Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

15 vs 45 minut manewru Pringle'a w resekcji raka wątroby: randomizowane badanie nieróżniące się skutecznością

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Prospektywne, randomizowane badanie niegorszości porównujące 15- i 45-minutowe manewry Pringle’a podczas resekcji wątroby ze wskazań onkologicznych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa dwóch czasów trwania manewru Pringle u dorosłych poddawanych planowej resekcji wątroby z powodu nowotworów złośliwych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii różni się między czasami trwania manewru Pringle wynoszącymi 15 minut a 45 minut?

  • Czy czasy te różnią się pod względem czasu operacji lub utraty krwi śródoperacyjnej?
  • Badacze porównają pacjentów losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 15 minut vs 45 minut zaciskania Pringle, aby sprawdzić, czy wyniki są nieróżniące się między grupami.

Uczestnicy będą:

  • Poddani standardowej onkologicznej hepatektomii z przypisanym czasem trwania manewru Pringle.
  • Otrzymywać rutynowe oceny okołooperacyjne, w tym badania laboratoryjne i oceny kliniczne.
  • Uczestniczyć w wizytach kontrolnych około 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyrażający pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni, z wykorzystaniem randomizacji blokowej o rozmiarze bloku 10, do jednej z dwóch grup badawczych. W Grupie 1, podczas resekcji wątroby będą stosowane manewry Pringle'a trwające 15 minut z 10-minutowym odstępem reperfuzji. W Grupie 2, będą używane manewry Pringle'a trwające 45 minut z 15-minutowym odstępem reperfuzji. W obu grupach manewr Pringle'a będzie powtarzany w razie potrzeby do zakończenia przecięcia miąższu wątroby. Jeśli przecięcie zakończy się wcześniej, manewr zostanie przerwany przed losowo przydzielonym czasem. Operator i anestezjolog mogą również zdecydować o rozpoczęciu lub przerwaniu manewru Pringle'a poza ustalonymi ramami czasowymi, jeśli warunki śródoperacyjne tego wymagają.

Podczas każdego manewru Pringle'a stan pacjenta będzie monitorowany zgodnie ze standardową praktyką dla resekcji wątroby, w tym pomiar ciśnienia krwi, wydalanie moczu i analizę gazometryczną krwi tętniczej. Liczba i czas trwania manewrów Pringle'a, wartości ciśnienia tętniczego, rodzaj i dawki stosowanych wazopresorów, poziomy mleczanu w surowicy, czas trwania przecięcia miąższu, całkowity czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi i godzinowe wydalanie moczu będą rejestrowane w śródoperacyjnych formularzach raportowania przypadków.

W okresie pooperacyjnym badania laboratoryjne będą przeprowadzane w dniach 0, 1, 3 i 5 po operacji. Występowanie powikłań pooperacyjnych do czasu wypisu ze szpitala będzie dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Wyniki będą oceniane podczas wizyt ambulatoryjnych osobiście lub konsultacji telemedycznych około 6 miesięcy, 1 roku i 3 lat po operacji.

Wielkość próby została obliczona metodą Walda. Na podstawie analizy danych archiwalnych z Katedry Transplantologii i Chirurgii Wątroby, częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii według definicji ISGLS wynosi około 4%. Przy założeniu mocy 80%, jednostronnym poziomie istotności 0,05 i marginesie nieróżności 5%, do każdego ramienia zostanie włączonych 300 uczestników.

Zebrane dane badawcze będą analizowane ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania manewru Pringle'a, zakresu i złożoności technicznej resekcji, rozpoznania pierwotnego oraz obecności współistniejącej choroby wątroby, w celu określenia ich wpływu na punkty końcowe badania.

Analiza pośrednia jest planowana po rekrutacji 50% docelowej wielkości próby. Jeśli analiza pośrednia wykaże negatywny wpływ interwencji na powikłania pooperacyjne, dalsza rekrutacja zostanie wstrzymana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilia Kruk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego nowotworu złośliwego wątroby.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjent zakwalifikowany do resekcji wątroby.
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Marskość wątroby.
  • Niewydolność wątroby klasyfikowana jako klasa B lub C w skali Child-Pugh.
  • Powtarzana hepatektomia.
  • Wcześniejsza ablacja lub chemoembolizacja zmian wątrobowych.
  • Wcześniejsza embolizacja gałęzi żyły wrotnej.
  • Planowany lub wykonany zabieg ALPPS.
  • Jednoczesna resekcja innego narządu niż pęcherzyk żółciowy podczas tej samej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15-minutowy manewr Pringle'a z 10-minutową reperfuzją
Zaciskanie szypuły wątrobowej przez 15 minut, po którym następuje 10-minutowy okres odzaciskania podczas transsekcji wątroby.
Procedura: Manewr Pringle'a
Manoewr Pringle'a polega na czasowym zaciśnięciu szypuły wątrobowej podczas resekcji wątroby w celu zmniejszenia utraty krwi podczas przecięcia miąższu.
Eksperymentalny: 45-minutowa manewr Pringle'a z 15-minutową reperfuzją
Zaciskanie szypuły wątrobowej przez 45 minut, po którym następuje 15-minutowy okres odblokowania podczas transsekcji wątroby.
Procedura: Manewr Pringle'a
Manoewr Pringle'a polega na czasowym zaciśnięciu szypuły wątrobowej podczas resekcji wątroby w celu zmniejszenia utraty krwi podczas przecięcia miąższu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność wątroby pohepatektomii
Ramy czasowe: W piątym dniu pooperacyjnym lub później
Niewydolność wątroby pohepatektomii zdefiniowana przez Międzynarodową Grupę Badawczą Chirurgii Wątroby jako pogorszenie czynności syntetycznych, wydalniczych i odtruwających wątroby w okresie pooperacyjnym, charakteryzująca się zwiększonym INR i towarzyszącą hiperbilirubinemią (według lokalnych norm laboratoryjnych) w piątym dniu pooperacyjnym lub później.
W piątym dniu pooperacyjnym lub później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Intraoperacyjna utrata krwi to objętość krwi utraconej podczas operacji, obliczana jako całkowita objętość w zbiorniku ssącym (zbiornikach) pomniejszona o objętość podanego płynu do irygacji podczas zabiegu.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Czas przecięcia miąższu
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Czas, który upłynął od rozpoczęcia przecięcia miąższu wątroby do zakończenia przecięcia miąższu.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilia Kruk, MD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/115/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD). Konstrukcja tego badania nie wymaga publicznego udostępniania IPD dla wiarygodności opublikowanych wyników. Zanonimizowane IPD mogą zostać udostępnione recenzentom czasopism w ramach poufności podczas recenzji manuskryptu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Wątroby, Dorosły

Badania kliniczne na Manewr Pringle'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj