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CommunityRx-Maladie Rénale Chronique (CRx-K)

29 avril 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Maladie Rénale Chronique en Caroline du Nord Rurale

Aux États-Unis, le fardeau de la maladie rénale chronique pèse de manière disproportionnée sur les communautés rurales. Cette étude évalue la mise en œuvre et l'efficacité de CommunityRx-Maladie Rénale Chronique (CRx-CKD) ; cette intervention technologique de santé intègre des ressources médicales, sociales et d'autosoins pour améliorer la prise en charge de la MRC dans l'est rural de la Caroline du Nord. Grâce à un partenariat entre les centres de soins primaires locaux, les organisations communautaires et les chercheurs, CRx-CKD renforcera les réseaux de soins ruraux, améliorera la gestion de la MRC et accroîtra le bien-être des communautés rurales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ un adulte sur sept aux États-Unis vit avec une maladie rénale chronique. La maladie rénale chronique s'aggrave généralement avec le temps et, à son stade final, peut entraîner une insuffisance rénale. Les facteurs contextuels dans les communautés rurales de l'est de la Caroline du Nord entravent une prise en charge optimale de la multimorbidité de la maladie rénale chronique. Dans ces communautés, les barrières géographiques aux soins médicaux, la diminution des ressources et les infrastructures de santé sous-développées ont aggravé les résultats de la maladie rénale chronique. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) est une intervention factuelle, de faible intensité, pilotée par les technologies de l'information en santé, conçue pour soutenir la gestion de la maladie rénale chronique dans l'est rural de la Caroline du Nord. CRx-CKD intègre des ressources médicales (par exemple, surveillance de la pression artérielle et de la glycémie, soins des yeux et des pieds), sociales (alimentation, logement, transport) et d'autosoins (gestion du poids et du stress, exercice). CRx-CKD comprend trois composantes : une brève éducation sur les besoins intégrés en matière de maladie rénale chronique, un plan de soins pour la maladie rénale chronique incluant des références pour des soins intégrés, et un soutien longitudinal (12 mois) dirigé par un navigateur clinique pour les patients atteints de maladie rénale chronique dans notre essai. Notre équipe de recherche multidisciplinaire et engagée dans la communauté testera les effets de CRx-CKD à travers trois objectifs connexes.

Cet essai pragmatique randomisé individuel, à deux bras, en simple aveugle, mené dans 25 cliniques de soins primaires rurales de 12 comtés ruraux de l'est de la Caroline du Nord (n=634 adultes atteints de MRC) évalue l'effet de CRx-CKD sur l'utilisation des soins de santé aigus (critère de jugement principal), l'auto-efficacité pour trouver des ressources, la connaissance et le partage des ressources de soins intégrés, l'utilisation des ressources, le nombre de besoins non satisfaits au fil du temps, l'utilisation des soins ambulatoires et la qualité de vie liée à la santé. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des soins de santé aigus sur 12 mois différera entre les participants recevant CRx-CKD et ceux recevant les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

634

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erika M Redding, PhD, MSPH

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kristen D Witkemper, MPH
  • Numéro de téléphone: 910-939-1879
  • E-mail: CRx-K@med.unc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, États-Unis, 28518
        • Recrutement
        • Goshen Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de maladie rénale chronique défini par ≥1 code CIM-10 de MRC (excluant la maladie rénale terminale) ou biomarqueurs de MRC (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 60 ml/min, albuminurie ≥30 mg/24h)
  • Au moins une consultation au Centre Médical Goshen dans les 12 mois précédant l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Espérance de vie limitée (ex. : cancer avancé, maladie hépatique terminale, soins palliatifs)
  • Traitement anticancéreux en cours
  • Résidence en établissement de soins infirmiers
  • Démence/autre déficit cognitif significatif/incapacité à participer au processus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention + soins habituels
Ce bras recevra l'intervention en plus des soins habituels.
Comportemental: CommunityRx-Santé Rénale
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) est une intervention basée sur des preuves, de faible intensité et pilotée par les technologies de l'information sur la santé, conçue pour soutenir la gestion de la maladie rénale chronique dans l'est rural de la Caroline du Nord. CRx-K intègre des ressources médicales (par exemple, surveillance de la tension artérielle et de la glycémie, soins des yeux et des pieds), sociales (alimentation, logement, transport) et d'auto-soins (gestion du poids et du stress, exercice). CRx-K comprend trois composantes : une brève éducation sur les besoins intégrés de la maladie rénale chronique, une liste personnalisée d'orientation vers les ressources communautaires (HealtheRx) et un soutien longitudinal (12 mois) dirigé par un navigateur clinique pour les patients atteints de maladie rénale chronique.
Autres noms:
  • CRx-K
Aucune intervention: Soins habituels uniquement
Ce bras ne recevra pas l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services de santé aigus
Délai: 12 mois
L'utilisation des soins de santé aigus est mesurée comme la somme des appels au 911 auto-déclarés, des visites d'ambulance, des visites aux urgences, des visites aux soins urgents et des admissions à l'hôpital sur la période de suivi de 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé ambulatoires
Délai: 12 mois
Le nombre de visites ambulatoires (au cabinet médical) pendant la période de suivi de 12 mois est auto-déclaré sur la base des réponses à une question initialement utilisée dans l'essai DIAMOND RCT : « Combien de fois avez-vous consulté un médecin pour une visite au cabinet ? »
12 mois
Auto-efficacité pour trouver des ressources sociales et d'auto-soins
Délai: 6 mois, 12 mois
L'auto-efficacité pour trouver des ressources sociales et d'auto-soins est mesurée à l'aide d'un item développé à partir de la théorie de l'auto-efficacité de Bandura et utilisé dans les essais CommunityRx antérieurs : « Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans votre capacité à trouver des ressources dans votre communauté qui vous aident à gérer votre santé ? » Les réponses seront évaluées sur une échelle de Likert en 4 points allant de « 1 » (pas du tout confiant) à « 4 » (tout à fait confiant).
6 mois, 12 mois
Attitudes concernant les ressources sociales et d'auto-soins
Délai: 6 mois, 12 mois
L'attitude concernant les ressources sociales et d'autosoins est mesurée à l'aide d'un item Likert d'auto-évaluation adapté et testé dans les études CommunityRx précédentes : « Votre communauté dispose des ressources nécessaires pour gérer votre santé. » Les options de réponse vont de « 1 » (tout à fait d'accord) à « 5 » (pas du tout d'accord).
6 mois, 12 mois
Connaissance des ressources sociales et d'auto-soins
Délai: 6 mois, 12 mois
La connaissance des ressources sociales et d'autosoins est mesurée à l'aide d'un item auto-rapporté adapté et testé dans les études CommunityRx antérieures et répété pour 12 types de ressources : « Connaissez-vous des lieux dans votre communauté qui proposent [type de ressource] ? » L'équipe de recherche rapportera la somme des types de ressources pour lesquels les participants déclarent avoir des connaissances.
6 mois, 12 mois
Utilisation des ressources sociales et d'auto-soins
Délai: 6 mois, 12 mois
L'utilisation des ressources sociales et d'autosoins (pour lesquelles un participant indique avoir connaissance) est mesurée à l'aide d'un élément d'auto-évaluation adapté et testé dans les études CommunityRx antérieures, et répété pour 12 types de ressources : « Avez-vous reçu des services de lieux comme celui-ci pour vous ou votre foyer au cours des 3 derniers mois ? » L'équipe de recherche indiquera le nombre total de types de ressources que les participants déclarent utiliser.
6 mois, 12 mois
Besoins sociaux et d'autosoins non satisfaits
Délai: 6 mois, 12 mois
Les besoins sociaux et d'auto-soins non satisfaits sont mesurés à l'aide d'items d'auto-évaluation adaptés et testés dans des études CommunityRx antérieures et répétés pour 12 types de ressources. Les participants qui déclarent ne pas avoir utilisé un type de ressource au cours des 3 derniers mois répondent à : « Est-ce un service dont vous ou votre ménage avez besoin ? » Les participants qui déclarent avoir utilisé un type de ressource au cours des 3 derniers mois répondent à : « Ces lieux répondent-ils à vos besoins en [type de ressource] ? » L'équipe de recherche indiquera le nombre total de types de ressources dont les participants déclarent avoir besoin.
6 mois, 12 mois
Partage d'informations sur les ressources sociales et d'auto-soins
Délai: 6 mois, 12 mois
Le partage des ressources sociales et d'autosoins (dont un participant rapporte la connaissance) est mesuré à l'aide d'un item d'auto-évaluation adapté et testé dans les études CommunityRx précédentes, répété pour 12 types de ressources : « Avez-vous parlé à quelqu'un d'endroits comme celui-ci au cours des 3 derniers mois ? » L'équipe de recherche rapportera la somme des types de ressources que les participants déclarent avoir partagés.
6 mois, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois, 12 mois
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS Global-10 à 10 items évalue la qualité de vie générale liée à la santé et est auto-déclaré. Les options de réponse sont présentées sous forme de neuf échelles de Likert à 5 points et d'une échelle à 11 points. Des scores bruts totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'indice de méfiance médicale
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
L'Indice de Méfiance Médicale mesure la méfiance à l'égard du système de santé. Les participants répondent à 7 items sur l'échelle de Likert évaluant dans quelle mesure ils sont en désaccord ou d'accord avec une déclaration donnée (par exemple, « Il vaut mieux être prudent lorsqu'on traite avec des organisations de soins de santé »). Les items sont notés de '1' (fortement en désaccord) à '4' (fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants de méfiance envers le système de santé.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Débit de filtration glomérulaire (DFG) moyen estimé en mL/min/1,73 m²
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
L'eFGR est extrait des dossiers médicaux électroniques des participants.
Référence, 6 mois, 12 mois
Créatinine moyenne en µmol/L
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
La créatinine est extraite des dossiers médicaux électroniques des participants.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Nombre moyen de comorbidités
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Les comorbidités sont extraites des dossiers médicaux électroniques des participants.
Baseline, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un Comité d'Examen Institutionnel (IRB), d'un Comité d'Éthique Indépendant (IEC) ou d'un Conseil d'Éthique de la Recherche (REB), selon le cas, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.

Délai de partage IPD

Commençant à 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur a approuvé le comité d'éthique (IRB, IEC ou REB) et un accord de partage/utilisation des données signé avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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