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肝癌切除术中15分钟与45分钟Pringle阻断法的随机非劣效性试验

2025年11月14日 更新者：Medical University of Warsaw

一项前瞻性、随机非劣效性试验：比较肿瘤指征肝切除术中15分钟与45分钟Pringle阻断法的效果

本临床试验旨在评估在恶性肝脏肿瘤择期切除术中，成人患者采用两种不同普林格尔阻断时长的安全性。 研究拟解决的核心问题包括：

15分钟与45分钟普林格尔阻断时长的肝切除术后肝功能衰竭发生率是否存在差异？

  • 两种时长在手术时间或术中失血量方面是否存在差异？
  • 研究人员将按1:1比例随机分配患者至15分钟组与45分钟组，通过对比验证两组结局指标是否达到非劣效性。

参与者需：

  • 按随机分配的普林格尔阻断时长接受标准肿瘤肝切除术
  • 接受常规围手术期评估，包括实验室检查与临床评估
  • 在术后6个月、1年及3年进行随访复查

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

符合纳入标准并提供书面知情同意书的参与者将通过区组随机化（区组大小为10）被随机分配到两个研究组之一。 在第1组中，肝切除期间将应用持续15分钟、再灌注间隔10分钟的Pringle手法。 在第2组中，将使用持续45分钟、再灌注间隔15分钟的Pringle手法。 两组均会根据需要重复Pringle手法，直至完成肝实质离断。 若提前完成离断，则将在随机分配时间前停止该手法。 若术中情况需要，手术医生和麻醉医生也可在预设时间范围外决定开始或中断Pringle手法。

每次Pringle手法期间，将按照肝切除标准实践监测患者状态，包括血压测量、尿量和动脉血气分析。 Pringle手法次数与持续时间、动脉血压值、使用的血管加压药种类与剂量、血清乳酸水平、实质离断时长、总手术时间、术中失血量及每小时尿量将被记录于围手术期病例报告表中。

术后期间，将在术后第0、1、3、5天进行实验室检查。 出院前发生的术后并发症将被记录于患者电子病历中。 结局评估将通过术后约6个月、1年及3年的线下门诊或远程医疗咨询完成。

样本量计算采用Wald方法。 基于移植与肝脏外科档案资料分析，ISGLS定义的肝切除术后肝衰竭发生率约为4%。 以80%检验效能、单侧显著性水平0.05及5%非劣效界值为前提，每组需纳入300名参与者。

收集的研究数据将重点分析Pringle手法时长、切除范围与技术复杂度、原发诊断及合并肝病情况，以确定其对研究终点的影响。

计划在招募目标样本量50%后进行中期分析。 若中期分析显示干预措施对术后并发症存在负面影响，则将终止后续招募。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-091
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emilia Kruk, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为原发性或继发性恶性肝脏肿瘤。
  • 年龄大于18岁。
  • 患者符合肝脏切除手术条件。
  • 世界卫生组织（WHO）体能状态评分≤2。
  • 能够提供书面知情同意。

排除标准：

  • 肝硬化。
  • 肝功能Child-Pugh分级为B级或C级。
  • 重复肝切除术。
  • 既往接受过肝脏病灶消融或化疗栓塞治疗。
  • 既往接受过门静脉分支栓塞术。
  • 计划或已实施ALPPS手术（联合肝脏分割和门静脉结扎的分阶段肝切除术）。
  • 同期手术中除胆囊外其他器官的联合切除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：15分钟普林格尔手法+10分钟再灌注
在肝脏切除过程中，肝蒂夹闭15分钟，随后进行10分钟的松夹期。
程序：普林格尔手法
普林格尔手法是指在肝脏切除术中临时夹闭肝蒂，以在实质离断期间减少失血。
实验性的：45分钟普林格尔操作配合15分钟再灌注
肝蒂钳夹45分钟，随后在肝脏切除过程中进行15分钟的松夹期。
程序：普林格尔手法
普林格尔手法是指在肝脏切除术中临时夹闭肝蒂，以在实质离断期间减少失血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝切除术后肝功能衰竭
大体时间：术后第5天或之后
国际肝脏外科学研究组将肝切除术后肝功能衰竭定义为术后肝脏合成、排泄及解毒功能的恶化，其特征为术后第5天或之后出现国际标准化比值（INR）升高并伴随高胆红素血症（参照当地实验室标准）。
术后第5天或之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血量
大体时间：手术完成时
术中失血量是指手术过程中流失的血液体积，其计算方法为吸引罐中的总液体体积减去手术期间输入的冲洗液体积。
手术完成时
实质组织离断时间
大体时间：手术结束时
从肝实质离断开始至肝实质离断完成所经过的时间。
手术结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 首席研究员：Emilia Kruk, MD、Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2030年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB/115/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们暂不计划共享个体参与者数据（IPD）。 本研究的设计无需通过公开IPD共享来保证发表结果的可靠性。 在稿件评审期间，经去标识化处理的IPD可能会在保密前提下提供给期刊同行评审专家。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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