15 vs 45 Minuti di Manovra di Pringle nella Resezione del Tumore Epatico: Studio Randomizzato di Non Inferiorità

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato scritto saranno assegnati in modo casuale, utilizzando una randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco di 10, a uno dei due gruppi di studio. Nel Gruppo 1, saranno applicate manovre di Pringle della durata di 15 minuti con un intervallo di riperfusione di 10 minuti durante la resezione epatica. Nel Gruppo 2, saranno utilizzate manovre di Pringle della durata di 45 minuti con un intervallo di riperfusione di 15 minuti. In entrambi i gruppi, la manovra di Pringle sarà ripetuta secondo necessità fino al completamento della transezione del parenchima epatico. Se la transezione viene completata prima, la manovra sarà interrotta prima del tempo randomizzato. Il chirurgo operatore e l'anestesista potranno anche decidere di iniziare o interrompere la manovra di Pringle al di fuori degli intervalli di tempo predefiniti se le condizioni intraoperatorie lo richiedono.

Durante ogni manovra di Pringle, lo stato del paziente sarà monitorato secondo la pratica standard per la resezione epatica, inclusa la misurazione della pressione arteriosa, la diuresi e l'analisi emogasanalitica. Il numero e la durata delle manovre di Pringle, i valori della pressione arteriosa, il tipo e le dosi dei vasopressori utilizzati, i livelli di lattato sierico, la durata della transezione parenchimale, il tempo operatorio totale, la perdita di sangue intraoperatoria e la diuresi oraria saranno registrati nei moduli di rapporto del caso perioperatorio.

Nel periodo postoperatorio, gli esami di laboratorio saranno eseguiti nei giorni postoperatori 0, 1, 3 e 5. Il verificarsi di complicanze postoperatorie fino al momento della dimissione ospedaliera sarà documentato nella cartella clinica elettronica del paziente. I risultati saranno valutati mediante visite ambulatoriali di persona o consulti di telemedicina a circa 6 mesi, 1 anno e 3 anni dall'intervento.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il metodo di Wald. Sulla base di un'analisi dei dati d'archivio del Dipartimento di Trapianto e Chirurgia Epatica, l'incidenza dell'insufficienza epatica post-epatectomia secondo la definizione ISGLS è di circa il 4%. Assumendo una potenza dell'80%, un livello di significatività unilaterale di 0,05 e un margine di non inferiorità del 5%, 300 partecipanti saranno arruolati in ciascun braccio.

I dati dello studio raccolti saranno analizzati con particolare attenzione alla durata della manovra di Pringle, all'estensione e alla complessità tecnica della resezione, alla diagnosi primaria e alla presenza di malattia epatica concomitante, al fine di determinarne l'influenza sugli endpoint dello studio.

Un'analisi intermedia è pianificata dopo l'arruolamento del 50% della dimensione del campione target. Se l'analisi intermedia dimostra un effetto negativo dell'intervento sulle complicanze postoperatorie, l'ulteriore arruolamento sarà interrotto.