コミュニティRx-慢性腎臓病 (CRx-K)
2026年4月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
CommunityRx-ノースカロライナ州農村部の慢性腎臓病
米国では、慢性腎臓病の負担は農村地域に不均衡にのしかかっています。
本研究は、CommunityRx-慢性腎臓病（CRx-CKD）の実施と有効性を評価します。この医療情報技術介入は、医療、社会、およびセルフケアリソースを統合し、ノースカロライナ州東部農村地域におけるCKD管理の改善を目指します。
地域のプライマリケアセンター、コミュニティ組織、研究者間のパートナーシップを通じて、CRx-CKDは農村医療ネットワークを強化し、CKD管理を改善し、農村コミュニティの福祉を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
米国では約7人に1人の成人が慢性腎臓病を患っています。 慢性腎臓病は通常、時間の経過とともに悪化し、最終段階では腎不全を引き起こす可能性があります。 ノースカロライナ州東部の農村地域における環境的要因は、慢性腎臓病の多病態管理の最適化を妨げています。 これらの地域では、医療への地理的障壁、資源の減少、未発達の医療インフラにより、慢性腎臓病の転帰が悪化しています。 CommunityRx-CKD（CRx-CKD）は、ノースカロライナ州東部農村地域における慢性腎臓病管理を支援するために設計された、エビデンスに基づく低強度の医療情報技術主導型介入です。 CRx-CKDは、医療的（例：血圧および血糖モニタリング、眼および足のケア）、社会的（食料、住居、交通）、自己管理（体重およびストレス管理、運動）リソースを統合します。 CRx-CKDは3つの要素で構成されています：統合された慢性腎臓病ニーズに関する簡易教育、統合ケア紹介を含む慢性腎臓病ケアプラン、および試験における慢性腎臓病患者へのクリニックナビゲーター主導の長期的サポート（12ヶ月）。 私たちの学際的かつ地域参加型の研究チームは、3つの関連する目的を通じてCRx-CKDの効果を検証します。
ノースカロライナ州東部12郡の25の農村プライマリケア診療所で実施されるこの実用的な個人無作為化二群単盲検試験（n=634人のCKD成人患者）は、CRx-CKDが急性医療サービス利用（主要アウトカム）、リソース発見の自己効力感、統合ケアリソースの知識と共有、リソース利用、経時的な未充足ニーズの数、外来医療利用、および健康関連QOLに及ぼす効果を評価します。 研究者らは、CRx-CKDを受ける参加者と通常ケアを受ける参加者との間で、12ヶ月時の急性医療サービス利用に差が生じると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
634
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erika M Redding, PhD, MSPH
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristen D Witkemper, MPH
- 電話番号：910-939-1879
- メール：CRx-K@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Beulaville、North Carolina、アメリカ、28518
- 募集
- Goshen Medical Center
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コンタクト：
- Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP
- 電話番号：4045 910-298-3125
- メール：dsanderson@goshenmed.com
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主任研究者：
- Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 慢性腎臓病の診断（末期腎臓病を除く）≥1件のICD-10 CKDコード、またはCKDバイオマーカー（推算糸球体濾過量≤ 60 ml/分、アルブミン尿≥30 mg/24時間）による定義
- 登録前12ヶ月間にゴーシェン医療センターでの少なくとも1回の診察受診
除外基準：
- 限られた余命（例：進行癌、末期肝疾患、ホスピス）
- 活動的な癌治療
- 特別養護老人ホームへの入居
- 認知症／その他の重大な認知障害／インフォームドコンセントプロセスへの参加不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入＋通常ケア
この群は通常のケアに加えて介入を受けます。
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CommunityRx-Kidney Health (CRx-K)は、根拠に基づいた、低強度の、ヘルスITを活用した介入プログラムであり、ノースカロライナ州東部の農村地域における慢性腎臓病管理を支援するために設計されています。
CRx-Kは、医療（例：血圧・血糖値モニタリング、眼・足のケア）、社会的（食料、住宅、交通）、およびセルフケア（体重・ストレス管理、運動）のリソースを統合しています。
CRx-Kは3つの要素で構成されています：統合的な慢性腎臓病ニーズに関する簡潔な教育、個別化された地域リソース紹介リスト（HealtheRx）、およびクリニックナビゲーターによる慢性腎臓病患者への長期的な支援（12か月）です。
他の名前：
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介入なし：通常ケアのみ
このアームは介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性医療利用
時間枠：12ヶ月
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急性医療利用は、12ヶ月間の追跡調査期間における、自己申告による911通報、救急車利用、救急外来受診、緊急医療センター受診、および入院の合計として測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来医療利用
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月の追跡調査期間中の外来（診療所）受診回数は、DIAMOND無作為化比較試験で当初使用された質問項目「診療所で医師に診てもらった回数は何回ですか？」への回答に基づき、自己申告されています。
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12ヶ月
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社会的資源およびセルフケア資源を見つけるための自己効力感
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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社会的およびセルフケアリソースを見つけるための自己効力感は、バンデューラの自己効力感理論から開発され、以前のCommunityRx試験で使用された項目を用いて測定されます：「あなたは、自分の健康を管理するのに役立つ地域のリソースを見つける能力にどの程度自信がありますか？」
回答は、'1'（まったく自信がない）から'4'（完全に自信がある）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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社会的資源とセルフケア資源に対する態度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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社会的およびセルフケア資源に関する態度は、以前のCommunityRx研究で適応およびテストされた自己報告式リッカート項目を用いて測定されます：「あなたのコミュニティには、あなたの健康を管理するために必要な資源があります。」
回答オプションは「1」（強く同意する）から「5」（強く同意しない）までの範囲です。
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6ヶ月、12ヶ月
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社会的およびセルフケアリソースに関する知識
時間枠：6か月、12か月
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社会的およびセルフケアリソースに関する知識は、以前のCommunityRx研究で適応およびテストされた自己報告項目を使用して測定され、12種類のリソースタイプに対して繰り返されます：「あなたのコミュニティで[リソースタイプ]を提供する場所を知っていますか？」
研究チームは、参加者が知識を認めたリソースタイプの合計を報告します。
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6か月、12か月
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社会的およびセルフケアリソースの活用
時間枠：6か月、12か月
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ソーシャルリソースおよびセルフケアリソースの利用（参加者が知識を報告するもの）は、過去のCommunityRx研究で適応・テストされた自己報告項目を用いて測定され、12種類のリソースタイプに対して繰り返されます：「過去3か月間に、あなたまたはご家族のために、このような場所からサービスを受けましたか？」
研究チームは、参加者が利用を承認したリソースタイプの総数を報告します。
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6か月、12か月
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未充足の社会的およびセルフケアニーズ
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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社会的および自己ケアの未充足ニーズは、以前のCommunityRx研究で適応・検証され、12種類のリソースタイプについて繰り返された自己報告項目を使用して測定されます。
過去3か月間にリソースタイプを使用していないと報告した参加者は、「これはあなたまたはあなたの世帯が必要とするサービスですか？」に回答します。
過去3か月間にリソースタイプを使用したと報告した参加者は、「これらの場所はあなたの[リソースタイプ]ニーズを満たしていますか？」に回答します。
研究チームは、参加者が必要と認めたリソースタイプの総数を報告します。
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6ヶ月、12ヶ月
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社会的およびセルフケアリソースに関する情報の共有
時間枠：6か月、12か月
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社会的およびセルフケアリソースの共有（参加者が知識を報告するもの）は、以前のCommunityRx研究で適応・テストされ、12のリソースタイプについて繰り返された自己報告項目を使用して測定されます：「過去3か月間、このような場所について誰かに話しましたか？」
研究チームは、参加者が共有を認めたリソースタイプの合計を報告します。
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6か月、12か月
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健康関連QOL
時間枠：6か月、12か月
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10項目からなるPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Global-10は、一般的な健康関連QOL（生活の質）を評価し、自己報告式で行われます。
回答オプションは、9つの5段階および1つの11段階のリッカート尺度として提示されます。
生の合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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6か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均医療不信指数スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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医療不信指数は、医療システムに対する不信感を測定します。
参加者は7つのリッカート尺度項目に回答し、特定の記述（例：「医療機関との対応には慎重であるべきだ」）に対してどの程度同意するか、または同意しないかを評価します。
各項目は「1」（強く反対）から「4」（強く同意）で採点されます。
スコアが高いほど、医療システムに対する不信感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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平均推算糸球体濾過量 (eGFR) mL/分/1.73m²
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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eFGRは参加者の電子カルテから抽出されます。
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ベースライン、6か月、12か月
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平均クレアチニン値（μmol/L）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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クレアチニンは参加者の電子医療記録から抽出されます。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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平均併存疾患数
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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併存疾患は参加者の電子医療記録から抽出されます。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Stacy Tessler Lindau, MD, MA、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-2006
- 1U01DK137262 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個別データは、データの使用を提案する研究者が、適用法令に基づく施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理審査委員会（REB）の承認を得て、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とのデータ利用／共有契約を締結する場合に共有されます。
IPD 共有時間枠
公表から9か月目に開始し、36か月間継続
IPD 共有アクセス基準
調査責任者は、IRB、IEC、またはREBを承認し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とのデータ利用／共有契約を締結済みです
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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