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CommunityRx-Chronische Nierenerkrankung (CRx-K)

29. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Chronische Nierenerkrankung im ländlichen North Carolina

In den Vereinigten Staaten lastet die Bürde chronischer Nierenerkrankungen unverhältnismäßig stark auf ländlichen Gemeinden. Diese Studie bewertet die Umsetzung und Wirksamkeit von CommunityRx-Chronic Kidney Disease (CRx-CKD); diese gesundheitsbezogene Informationstechnologie-Intervention integriert medizinische, soziale und Selbstfürsorge-Ressourcen, um das CKD-Management im ländlichen Osten von North Carolina zu verbessern. Durch eine Partnerschaft zwischen lokalen Primärversorgungszentren, Gemeinschaftsorganisationen und Forschern wird CRx-CKD ländliche Versorgungsnetzwerke stärken, das CKD-Management verbessern und das Wohlbefinden ländlicher Gemeinden steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa jeder siebte Erwachsene in den Vereinigten Staaten lebt mit chronischer Nierenerkrankung. Chronische Nierenerkrankungen verschlimmern sich typischerweise mit der Zeit und können im Endstadium zu Nierenversagen führen. Kontextuelle Faktoren in ländlichen Gemeinden im Osten von North Carolina behindern eine optimale Behandlung von Multimorbidität bei chronischer Nierenerkrankung. In diesen Gemeinden haben geografische Barrieren für medizinische Versorgung, schwindende Ressourcen und unterentwickelte Gesundheitsinfrastruktur die Ergebnisse bei chronischer Nierenerkrankung verschlechtert. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) ist eine evidenzbasierte, niedrigintensive, gesundheitsinformationstechnologiegestützte Intervention zur Unterstützung des Managements chronischer Nierenerkrankungen im ländlichen Osten von North Carolina. CRx-CKD integriert medizinische (z.B. Blutdruck- und Glukoseüberwachung, Augen- und Fußpflege), soziale (Nahrung, Wohnen, Transport) und Selbstfürsorge-Ressourcen (Gewichts- und Stressmanagement, Bewegung). CRx-CKD umfasst drei Komponenten: Kurzaufklärung über integrierte Bedürfnisse bei chronischer Nierenerkrankung, einen chronischen Nierenpflegeplan mit integrierten Versorgungsüberweisungen sowie kliniknavigatorgeführte, longitudinale Unterstützung (12 Monate) für Nierenpatienten in unserer Studie. Unser multidisziplinäres, gemeindeengagiertes Forschungsteam wird die Wirkung von CRx-CKD durch drei verwandte Ziele testen.

Diese pragmatische, individuell randomisierte, zweiarmige, einfach verbindete Studie in 25 ländlichen Hausarztpraxen in 12 ländlichen Countys im Osten von North Carolina (n=634 Erwachsene mit CKD) bewertet die Wirkung von CRx-CKD auf die akute Gesundheitsversorgung (primärer Endpunkt), Selbstwirksamkeit bei der Ressourcensuche, Wissen und Weitergabe integrierter Versorgungsressourcen, Ressourcennutzung, Anzahl unerfüllter Bedürfnisse über die Zeit, ambulante Versorgungsnutzung und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die 12-Monats-Inanspruchnahme akuter Gesundheitsversorgung zwischen Teilnehmern mit CRx-CKD und jenen mit Standardversorgung unterscheiden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

634

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Erika M Redding, PhD, MSPH

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristen D Witkemper, MPH
  • Telefonnummer: 910-939-1879
  • E-Mail: CRx-K@med.unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28518
        • Rekrutierung
        • Goshen Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung definiert als ≥1 ICD-10-CKD-Codes (ausgenommen terminale Niereninsuffizienz) oder CKD-Biomarker (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min, Albuminurie ≥30 mg/24h)
  • Mindestens ein Klinikbesuch im Goshen Medical Center innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Lebenserwartung (z.B. fortgeschrittener Krebs, Lebererkrankung im Endstadium, Hospiz)
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Bewohner eines Pflegeheims
  • Demenz/andere signifikante kognitive Beeinträchtigung/Unfähigkeit am Aufklärungsgespräch teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention + übliche Versorgung
Dieser Arm erhält die Intervention zusätzlich zur üblichen Behandlung.
Verhalten: CommunityRx-Nierengesundheit
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) ist eine evidenzbasierte, niedrigintensive, gesundheitsinformationstechnologiegestützte Intervention, die zur Unterstützung des chronischen Nierenleidenmanagements im ländlichen Osten North Carolinas entwickelt wurde. CRx-K integriert medizinische (z.B. Blutdruck- und Glukoseüberwachung, Augen- und Fußpflege), soziale (Nahrung, Unterkunft, Transport) und Selbstfürsorge-Ressourcen (Gewichts- und Stressmanagement, Bewegung). CRx-K umfasst drei Komponenten: kurze Schulung zu integrierten chronischen Nierenleidenbedürfnissen, eine personalisierte Liste von Gemeinschaftsressourcenverweisen (HealtheRx) und eine kliniknavigatorgeführte, langfristige Unterstützung (12 Monate) für chronische Nierenleidenpatienten.
Andere Namen:
  • CRx-K
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Dieser Arm wird nicht die Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Die akute Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird als Summe der selbstberichteten Notrufe (911), Krankenwagenbesuche, Notaufnahmebesuche, Besuche in der Notfallversorgung und Krankenhausaufenthalte über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Gesundheitsversorgungsnutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der ambulanten (Arztpraxis-) Besuche im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wird anhand der Antworten auf eine ursprünglich in der DIAMOND RCT verwendete Frage selbst berichtet: "Wie oft haben Sie einen Arzt für einen Praxisbesuch aufgesucht?"
12 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Suche nach sozialen und Selbstfürsorge-Ressourcen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit bei der Suche nach sozialen und Selbstfürsorge-Ressourcen wird mithilfe eines Items gemessen, das auf Banduras Selbstwirksamkeitstheorie basiert und in früheren CommunityRx-Studien verwendet wurde: „Wie sicher sind Sie sich Ihrer Fähigkeit, Ressourcen in Ihrer Gemeinde zu finden, die Ihnen bei der Bewältigung Ihrer Gesundheit helfen?“ Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von ‚1‘ (überhaupt nicht sicher) bis ‚4‘ (völlig sicher) reicht.
6 Monate, 12 Monate
Einstellungen zu sozialen und Selbstfürsorge-Ressourcen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Einstellung zu sozialen und Selbstfürsorge-Ressourcen wird mithilfe eines selbstberichteten Likert-Items gemessen, das in früheren CommunityRx-Studien adaptiert und getestet wurde: "Ihre Gemeinde verfügt über die Ressourcen, die Sie benötigen, um Ihre Gesundheit zu managen." Die Antwortoptionen reichen von '1' (stimme voll zu) bis '5' (stimme überhaupt nicht zu).
6 Monate, 12 Monate
Kenntnis sozialer und Selbstfürsorge-Ressourcen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Kenntnis von sozialen und Selbstfürsorge-Ressourcen wird anhand eines selbstberichteten Items gemessen, das in früheren CommunityRx-Studien adaptiert und getestet wurde und für 12 Ressourcentypen wiederholt wird: „Kennen Sie Orte in Ihrer Gemeinde, die [Ressourcentyp] anbieten?“ Das Forschungsteam wird die Summe der Ressourcentypen berichten, für die Teilnehmer Kenntnis angeben.
6 Monate, 12 Monate
Nutzung sozialer und Selbstfürsorge-Ressourcen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Nutzung sozialer und Selbstfürsorge-Ressourcen (von denen ein Teilnehmer Kenntnis berichtet) wird mithilfe eines Selbstbericht-Items gemessen, das in früheren CommunityRx-Studien adaptiert und getestet wurde und für 12 Ressourcentypen wiederholt wird: "Haben Sie in den letzten 3 Monaten Dienstleistungen von solchen Orten für sich oder Ihren Haushalt erhalten?"
Das Forschungsteam wird die Gesamtzahl der Ressourcentypen berichten, die die Teilnehmer angeben zu nutzen.
6 Monate, 12 Monate
Unerfüllte soziale und Selbstpflegebedürfnisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Unbefriedigte soziale und Selbstfürsorgebedürfnisse werden mittels Selbstauskunftsfragen gemessen, die in früheren CommunityRx-Studien adaptiert und getestet wurden und für 12 Ressourcentypen wiederholt werden. Teilnehmer, die angeben, einen Ressourcentyp in den letzten 3 Monaten nicht genutzt zu haben, antworten auf: "Ist dies eine Dienstleistung, die Sie oder Ihr Haushalt benötigen?" Teilnehmer, die angeben, einen Ressourcentyp in den letzten 3 Monaten genutzt zu haben, antworten auf: "Erfüllen diese Orte Ihre [Ressourcentyp]-Bedürfnisse?" Das Forschungsteam wird die Gesamtzahl der Ressourcentypen berichten, bei denen Teilnehmer angeben, sie zu benötigen.
6 Monate, 12 Monate
Austausch von Informationen über soziale und Selbstfürsorge-Ressourcen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Weitergabe sozialer und Selbstfürsorge-Ressourcen (über die ein Teilnehmer Kenntnis berichtet) wird mithilfe eines Selbstauskunft-Items gemessen, das in früheren CommunityRx-Studien angepasst und getestet wurde und für 12 Ressourcentypen wiederholt wird: "Haben Sie in den letzten 3 Monaten jemandem von Orten wie diesem erzählt?" Das Forschungsteam wird die Summe der Ressourcentypen berichten, die Teilnehmer angaben weitergegeben zu haben.
6 Monate, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Das 10-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität und wird selbst berichtet. Die Antwortoptionen werden als neun 5-Punkte- und eine 11-Punkte-Likert-Skala präsentiert. Höhere Rohsummenwerte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Medical Mistrust Index-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der Medical Mistrust Index misst das Misstrauen in das Gesundheitssystem. Teilnehmer beantworten 7 Likert-Skala-Items, die bewerten, inwieweit sie einer gegebenen Aussage zustimmen oder nicht zustimmen (z.B. "Man sollte im Umgang mit Gesundheitsorganisationen besser vorsichtig sein"). Die Items werden von '1' (stimme überhaupt nicht zu) bis '4' (stimme voll und ganz zu) bewertet. Höhere Werte zeigen ein größeres Maß an Misstrauen in das Gesundheitssystem an.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in ml/min/1,73m²
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
eFGR wird aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer extrahiert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Mittleres Kreatinin in µmol/L
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Kreatinin wird aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer extrahiert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Komorbiditäten werden aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer extrahiert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von Einzelpersonen, die anonymisiert wurden und die Ergebnisse stützen, werden bereitgestellt, sofern der Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, eine Genehmigung von einem Institutional Review Board (IRB), einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder einem Research Ethics Board (REB), je nach Anwendbarkeit, vorweisen kann und eine Datenverwendungs-/-weitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill unterzeichnet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend am 9. und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfarzt hat die IRB, IEC oder REB genehmigt und eine datenschutzrechtliche Vereinbarung zur Nutzung/Weitergabe von Daten mit der University of North Carolina at Chapel Hill unterzeichnet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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