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간암 절제술에서 15분 vs 45분 프링글 술기: 무작위 비열등성 시험

2025년 11월 14일 업데이트: Medical University of Warsaw

종양학적 적응증을 위한 간 절제술 중 15분 및 45분 프링글 술기를 비교하는 전향적, 무작위 비열등성 임상시험

이 임상시험의 목적은 악성 종양에 대한 선택적 간절제술을 받는 성인에서 프링글 술기의 두 가지 지속 시간의 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

15분과 45분 프링글 술기 지속 시간 간에 간절제술 후 간부전 발생률이 다른가요?

  • 수술 시간이나 수술 중 출혈량에서 지속 시간이 다른가요?
  • 연구자들은 15분 대 45분 프링글 클램핑에 1:1로 무작위 배정된 환자들을 비교하여 군간 결과가 열등하지 않은지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:

  • 할당된 프링글 지속 시간으로 표준 종양학적 간절제술을 받습니다.
  • 혈액 검사 및 임상 평가를 포함한 정기적인 수술 전후 평가를 받습니다.
  • 수술 후 약 6개월, 1년, 3년 경과 시 추적 관찰을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 참가자는 10의 블록 크기를 가진 블록 무작위 배정을 통해 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1에서는 간 절제술 동안 15분간 지속되는 프링글 술식과 10분의 재관류 간격이 적용됩니다. 그룹 2에서는 45분간 지속되는 프링글 술식과 15분의 재관류 간격이 사용됩니다. 두 그룹 모두에서 간 실질 절단이 완료될 때까지 필요에 따라 프링글 술식을 반복합니다. 절단이 더 일찍 완료되면 무작위 배정된 시간 전에 술식을 중단합니다. 수술 집도의와 마취통증의학과 의사는 수술 중 상황이 요구하는 경우 미리 정해진 시간 범위를 벗어나 프링글 술식을 시작하거나 중단하기로 결정할 수도 있습니다.

각 프링글 술식 동안 환자 상태는 혈압 측정, 요량, 동맥혈 가스 분석을 포함한 간 절제술 표준 관행에 따라 모니터링됩니다. 프링글 술식의 횟수와 지속 시간, 동맥혈압 값, 사용된 혈압상승제의 종류와 용량, 혈중 젖산 농도, 실질 절단 소요 시간, 총 수술 시간, 수술 중 출혈량, 시간당 요량은 수술 주기 증례 보고서에 기록됩니다.

수술 후 기간 동안 수술 후 0일, 1일, 3일, 5일에 검사실 검사를 시행합니다. 퇴원 시점까지 발생한 수술 후 합병증의 발생은 환자의 전자의무기록에 문서화됩니다. 결과는 수술 후 약 6개월, 1년, 3년 시점에 대면 외래 방문 또는 원격의료 상담을 통해 평가됩니다.

표본 크기는 Wald 방법을 사용하여 계산되었습니다. 이식 및 간 외과의 기록 데이터 분석에 기반하여, ISGLS 정의에 따른 간절제술 후 간부전 발생률은 약 4%입니다. 80% 검정력, 단측 유의수준 0.05, 비열등성 마진 5%를 가정하여 각 군에 300명의 참가자가 등록됩니다.

수집된 연구 데이터는 프링글 술식의 지속 시간, 절제 범위 및 기술적 복잡성, 주요 진단, 동반 간 질환 유무에 특히 주의하여 분석되어 연구 종료점에 미치는 영향을 판단합니다.

목표 표본 크기의 50% 모집 후 중간 분석이 계획되어 있습니다. 중간 분석에서 중재가 수술 후 합병증에 부정적 영향을 보이는 경우 추가 모집은 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilia Kruk, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 이차성 악성 간 종양 진단.
  • 연령 > 18세.
  • 간 절제술 적격으로 판단된 환자.
  • WHO 수행 능력 상태 ≤ 2.
  • 서면 동의서 제공 능력.

제외 기준:

  • 간경변증.
  • Child-Pugh 등급 B 또는 C로 분류된 간 기능 장애.
  • 반복 간 절제술.
  • 간 병변에 대한 이전 절제술 또는 화학색전술.
  • 이전 문맥 가지 색전술.
  • 계획되었거나 수행된 ALPPS 수술.
  • 동일 수술 중 담낭 이외의 다른 장기 동시 절제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 15분 프링글 술기 및 10분 재관류
간 절제술 중 15분간 간문맥 결찰 후 10분간 결장 해제 기간을 적용하는 방법
절차: 프링글 술기
프링글 술식은 간 절제술 중 실질 절개 시 출혈을 감소시키기 위해 간문부를 일시적으로 차단하는 것을 포함합니다.
실험적: 45분 프링글 술기와 15분 재관류
간 절제술 중 45분간 간문맥 차단 후 15분간 차단 해제 기간을 거치는 방법
절차: 프링글 술기
프링글 술식은 간 절제술 중 실질 절개 시 출혈을 감소시키기 위해 간문부를 일시적으로 차단하는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간절제술 후 간부전
기간: 수술 후 5일째 또는 그 이후
국제 간외과학 연구 그룹(International Study Group of Liver Surgery)이 정의한 간절제 후 간부전은 수술 후 간의 합성, 배설 및 해독 기능이 저하되어 수술 후 5일째 또는 그 이후에 INR 증가와 함께 고빌리루빈혈증(현지 검사실 기준치 기준)이 나타나는 상태를 말합니다.
수술 후 5일째 또는 그 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 완료 시
수술 중 출혈량은 수술 중 손실된 혈액의 양으로, 흡입 용기에 모인 총액에서 수술 중 투여된 관류액의 부피를 뺀 값으로 계산됩니다.
수술 완료 시
실질 절제 시간
기간: 수술 완료 시
간 실질 절제 시작부터 간 실질 절제 완료까지 경과된 시간
수술 완료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Emilia Kruk, MD, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/115/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 없습니다. 본 연구 설계는 발표된 결과의 신뢰성을 위해 공개 IPD 공유가 필요하지 않습니다. 탈식별화된 IPD는 원고 심사 중 기밀 유지 하에 저널 동료 심사자에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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