15 versus 45 perces Pringle-manőver májrák reszekciónál: Randomizált nem-inferioritási vizsgálat

A beválasztási kritériumoknak megfelelő és írásos informált beleegyezést nyújtó résztvevőket blokk randomizációval, 10-es blokkmérettel véletlenszerűen osztják be a két vizsgálati csoport egyikébe. Az 1. csoportban a májreszekció során 15 perces Pringle-manővereket alkalmaznak 10 perces reperfúziós intervallummal. A 2. csoportban 45 perces Pringle-manővereket használnak 15 perces reperfúziós intervallummal. Mindkét csoportban a Pringle-manővert szükség szerint ismételjük a májparenchima átmetszésének befejezéséig. Ha az átmetszés korábban befejeződik, a manővert a randomizált idő előtt megszakítják. A műtétet végző sebész és aneszteziológus a preoperatív feltételek alapján dönthet úgy, hogy a Pringle-manővert a előre meghatározott időkereteken kívül kezdi vagy megszakítja.

Minden egyes Pringle-manőver során a beteg állapotát a májreszekció szokásos gyakorlatának megfelelően monitorozzák, beleértve a vérnyomásmérést, a vizeletkibocsátást és az artériás vércsőelemzést. A Pringle-manőverek számát és időtartamát, az artériás vérnyomás értékeket, a használt vazopresszorok típusát és adagjait, a szerum laktát szintjét, a parenchima átmetszésének időtartamát, a teljes műtéti időt, a perioperatív vérveszteséget és az óránkénti vizeletkibocsátást perioperatív eset jelentő lapokon rögzítik.

A műtét utáni időszakban laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a műtét utáni 0., 1., 3. és 5. napon. A kórházi elbocsátásig fellépő posztoperatív szövődmények előfordulását a beteg elektronikus orvosi dokumentációjában dokumentálják. Az eredményeket személyes jelenlétű ambuláns kontrollon vagy telemedicina konzultáción keresztül értékelik, körülbelül 6 hónappal, 1 évvel és 3 évvel a műtét után.

A minta nagyságát a Wald-módszerrel számították ki. A Transzplantációs és Májsebészeti Osztály archív adatainak elemzése alapján a ISGLS definíció szerinti hepatektómia utáni májelégtelenség előfordulása körülbelül 4%. 80%-os erővel, egyoldali 0,05-ös szignifikanciaszinttel és 5%-os nem-inferioritási margóval feltételezve, mindkét ágon 300 résztvevőt vesznek fel.

Az összegyűjtött vizsgálati adatokat különös figyelemmel elemezzük a Pringle-manőver időtartamára, a reszekció kiterjedésére és műszaki bonyolultságára, az elsődleges diagnózisra és a együtt járó májbetegség jelenlétére, hogy meghatározzuk hatásukat a vizsgálati végpontokra.

Időközbeni elemzést terveznek a cél minta nagyság 50%-ának bevonása után. Ha az időközi elemzés a beavatkozás negatív hatását mutatja a posztoperatív szövődményekre, a további bevonást leállítják.