15 vs 45 Minutos de Manobra de Pringle na Ressecção de Cancro do Fígado: Ensaio Randomizado de Não Inferioridade

Os participantes que preencham os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado por escrito serão aleatoriamente atribuídos, utilizando randomização em blocos com um tamanho de bloco de 10, a um dos dois grupos de estudo. No Grupo 1, serão aplicadas manobras de Pringle com duração de 15 minutos com um intervalo de reperfusão de 10 minutos durante a ressecção hepática. No Grupo 2, serão utilizadas manobras de Pringle com duração de 45 minutos com um intervalo de reperfusão de 15 minutos. Em ambos os grupos, a manobra de Pringle será repetida conforme necessário até à conclusão da secção do parênquima hepático. Se a secção for concluída mais cedo, a manobra será interrompida antes do tempo aleatorizado. O cirurgião operatório e o anestesiologista podem também decidir iniciar ou interromper a manobra de Pringle fora dos intervalos de tempo predefinidos se as condições intraoperatórias o exigirem.

Durante cada manobra de Pringle, o estado do paciente será monitorizado de acordo com a prática padrão para ressecção hepática, incluindo medição da pressão arterial, débito urinário e análise de gasimetria arterial. O número e duração das manobras de Pringle, os valores da pressão arterial, o tipo e doses de vasopressores utilizados, os níveis de lactato sérico, a duração da secção parenquimatosa, o tempo operatório total, a perda de sangue intraoperatória e o débito urinário horário serão registados em formulários de relatório de caso perioperatórios.

No período pós-operatório, serão realizados testes laboratoriais nos dias 0, 1, 3 e 5 do pós-operatório. A ocorrência de complicações pós-operatórias até ao momento da alta hospitalar será documentada no registo médico eletrónico do paciente. Os resultados serão avaliados através de consultas presenciais em ambulatório ou consultas de telemedicina aproximadamente 6 meses, 1 ano e 3 anos após a cirurgia.

O tamanho da amostra foi calculado utilizando o método de Wald. Com base numa análise de dados arquivados do Departamento de Transplantação e Cirurgia Hepática, a incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia de acordo com a definição da ISGLS é de aproximadamente 4%. Assumindo um poder de 80%, um nível de significância unilateral de 0,05 e uma margem de não inferioridade de 5%, serão inscritos 300 participantes em cada braço.

Os dados do estudo recolhidos serão analisados com particular atenção à duração da manobra de Pringle, à extensão e complexidade técnica da ressecção, ao diagnóstico primário e à presença de doença hepática coexistente, de modo a determinar a sua influência nos pontos finais do estudo.

Está planeada uma análise interina após o recrutamento de 50% do tamanho da amostra alvo. Se a análise interina demonstrar um efeito negativo da intervenção nas complicações pós-operatórias, o recrutamento adicional será interrompido.