15 vs 45 Minutes de Manœuvre de Pringle lors de la Résection du Cancer du Foie : Essai Randomisé de Non-Infériorité

Les participants qui remplissent les critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé écrit seront répartis au hasard, en utilisant une randomisation par blocs avec une taille de bloc de 10, dans l'un des deux groupes d'étude. Dans le groupe 1, des manœuvres de Pringle d'une durée de 15 minutes avec un intervalle de reperfusion de 10 minutes seront appliquées pendant la résection hépatique. Dans le groupe 2, des manœuvres de Pringle d'une durée de 45 minutes avec un intervalle de reperfusion de 15 minutes seront utilisées. Dans les deux groupes, la manœuvre de Pringle sera répétée si nécessaire jusqu'à la fin de la transexion du parenchyme hépatique. Si la transexion est terminée plus tôt, la manœuvre sera interrompue avant le temps randomisé. Le chirurgien opérant et l'anesthésiste peuvent également décider de commencer ou d'interrompre la manœuvre de Pringle en dehors des délais prédéfinis si les conditions peropératoires l'exigent.

Pendant chaque manœuvre de Pringle, l'état du patient sera surveillé selon la pratique standard pour la résection hépatique, y compris la mesure de la pression artérielle, le débit urinaire et l'analyse des gaz du sang artériel. Le nombre et la durée des manœuvres de Pringle, les valeurs de pression artérielle, le type et les doses des vasopresseurs utilisés, les taux de lactate sérique, la durée de la transexion parenchymateuse, le temps opératoire total, la perte de sang peropératoire et le débit urinaire horaire seront enregistrés dans les formulaires de rapport de cas périopératoires.

Dans la période postopératoire, des tests de laboratoire seront effectués aux jours postopératoires 0, 1, 3 et 5. La survenue de complications postopératoires jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital sera documentée dans le dossier médical électronique du patient. Les résultats seront évalués par des consultations ambulatoires en personne ou des consultations de télémédecine environ 6 mois, 1 an et 3 ans après la chirurgie.

La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant la méthode de Wald. Sur la base d'une analyse des données d'archives du Département de Transplantation et de Chirurgie Hépatique, l'incidence de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie selon la définition de l'ISGLS est d'environ 4 %. En supposant une puissance de 80 %, un niveau de signification unilatéral de 0,05 et une marge de non-infériorité de 5 %, 300 participants seront inscrits dans chaque bras.

Les données d'étude collectées seront analysées en portant une attention particulière à la durée de la manœuvre de Pringle, à l'étendue et à la complexité technique de la résection, au diagnostic principal et à la présence d'une maladie hépatique coexistante, afin de déterminer leur influence sur les critères d'évaluation de l'étude.

Une analyse intermédiaire est prévue après le recrutement de 50 % de la taille d'échantillon cible. Si l'analyse intermédiaire démontre un effet négatif de l'intervention sur les complications postopératoires, l'inclusion ultérieure sera interrompue.