15 против 45 минут маневра Прингла при резекции рака печени: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Участники, соответствующие критериям включения и предоставившие письменное информированное согласие, будут рандомизированы с использованием блочной рандомизации с размером блока 10 в одну из двух исследуемых групп. В Группе 1 во время резекции печени будут применяться маневры Прингла продолжительностью 15 минут с 10-минутным интервалом реперфузии. В Группе 2 будут использоваться маневры Прингла продолжительностью 45 минут с 15-минутным интервалом реперфузии. В обеих группах маневр Прингла будет повторяться по мере необходимости до завершения пересечения паренхимы печени. Если пересечение завершается раньше, маневр будет прекращен до рандомизированного времени. Операционный хирург и анестезиолог также могут принять решение о начале или прерывании маневра Прингла вне заранее установленных временных рамок, если интраоперационные условия требуют этого.

Во время каждого маневра Прингла статус пациента будет контролироваться в соответствии со стандартной практикой для резекции печени, включая измерение артериального давления, диурез и анализ газов артериальной крови. Количество и продолжительность маневров Прингла, значения артериального давления, тип и дозы использованных вазопрессоров, уровни лактата в сыворотке, продолжительность пересечения паренхимы, общее время операции, интраоперационная кровопотеря и почасовой диурез будут регистрироваться в интраоперационных формах отчетности о случаях.

В послеоперационном периоде лабораторные тесты будут выполняться на 0, 1, 3 и 5 послеоперационные дни. Возникновение послеоперационных осложнений до момента выписки из стационара будет документироваться в электронной медицинской карте пациента. Исходы будут оцениваться при личных амбулаторных визитах или телемедицинских консультациях примерно через 6 месяцев, 1 год и 3 года после операции.

Размер выборки был рассчитан с использованием метода Вальда. На основе анализа архивных данных Отдела трансплантации и хирургии печени, частота печеночной недостаточности после гепатэктомии согласно определению ISGLS составляет приблизительно 4%. При условии мощности 80%, одностороннем уровне значимости 0,05 и запасе не меньшей эффективности 5%, в каждую группу будет включено 300 участников.

Собранные данные исследования будут анализироваться с особым вниманием к продолжительности маневра Прингла, объему и технической сложности резекции, первичному диагнозу и наличию сопутствующего заболевания печени, чтобы определить их влияние на конечные точки исследования.

Промежуточный анализ планируется после набора 50% целевого размера выборки. Если промежуточный анализ продемонстрирует негативный эффект вмешательства на послеоперационные осложнения, дальнейший набор участников будет прекращен.