15 vs 45 minutters Pringle-manøver ved leverkreftreseksjon: Randomisert ikke-underlegenhetsstudie

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt, ved hjelp av blokkturering med en blokks størrelse på 10, til en av to studiegrupper. I gruppe 1 vil Pringle-manøvrer som varer i 15 minutter med et 10-minutters reperfusjonsintervall bli utført under leverreseksjon. I gruppe 2 vil Pringle-manøvrer som varer i 45 minutter med et 15-minutters reperfusjonsintervall bli brukt. I begge grupper vil Pringle-manøveren bli gjentatt etter behov til fullføring av leverparenkymtransseksjon. Hvis transseksjonen fullføres tidligere, vil manøveren bli avbrutt før den randomiserte tiden. Den opererende kirurgen og anestesilegen kan også bestemme seg for å starte eller avbryte Pringle-manøveren utenfor de forhåndsdefinerte tidsrammene hvis intraoperative forhold tilsier det.

Under hver Pringle-manøver vil pasientens status bli overvåket i henhold til standard praksis for leverreseksjon, inkludert blodtrykksmåling, urinproduksjon og arteriell blodgassanalyse. Antall og varighet av Pringle-manøvrer, arterielle blodtrykksverdier, type og doser av brukte vasopressorer, serumlaktatnivåer, varighet av parenkymtransseksjon, total operasjonstid, intraoperativt blodtap og timevis urinproduksjon vil bli registrert i perioperative saksrapportskjemaer.

I postoperativ periode vil laboratorieprøver bli utført på postoperative dag 0, 1, 3 og 5. Forekomsten av postoperative komplikasjoner frem til utskrivningstidspunktet vil bli dokumentert i pasientens elektroniske medisinske journal. Utfall vil bli vurdert ved personlige polikliniske besøk eller telemedisinkonsultasjoner omtrent 6 måneder, 1 år og 3 år etter operasjonen.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av Wald-metoden. Basert på en analyse av arkivdata fra Avdeling for transplantasjon og leverkirurgi, er forekomsten av post-hepatektomi lever svikt i henhold til ISGLS-definisjonen omtrent 4 %. Forutsatt 80 % styrke, et ensidig signifikansnivå på 0,05 og en noninferioritetsmargin på 5 %, vil 300 deltakere bli inkludert i hver arm.

Innsamlede studiedata vil bli analysert med spesielt fokus på varigheten av Pringle-manøveren, omfanget og teknisk kompleksitet av reseksjonen, primærdiagnosen og tilstedeværelsen av samtidig lever sykdom, for å bestemme deres innflytelse på studieendepunktene.

En interimanalyse er planlagt etter rekruttering av 50 % av målutvalgsstørrelsen. Hvis interimanalysen påviser en negativ effekt av intervensjonen på postoperative komplikasjoner, vil videre innrekruttering bli avbrutt.