serum, varaktigheten av parenchymsektionen, total operations tid, intraoperativt blodförlust och timvis urinproduktion kommer att registreras i perioperativa observationsformulär.

I postoperativperioden kommer laboratorieprov att utföras på postoperativa dag 0, 1, 3 och 5. Förekomsten av postoperativa komplikationer fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset kommer att dokumenteras i patientens elektroniska journal. Utfall kommer att bedömas genom personliga öppenvårdsbesök eller telemedicinska konsultationer ungefär 6 månader, 1 år och 3 år efter operationen.

Urvalsstorleken beräknades med Wald-metoden. Baserat på en analys av arkivdata från Avdelningen för transplantation och leverkirurgi är incidensen av leversvikt efter hepatektomi enligt ISGLS-definitionen cirka 4%. Med antagande om 80% styrka, en en-sidig signifikansnivå på 0,05 och en icke-underlägsenhetsmarginal på 5% kommer 300 deltagare att rekryteras i varje arm.

Insamlad studiedata kommer att analyseras med särskild uppmärksamhet på varaktigheten av Pringle-manövern, omfattningen och teknisk komplexitet av resektionen, primär diagnos och förekomst av samtidig leversjukdom för att fastställa deras inverkan på studieändamålen.

En interimanalys är planerad efter rekrytering av 50% av målgruppens urvalsstorlek. Om interimanalysen visar en negativ effekt av interventionen på postoperativa komplikationer kommer ytterligare rekrytering att avbrytas.