Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CommunityRx-Kronisk Nyresygdom (CRx-K)

29. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Kronisk Nyresygdom i Landdistrikterne i North Carolina

I USA hviler byrden af kronisk nyresygdom uforholdsmæssigt meget på landdistrikter. Denne undersøgelse evaluerer implementeringen og effektiviteten af CommunityRx-Kronisk Nyresygdom (CRx-CKD); denne sundhedsinformationsteknologi-intervention integrerer medicinske, sociale og egenomsorgsressourcer for at forbedre CKD-håndteringen i det østlige landdistrikt North Carolina. Gennem et partnerskab mellem lokale primærplejecentre, samfundsorganisationer og forskere vil CRx-CKD styrke landdistrikternes plejenetværk, forbedre CKD-håndteringen og styrke velværet i landdistrikterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka en ud af syv voksne i USA lever med kronisk nyresygdom. Kronisk nyresygdom forværres typisk med tiden og kan i sit sidste stadie resultere i nyresvigt. Kontekstuelle faktorer i landdistrikter i det østlige North Carolina forhindrer optimal håndtering af kronisk nyresygdom med multisygdom. I disse samfund har geografiske barrierer for medicinsk behandling, faldende ressourcer og underudviklet sundhedsinfrastruktur forværret udfaldet for kronisk nyresygdom. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) er en evidensbaseret, lavintensiv, sundhedsinformationsteknologidrevet intervention designet til at støtte håndteringen af kronisk nyresygdom i landdistrikter i det østlige North Carolina. CRx-CKD integrerer medicinske (f.eks. blodtryks- og glukoseovervågning, øjen- og fodpleje), sociale (mad, bolig, transport) og egenomsorgsressourcer (vægt- og stresshåndtering, motion). CRx-CKD består af tre komponenter: kort uddannelse om integrerede behov for kronisk nyresygdom, en plejeplan for kronisk nyresygdom, der inkluderer henvisninger til integreret pleje, og kliniknavigator-ledet, langsgående støtte (12 måneder) for patienter med kronisk nyresygdom i vores forsøg. Vores tværfaglige, samfundsengagerede forskningsteam vil teste effekterne af CRx-CKD gennem tre relaterede mål.

Denne pragmatiske individrandomiserede, toarmede, enkeltblindede prøve i 25 landdistriktsklinikker for primærpleje i 12 landdistrikter i det østlige North Carolina (n=634 voksne med CKD) vurderer effekten af CRx-CKD på akut sundhedsydelsesforbrug (primært udfald), selveffektivitet for at finde ressourcer, viden og deling af integrerede plejeressourcer, ressourceforbrug, antal uopfyldte behov over tid, ambulant plejeforbrug og sundhedsrelateret livskvalitet. Forskerne formoder, at 12-måneders akut sundhedsydelsesforbrug vil afvige mellem deltagere, der modtager CRx-CKD, og dem, der modtager sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

634

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Erika M Redding, PhD, MSPH

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristen D Witkemper, MPH
  • Telefonnummer: 910-939-1879
  • E-mail: CRx-K@med.unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, Forenede Stater, 28518
        • Rekruttering
        • Goshen Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med kronisk nyresygdom defineret som ≥1 ICD-10 CKD-koder (undtagen terminal nyresvigt) eller CKD-biomarkører (estimeret glomerulær filtreringshastighed ≤ 60 ml/min, albuminuri ≥30 mg/24t)
  • Mindst én klinikkonsultation på Goshen Medical Center inden for 12 måneder før inddelingen

Eksklusionskriterier:

  • Begrænset leveforventning (f.eks. fremskreden kræft, terminal leversygdom, hospice)
  • Aktiv kræftbehandling
  • Boende på plejehjem
  • Demens/anden signifikant kognitiv svækkelse/umulighed for at deltage i informeret samtykkeproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention + sædvanlig behandling
Denne arm vil modtage interventionen ud over den sædvanlige behandling.
Adfærdsmæssigt: CommunityRx-Nyresundhed
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) er en evidensbaseret, lavintensiv, sundhedsinformationsteknologidrevet intervention designet til at støtte kronisk nyresygdomsbehandling i det østlige landdistrikt i North Carolina. CRx-K integrerer medicinske (f.eks. blodtryks- og blodsukkermålinger, øje- og fodpleje), sociale (mad, bolig, transport) og selvpleje (vægt- og stresshåndtering, motion) ressourcer. CRx-K består af tre komponenter: kort uddannelse om integrerede kroniske nyresygdomsbehov, en personlig liste over samfundsressourcereferencer (HealtheRx) og kliniknavigator-ledet, længerevarende støtte (12 måneder) til patienter med kronisk nyresygdom.
Andre navne:
  • CRx-K
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling alene
Denne arm vil ikke modtage interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut sundhedsydelsesanvendelse
Tidsramme: 12 måneder
Akut sundhedsydelsesforbrug måles som summen af selvrapporterede 112-opkald, ambulancebesøg, skadestuebesøg, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser i den 12-måneders opfølgningsperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulator sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af ambulante besøg (hos praktiserende læge) i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode er selvrapporteret baseret på svar på et spørgsmål, der oprindeligt blev brugt i DIAMOND RCT: "Hvor mange gange har du været til konsultation hos en læge?"
12 måneder
Selv-effektivitet for at finde sociale og egenpleje ressourcer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvtillid til at finde sociale og egenomsorgsressourcer måles ved hjælp af et spørgsmål udviklet ud fra Banduras teori om selvtillid og anvendt i tidligere CommunityRx-forsøg: "Hvor sikker er du på din evne til at finde ressourcer i dit lokalsamfund, der hjælper dig med at styre dit helbred?" Svar vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra '1' (slet ikke sikker) til '4' (fuldstændig sikker).
6 måneder, 12 måneder
Holdinger om sociale og egenomsorgsressourcer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Holdningen til sociale og personlige plejeressourcer måles ved hjælp af et selvrapporterings-Likert-spørgsmål tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier: "Dit samfund har de ressourcer, du har brug for for at håndtere din sundhed." Svarmulighederne spænder fra '1' (meget enig) til '5' (meget uenig).
6 måneder, 12 måneder
Viden om sociale og egenomsorgsressourcer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Viden om sociale og egenomsorgsressourcer måles ved hjælp af et selvrapporteret spørgsmål tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier og gentaget for 12 ressurstyper: "Kender du til steder i dit lokalsamfund, der tilbyder [ressurstype]?" Forskningsholdet vil rapportere summen af ressurstyper, som deltagerne bekræfter at have viden om.
6 måneder, 12 måneder
Brug af sociale og egenomsorgsressourcer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Brug af sociale og egenomsorgsressourcer (som en deltager rapporterer kendskab til) måles ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål, der er tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier og gentaget for 12 ressurcetyper: "Har du modtaget ydelser fra steder som disse til dig eller dit husstand i de sidste 3 måneder?" Forskerholdet vil rapportere det samlede antal ressurcetyper, som deltagerne bekræfter at bruge.
6 måneder, 12 måneder
Utilfredsstillede sociale og egenplejebehov
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Uopfyldte sociale og egenomsorgsbehov måles ved hjælp af selvrapporteringsspørgsmål, der er tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier og gentaget for 12 ressurstyper. Deltagere, der rapporterer ikke at have brugt en ressurstype i de sidste 3 måneder, svarer på: "Er dette en service, som du eller dit husstand har brug for?" Deltagere, der rapporterer at have brugt en ressurstype i de sidste 3 måneder, svarer på: "Opfylder disse steder dine [ressurstype] behov?" Forskningsholdet vil rapportere det samlede antal ressurstyper, som deltagerne angiver, at de har brug for.
6 måneder, 12 måneder
Deling af information om sociale og egenomsorgsressourcer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Deling af sociale og egenomsorgsressourcer (som en deltager rapporterer at kende) måles ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål, der er tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier og gentaget for 12 ressourcetyper: "Har du fortalt nogen om steder som disse i løbet af de sidste 3 måneder?" Forskerteamet vil rapportere summen af ressourcetyper, som deltagerne bekræfter at have delt.
6 måneder, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Det 10-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 vurderer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet og er selvrapporteret. Svarindstillingerne præsenteres som ni 5-punkts og en 11-punkts Likert-skala. Højere rå sumscore indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Medical Mistrust Index score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
The Medical Mistrust Index måler mistillid til sundhedssystemet. Deltagerne besvarer 7 Likert-skalaspørgsmål, der vurderer i hvilken grad de er uenige eller enige med en given udtalelse (f.eks. "Du bør være forsigtig, når du har med sundhedsvæsenets organisationer at gøre"). Spørgsmålene scores fra '1' (meget uenig) til '4' (meget enig). Højere score indikerer højere niveauer af mistillid til sundhedssystemet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) i mL/min/1,73m²
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
eFGR udtrækkes fra deltagerens elektroniske patientjournaler.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitligt kreatinin i µmol/L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kreatinin udtrækkes fra deltagerens elektroniske patientjournaler.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitligt antal komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sygdomme udtrækkes fra deltagerens elektroniske patientjournaler.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), efter omstændighederne, og indgår en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med University of North Carolina at Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Begyndende den 9. og fortsættende i 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren har godkendt IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataanvendelses-/datadelingsoverenskomst med University of North Carolina at Chapel Hill

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CommunityRx-Nyresundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner