Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CommunityRx-Kronisk njursjukdom (CRx-K)

29 april 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Kronisk njursjukdom i landsbygden North Carolina

I USA vilar bördan av kronisk njursjukdom oproportionerligt mycket på landsbygdsamhällen. Denna studie utvärderar implementeringen och effektiviteten av CommunityRx-Chronisk Njursjukdom (CRx-CKD); denna hälsoinformatikintervention integrerar medicinska, sociala och egenvårdsresurser för att förbättra CKD-hanteringen i östra North Carolinas landsbygd. Genom ett partnerskap mellan lokala primärvårdscentraler, samhällsorganisationer och forskare kommer CRx-CKD att stärka vårdnätverken på landsbygden, förbättra CKD-hanteringen och främja välbefinnandet i landsbygdsamhällen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär en av sju vuxna i USA lever med kronisk njursjukdom. Kronisk njursjukdom förvärras vanligtvis med tiden och kan i sitt slutstadium leda till njursvikt. Kontextuella faktorer i landsbygdsområden i östra North Carolina försvårar optimal hantering av kronisk njursjukdom med flera sjukdomar samtidigt. I dessa samhällen har geografiska hinder för vård, minskande resurser och underutvecklad hälsoinfrastruktur försämrat utfallen för kronisk njursjukdom. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) är en evidensbaserad, lågintensiv, hälsoinformatikdriven intervention utformad för att stödja hanteringen av kronisk njursjukdom i landsbygden i östra North Carolina. CRx-CKD integrerar medicinska (t.ex. blodtrycks- och glukosövervakning, ögon- och fotvård), sociala (mat, bostad, transport) och egenvårdsresurser (vikts- och stresshantering, motion). CRx-CKD består av tre komponenter: kort utbildning om integrerade behov vid kronisk njursjukdom, en vårdplan för kronisk njursjukdom som inkluderar integrerade vårdremisser, och klinisk navigatörsledd, longitudinellt stöd (12 månader) för patienter med kronisk njursjukdom i vår studie. Vårt multidisciplinära, samhällsengagerade forskningsteam kommer att testa effekterna av CRx-CKD genom tre relaterade mål.

Denna pragmatiska, individuellt randomiserade, tvåarmade, enkelblinda studie på 25 landsbygdsdistriktsmottagningar i 12 landskommuner i östra North Carolina (n=634 vuxna med CKD) utvärderar effekten av CRx-CKD på akut vårdutnyttjande (primärt utfall), själveffektivitet för att hitta resurser, kunskap och delning av integrerade vårdresurser, resursanvändning, antal otillfredsställda behov över tid, vårdutnyttjande i öppenvård och hälsorelaterad livskvalitet. Forskarna antar att akut vårdutnyttjande under 12 månader kommer att skilja sig mellan deltagare som får CRx-CKD och de som får vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

634

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Erika M Redding, PhD, MSPH

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kristen D Witkemper, MPH
  • Telefonnummer: 910-939-1879
  • E-post: CRx-K@med.unc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, Förenta staterna, 28518
        • Rekrytering
        • Goshen Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk njursjukdom definierad som ≥1 ICD-10 CKD-koder (exklusive slutstadium av njursjukdom) eller CKD-biomarkörer (beräknad glomerulär filtreringshastighet ≤ 60 ml/min, albuminuri ≥30 mg/24h)
  • Minst ett klinikbesök på Goshen Medical Center inom 12 månader före deltagande

Exklusionskriterier:

  • Begränsad livsförväntan (t.ex. avancerad cancer, slutstadiet av leversjukdom, palliativ vård)
  • Aktiv cancerbehandling
  • Bor på särskilt boende för äldre
  • Demens/annan betydande kognitiv nedsättning/oförmåga att delta i informerat samtyckesprocess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention + vanlig vård
Denna arm kommer att få interventionen utöver den vanliga vården.
Beteende: CommunityRx-Njurhälsa
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) är en evidensbaserad, lågintensiv, hälsoteknologidriven intervention utformad för att stödja kronisk njursjukdomshantering i landsbygden i östra North Carolina. CRx-K integrerar medicinska (t.ex. blodtrycks- och glukosmätning, ögon- och fotvård), sociala (mat, bostad, transport) och egenvårdsresurser (vikts- och stresshantering, träning). CRx-K består av tre komponenter: kort utbildning om integrerade behov vid kronisk njursjukdom, en personlig lista över samhällsresursreferenser (HealtheRx) samt kliniknavigatorledd, longitudinell support (12 månader) för patienter med kronisk njursjukdom.
Andra namn:
  • CRx-K
Inget ingripande: Endast vanlig vård
Denna arm kommer inte att få interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
Akut hälso- och sjukvårdsutnyttjande mäts som summan av självrapporterade 911-samtal, ambulansbesök, akutmottagningsbesök, jourmottagningsbesök och sjukhusinläggelser under den 12-månaders uppföljningsperioden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av ambulant hälso- och sjukvård
Tidsram: 12 månader
Antalet besök på vårdcentral (läkarmottagning) under den 12-månaders uppföljningsperioden är självrapporterade baserat på svar på en fråga som ursprungligen användes i DIAMOND RCT: "Hur många gånger har du träffat en läkare för ett besök på mottagningen?"
12 månader
Själveffektivitet för att hitta sociala och egenvårdsresurser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Självtillit för att hitta sociala resurser och egenvårdsresurser mäts med en fråga utvecklad från Banduras teori om självtillit och använd i tidigare CommunityRx-studier: "Hur säker är du på din förmåga att hitta resurser i ditt samhälle som hjälper dig att hantera din hälsa?" Svaren kommer att bedömas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från '1' (inte alls säker) till '4' (helt säker).
6 månader, 12 månader
Attityder om sociala och egenvårdsresurser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Attityd till sociala resurser och egenvård mäts med ett självrapporteringslikertobjekt som anpassats och testats i tidigare CommunityRx-studier: "Din kommun har de resurser du behöver för att hantera din hälsa." Svarsalternativen sträcker sig från '1' (instämmer helt) till '5' (instämmer inte alls).
6 månader, 12 månader
Kunskap om sociala och egenvårdsresurser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Kunskap om sociala och egenvårdsresurser mäts med en självrapporterad fråga som anpassats och testats i tidigare CommunityRx-studier och upprepas för 12 resurstyper: "Känner du till platser i ditt samhälle som erbjuder [resurstyp]?" Forskningsgruppen kommer att rapportera summan av resurstyper som deltagarna anger att de har kunskap om.
6 månader, 12 månader
Användning av sociala och egenvårdsresurser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Användning av sociala och självvårdsresurser (som en deltagare rapporterar kunskap om) mäts med en självrapporteringsfråga som anpassats och testats i tidigare CommunityRx-studier och upprepas för 12 resurstyper: "Har du fått tjänster från sådana här platser för dig eller ditt hushåll under de senaste 3 månaderna?"
Forskningsgruppen kommer att rapportera det totala antalet resurstyper som deltagarna bekräftar att de använder.
6 månader, 12 månader
Otillfredsställda sociala och egenvårdsbehov
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Ouppfyllda sociala och egenvårdsbehov mäts med självrapporteringsfrågor som anpassats och testats i tidigare CommunityRx-studier och upprepas för 12 resurstyper. Deltagare som rapporterar att de inte har använt en resurstyp under de senaste 3 månaderna svarar på: "Är detta en tjänst som du eller ditt hushåll behöver?" Deltagare som rapporterar att de har använt en resurstyp under de senaste 3 månaderna svarar på: "Uppfyller dessa platser dina [resurstyp]-behov?" Forskningsgruppen kommer att rapportera det totala antalet resurstyper som deltagarna bekräftar att de behöver.
6 månader, 12 månader
Delning av information om sociala och självvårdsresurser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Dela sociala och egenvårdsresurser (som en deltagare rapporterar kunskap om) mäts med hjälp av ett självrapporteringsfrågeformulär som har anpassats och testats i tidigare CommunityRx-studier och upprepas för 12 resurstyper: "Berättade du för någon om sådana här platser under de senaste 3 månaderna?" Forskningsgruppen kommer att rapportera summan av de resurstyper som deltagarna bekräftar att de har delat.
6 månader, 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Det 10-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 utvärderar allmän hälsorelaterad livskvalitet och är självrapporterat. Svarsalternativen presenteras som nio 5-punkts och en 11-punkts Likert-skala. Högre råsummeskår indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för Medical Mistrust Index-poäng
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Medical Mistrust Index mäter misstro mot hälso- och sjukvårdssystemet. Deltagarna svarar på 7 Likert-skaleobjekt som bedömer i vilken utsträckning de är oense eller instämmer med ett givet påstående (t.ex. "Det är bäst att vara försiktig när man har att göra med hälso- och sjukvårdsorganisationer"). Objekt poängsätts från '1' (instämmer helt) till '4' (instämmer inte alls). Högre poäng indikerar högre grad av misstro mot hälso- och sjukvårdssystemet.
Baseline, 6 månader, 12 månader
Genomsnittlig uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) i mL/min/1,73m²
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
eFGR hämtas från deltagarnas elektroniska journaler.
Baseline, 6 månader, 12 månader
Medelvärde kreatinin i µmol/L
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Kreatinin hämtas från deltagarnas elektroniska journaler.
Baseline, 6 månader, 12 månader
Genomsnittligt antal komorbiditeter
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Komorbiditeter extraheras från deltagarnas elektroniska journaler.
Baseline, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Utredare

  • Huvudutredare: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas förutsatt att den forskare som föreslår att använda datan har godkännande från ett Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), såsom tillämpligt, och undertecknar ett dataanvändnings-/delningsavtal med University of North Carolina at Chapel Hill.

Tidsram för IPD-delning

Börjar den 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Undersökaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett undertecknat dataanvändnings-/delningsavtal med University of North Carolina at Chapel Hill

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera