15 vs 45 minuutin Pringle-manööveri maksasyöpäresektioissa: Satunnaistettu ei-heikommuustutkimus
Prospektiivinen, randomisoitu ei-heikommuustutkimus, joka vertaa 15 ja 45 minuutin Pringle-manöövrejä maksan resektiossa onkologisilla indikaatioilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden Pringle-manööverin keston turvallisuutta aikuisilla, joille tehdään sähkäistä maksan leikkaus pahanlaatuisista kasvaimista. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
Eroaako leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan esiintyvyys 15 minuutin ja 45 minuutin Pringle-manööverin kestojen välillä?
- Eroavatko kestot leikkausajassa tai leikkauksen aikaisessa verenhukassa?
- Tutkijat vertailevat 1:1-satunnaistettuja potilaita 15 minuutin ja 45 minuutin Pringle-puristuksiin nähdäkseen, eroavatko tulokset ryhmien välillä.
Osallistujat:
- Alistuvat standardiin onkologiseen hepatektomiaan määrätyllä Pringle-kestolla.
- Saatavat rutiininomaiset leikkauksen ympäristön arviot, mukaan lukien laboratoriotutkimukset ja kliiniset arviot.
- Osallistuvat seurantatapaamisiin noin 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella, jonka lohkokoko on 10, yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Ryhmässä 1 sovelletaan maksan leikkauksen aikana 15 minuuttia kestäviä Pringle-manööverejä, joita seuraa 10 minuutin reperfuusiojakso. Ryhmässä 2 käytetään 45 minuuttia kestäviä Pringle-manööverejä 15 minuutin reperfuusiojaksoilla. Molemmissa ryhmissä Pringle-manööveriä toistetaan tarpeen mukaan maksan parenkyymin leikkauksen loppuun saakka. Jos leikkaus suoritetaan aikaisemmin, manööveri keskeytetään ennen satunnaistettua aikaa. Leikkaava kirurgi ja anestesialääkäri voivat myös päättää aloittaa tai keskeyttää Pringle-manööverin ennalta määriteltyjen aikakehysten ulkopuolella, jos leikkauksen aikaiset olosuhteet sitä vaativat.
Jokaisen Pringle-manööverin aikana potilaan tilaa seurataan maksan leikkauksen vakiokäytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien verenpaineen mittaus, virtsaneritys ja valtimovertilasto. Pringle-manööverien lukumäärä ja kesto, valtimoverenpaineen arvot, käytettyjen verenpainelääkkeiden tyyppi ja annokset, seerumin laktaattitasot, parenkyymin leikkauksen kesto, kokonaisleikkausaika, leikkauksen aikainen verenmenetys ja tuntikohtainen virtsaneritys kirjataan leikkausaikaisiin tutkimuslomakkeisiin.
Leikkauksen jälkeisenä aikana laboratoriotutkimukset suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 3 ja 5. Sairaalasta kotiutumiseen asti tapahtuvat leikkausjälkeiset komplikaatiot dokumentoidaan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen. Seurantatulokset arvioidaan henkilökohtaisilla poliklinikkakäynneillä tai etälääketieteellisillä konsultaatiolla noin 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Otoskoko laskettiin käyttäen Waldin menetelmää. Perustuen Siirrännäis- ja maksakirurgian osaston arkistotietojen analyysiin, ISGLS-määritelmän mukaisen leikkausjälkeisen maksavaurion ilmaantuvuus on noin 4 %. Olettaen 80 %:n testitehon, yksisuuntaisen merkitsevyystason 0,05 ja ei-huonommuusmarginaalin 5 %, kumpaankin tutkimusryhmään osallistuu 300 osallistujaa.
Kerättyjä tutkimustietoja analysoidaan erityisesti huomioiden Pringle-manööverin kesto, leikkauksen laajuus ja tekninen monimutkaisuus, ensisijainen diagnoosi ja oheissairauksien läsnäolo maksassa selvittääkseen niiden vaikutuksen tutkimuksen päätepisteisiin.
Välianalyysi suunnitellaan 50 %:n kohdeotoskoon saavuttamisen jälkeen. Jos välianalyysi osoittaa intervention negatiivisen vaikutuksen leikkausjälkeisiin komplikaatioihin, rekrytointi keskeytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilia Kruk, MD
- Puhelinnumero: +48 22 599 2545
- Sähköposti: emilia.kruk1@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia Kruk, MD
- Puhelinnumero: + 48 22 599 2545
- Sähköposti: emilia.kruk1@wum.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: emiliakruk1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Emilia Kruk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Primääri- tai sekundääri maksatumorin diagnoosi.
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilas katsottu kelvolliseksi maksaresektioon.
- WHO:n suorituskykyluokka ≤ 2.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosi.
- Maksan toimintahäiriö, luokiteltu Child-Pugh luokassa B tai C.
- Toistuva hepatektomia.
- Aiempi ablointi tai kemioembolisointi maksalesioille.
- Aiempi porttilaskun haaraembolisointi.
- Suunniteltu tai suoritettu ALPPS-toimenpide.
- Saman operaation aikana suoritettu minkä tahansa muun elimen paitsi sappirakon resektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 minuutin Pringle-manööveri 10 minuutin reperfuusiolla
Maksan portan puristus 15 minuutin ajan, jota seuraa 10 minuutin puristuksen vapauttaminen leikkauksen aikana.
|
Pringle-manööveri sisältää maksan tukijalustan väliaikaisen puristamisen maksan leikkauksen aikana, jotta verenvuotoa vähennetään parenkymin poikkeusaikana.
|
|
Kokeellinen: 45 minuutin Pringle-manööveri 15 minuutin reperfuusiolla
Maksan portaalin varressa tapahtuva puristus 45 minuutin ajan, jota seuraa 15 minuutin puristuksen vapauttaminen leikkauksen aikana.
|
Pringle-manööveri sisältää maksan tukijalustan väliaikaisen puristamisen maksan leikkauksen aikana, jotta verenvuotoa vähennetään parenkymin poikkeusaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posthepatektomialainen maksavaurio
Aikaikkuna: Poistopäivänä 5 tai sen jälkeen
|
Posthepatektomialainen maksavaurio, jonka International Study Group of Liver Surgery on määritellyt maksan synteettisten, eritys- ja detoksifiointitoimintojen postoperatiiviseksi heikkenemiseksi, jolle on ominaista kohonnut INR ja samanaikainen hyperbilirubinemia (paikallisten laboratorionormien mukaan) postoperatiivisen päivän 5 tai sen jälkeen.
|
Poistopäivänä 5 tai sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyessä
|
Intraoperatiivinen verenhukka on leikkauksen aikana menetetyn veren määrä, joka lasketaan imupullojen kokonaistilavuudesta vähennettynä leikkauksen aikana annetun irtiottoaineen tilavuudella.
|
Leikkauksen päättyessä
|
|
Parenkymaleikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyessä
|
Aika, joka on kulunut maksan parenkyymin leikkauksen aloituksesta parenkyymin leikkauksen valmistumiseen.
|
Leikkauksen päättyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Kruk, MD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang HP, Hou TY, Li WF, Yong CC. Inflow control can be safely used in laparoscopic subsegmentectomy of the liver: a single-center 10-year experience. BMC Surg. 2023 Dec 6;23(1):366. doi: 10.1186/s12893-023-02282-2.
- van den Broek MA, Bloemen JG, Dello SA, van de Poll MC, Olde Damink SW, Dejong CH. Randomized controlled trial analyzing the effect of 15 or 30 min intermittent Pringle maneuver on hepatocellular damage during liver surgery. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):337-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.11.024. Epub 2010 Dec 13.
- Doi S, Yasuda S, Hokuto D, Kamitani N, Matsuo Y, Sakata T, Nishiwada S, Nagai M, Nakamura K, Terai T, Kohara Y, Sho M. Impact of the Prolonged Intermittent Pringle Maneuver on Post-Hepatectomy Liver Failure: Comparison of Open and Laparoscopic Approaches. World J Surg. 2023 Dec;47(12):3328-3337. doi: 10.1007/s00268-023-07201-3. Epub 2023 Oct 3.
- Liu J, Wang W, Shi C, Li C, Xue F, Hu L, Wang Y, Ge R. The difference in prolonged continuous and intermittent Pringle maneuver during complex hepatectomy for hepatocellular carcinoma patients with chronic liver disease: A retrospective cohort study. Cancer Med. 2021 Dec;10(23):8507-8517. doi: 10.1002/cam4.4361. Epub 2021 Oct 18.
- Fagenson AM, Gleeson EM, Nabi F, Lau KN, Pitt HA. When does a Pringle Maneuver cause harm? HPB (Oxford). 2021 Apr;23(4):587-594. doi: 10.1016/j.hpb.2020.07.014. Epub 2020 Sep 12.
- Huang Y, Liao A, Pu X, Yang J, Lv T, Yan L, Yang J, Wu H, Jiang L. A randomized controlled trial of effect of 15- or 25-minute intermittent Pringle maneuver on hepatectomy for hepatocellular carcinoma. Surgery. 2022 Jun;171(6):1596-1604. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.012. Epub 2021 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/115/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .