15 vs 45 minut Pringleova manévru u resekce rakoviny jater: Randomizovaná studie nehorší účinnosti

Účastníci, kteří splní inkluzní kritéria a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou náhodně přiřazeni pomocí blokové randomizace s velikostí bloku 10 do jedné ze dvou studijních skupin. Ve skupině 1 budou během resekce jater aplikovány Pringleovy manévry trvající 15 minut s 10minutovým reperfuzním intervalem. Ve skupině 2 budou použity Pringleovy manévry trvající 45 minut s 15minutovým reperfuzním intervalem. V obou skupinách bude Pringleův manévr opakován podle potřeby až do dokončení transsekce jaterního parenchymu. Pokud bude transsekce dokončena dříve, manévr bude ukončen před randomizovaným časem. Operující chirurg a anesteziolog se také mohou rozhodnout zahájit nebo přerušit Pringleův manévr mimo předem stanovené časové rámce, pokud to vyžadují intraoperační podmínky.

Během každého Pringleova manévru bude stav pacienta monitorován podle standardní praxe pro resekci jater, včetně měření krevního tlaku, diurézy a analýzy arteriálních krevních plynů. Počet a délka trvání Pringleových manévrů, hodnoty arteriálního krevního tlaku, typ a dávky použitého vazopresoru, hladiny laktátu v séru, doba trvání transsekce parenchymu, celková operační doba, intraoperační krevní ztráta a hodinová diuréza budou zaznamenány v perioperačních záznamech případů.

V pooperačním období budou laboratorní testy provedeny v pooperačních dnech 0, 1, 3 a 5. Výskyt pooperačních komplikací až do doby propuštění z nemocnice bude dokumentován v elektronické zdravotní dokumentaci pacienta. Výsledky budou hodnoceny osobními ambulantními návštěvami nebo telemedicínskými konzultacemi přibližně 6 měsíců, 1 rok a 3 roky po operaci.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Waldovy metody. Na základě analýzy archivních dat z Kliniky transplantační a jaterní chirurgie je incidence jaterního selhání po hepatektomii podle definice ISGLS přibližně 4 %. Při předpokladu 80% síly testu, jednostranné hladině významnosti 0,05 a marži nehoršínosti 5 % bude do každého ramene zařazeno 300 účastníků.

Shromážděná studijní data budou analyzována se zvláštním důrazem na délku trvání Pringleova manévru, rozsah a technickou náročnost resekce, primární diagnózu a přítomnost souběžného jaterního onemocnění, aby bylo možné určit jejich vliv na studijní koncové body.

Mezitímní analýza je plánována po náboru 50 % cílové velikosti vzorku. Pokud mezitímní analýza prokáže negativní účinek intervence na pooperační komplikace, bude další nábor ukončen.