Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CommunityRx-Kronisk nyresykdom (CRx-K)

29. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Kronisk nyresvikt i landlige Nord-Carolina

I USA bærer landets befolkning i rurale områder en uforholdsmessig stor byrde av kronisk nyresykdom. Denne studien evaluerer implementeringen og effektiviteten av CommunityRx-Chronisk Nyresykdom (CRx-CKD); denne helseinformasjonsteknologi-intervensjonen integrerer medisinske, sosiale og egenomsorgsressurser for å forbedre behandlingen av kronisk nyresykdom i det østlige, rurale Nord-Carolina. Gjennom et samarbeid mellom lokale primærhelsetjenester, samfunnsorganisasjoner og forskere vil CRx-CKD styrke rurale omsorgsnettverk, forbedre behandlingen av kronisk nyresykdom og styrke trivselen i rurale samfunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent én av syv voksne i USA lever med kronisk nyresykdom. Kronisk nyresykdom forverres vanligvis over tid og kan i sitt siste stadium føre til nyresvikt. Kontekstuelle faktorer i landlige samfunn i østlige Nord-Carolina hindrer optimal behandling av kronisk nyresykdom med multimorbiditet. I disse samfunnene har geografiske barrierer for medisinsk behandling, minkende ressurser og underutviklet helseinfrastruktur forverret utfallene for kronisk nyresykdom. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) er en evidensbasert, lavintensiv, helseinformasjonsteknologidrevet intervensjon designet for å støtte behandlingen av kronisk nyresykdom i landlige strøk i østlige Nord-Carolina. CRx-CKD integrerer medisinske (f.eks. blodtrykks- og glukoseovervåking, øye- og fotpleie), sosiale (mat, bolig, transport) og egenomsorgsressurser (vekt- og stresshåndtering, trening). CRx-CKD består av tre komponenter: kort undervisning om integrerte behov for kronisk nyresykdom, en behandlingsplan for kronisk nyresykdom som inkluderer integrerte omsorgshenvisninger, og klinikknavigator-ledet, longitudinal støtte (12 måneder) for pasienter med kronisk nyresykdom i vår studie. Vårt tverrfaglige, samfunnsengasjerte forskningsteam vil teste effektene av CRx-CKD gjennom tre relaterte mål.

Denne pragmatiske individuelt randomiserte, to-armede, enkeltblindede studien i 25 landlige primærhelsetjenesteklinikker i 12 landlige fylker i østlige Nord-Carolina (n=634 voksne med CKD) vurderer effekten av CRx-CKD på akutt helsetjenestebruk (primært utfall), selvtillit for å finne ressurser, kunnskap og deling av integrerte omsorgsressurser, ressursbruk, antall uoppfylte behover over tid, ambulant behandlingsbruk og helserelatert livskvalitet. Forskerne antar at 12-måneders akutt helsetjenestebruk vil variere mellom deltakere som mottar CRx-CKD og de som mottar vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

634

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Erika M Redding, PhD, MSPH

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kristen D Witkemper, MPH
  • Telefonnummer: 910-939-1879
  • E-post: CRx-K@med.unc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, Forente stater, 28518
        • Rekruttering
        • Goshen Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med kronisk nyresykdom definert som ≥1 ICD-10 CKD-koder (unntatt terminal nyresvikt) eller CKD-biomarkører (estimert glomerular filtreringsrate ≤ 60 ml/min, albuminuri ≥30 mg/24t)
  • Minst ett poliklinisk besøk på Goshen Medical Center i løpet av 12 måneder før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Begrenset forventet levetid (f.eks. avansert kreft, terminal leversykdom, hospice)
  • Aktiv kreftbehandling
  • Bor på sykehjem
  • Demens/annen betydelig kognitiv svikt/umulighet til å delta i informert samtykkeprosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon + vanlig behandling
Denne armen vil motta intervensjonen i tillegg til vanlig behandling.
Atferdsmessig: CommunityRx-Nyrehelse
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) er en evidensbasert, lavintensitets, helseinformasjonsteknologidrevet intervensjon designet for å støtte kronisk nyresykdomsbehandling i landlige områder i østlige Nord-Carolina. CRx-K integrerer medisinske (f.eks. blodtrykk- og glukoseovervåking, øye- og fotpleie), sosiale (mat, bolig, transport) og egenomsorgsressurser (vekt- og stresshåndtering, trening). CRx-K består av tre komponenter: kort opplæring om integrerte behov for kronisk nyresykdom, en personlig liste over samfunnsressurser (HealtheRx), og klinisk navigator-ledet, langvarig støtte (12 måneder) for pasienter med kronisk nyresykdom.
Andre navn:
  • CRx-K
Ingen inngripen: Vanlig behandling alene
Denne armen vil ikke motta intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt helsehjelputnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Akutt helsetjenestebruk måles som summen av selvrapporterte 112-anrop, ambulansebesøk, legevaktbesøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk helsetjenestebruk
Tidsramme: 12 måneder
Antall polikliniske (legekontor) besøk i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden er selvrapportert basert på svar på et spørsmål som opprinnelig ble brukt i DIAMOND RCT: «Hvor mange ganger har du vært hos en lege for en kontorbesøk?»
12 måneder
Selv-effektivitet for å finne sosiale og selvpleieressurser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvtillit for å finne sosiale og selvomsorgsressurser måles ved hjelp av et spørsmål utviklet fra Banduras teori om selvtillit og brukt i tidligere CommunityRx-forsøk: «Hvor trygg er du på din evne til å finne ressurser i ditt lokalsamfunn som hjelper deg med å håndtere helsen din?» Responsene vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala som går fra '1' (ikke trygg i det hele tatt) til '4' (fullstendig trygg).
6 måneder, 12 måneder
Holdninger til sosiale og selvpleieressurser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Holdninger om sosiale og egenomsorgsressurser måles ved hjelp av et selvrapportert Likert-spørsmål tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier: "Ditt lokalsamfunn har ressursene du trenger for å håndtere helsen din." Svaralternativene varierer fra '1' (sterkt enig) til '5' (sterkt uenig).
6 måneder, 12 måneder
Kunnskap om sosiale og egenomsorgsressurser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Kunnskap om sosiale og egenomsorgsressurser måles ved hjelp av et selvrapportert spørsmål som er tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier og gjentas for 12 ressurstyper: "Kjenner du til steder i ditt lokalsamfunn som tilbyr [ressurstype]?" Forskningsgruppen vil rapportere summen av ressurstyper som deltakerne bekrefter kunnskap om.
6 måneder, 12 måneder
Bruk av sosiale og egenomsorgsressurser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Bruk av sosiale og egenomsorgsressurser (som en deltaker rapporterer kunnskap om) måles ved hjelp av et selvrapporteringspunkt som er tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier og gjentas for 12 ressurstyper: "Har du mottatt tjenester fra slike steder for deg eller husholdningen din de siste 3 månedene?" Forskningsgruppen vil rapportere det totale antallet ressurstyper som deltakere bekrefter at de bruker.
6 måneder, 12 måneder
Uoppfylte sosiale og egenomsorgsbehov
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Uoppfylte sosiale og egenomsorgsbehov måles ved hjelp av selvrapporteringsspørsmål tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier og gjentatt for 12 ressurstyper. Deltakere som rapporterer at de ikke har brukt en ressurstype de siste 3 månedene, svarer på: "Er dette en tjeneste som du eller ditt hushold trenger?" Deltakere som rapporterer at de har brukt en ressurstype de siste 3 månedene, svarer på: "Oppfyller disse stedene dine [ressurstype] behov?" Forskningsgruppen vil rapportere det totale antallet ressurstyper som deltakerne bekrefter at de trenger.
6 måneder, 12 måneder
Deling av informasjon om sosiale og egenomsorgsressurser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Deling av sosiale og egenomsorgsressurser (som en deltaker rapporterer kunnskap om) måles ved hjelp av et selvrapporteringsspørsmål som er tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier og gjentas for 12 ressurstyper: «Har du fortalt noen om steder som dette de siste 3 månedene?» Forskningsgruppen vil rapportere summen av ressurstyper som deltakerne bekrefter at de har delt.
6 måneder, 12 måneder
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Det 10-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 vurderer generell helserelatert livskvalitet og er selvrapportert. Svarene presenteres som ni 5-punkts og en 11-punkts Likert-skala. Høyere råsumskår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score på Medical Mistrust Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Medical Mistrust Index måler mistillit til helsesystemet. Deltakerne svarer på 7 Likert-skala-elementer som vurderer i hvilken grad de er uenige eller enige i et gitt utsagn (f.eks. "Du bør være forsiktig når du har med helsevesenet å gjøre"). Elementene poenglegges fra '1' (sterkt uenig) til '4' (sterkt enig). Høyere poengsummer indikerer større grad av mistillit til helsesystemet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) i ml/min/1,73m²
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
eFGR hentes fra deltakerens elektroniske pasientjournaler.
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig kreatinin i µmol/L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kreatinin er hentet fra deltakerens elektroniske pasientjournaler.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig antall komorbiditeter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
Komorbiditeter hentes fra deltakerens elektroniske pasientjournaler.
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter som det er aktuelt, og inngår en dataforbruks-/delingavtale med University of North Carolina at Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 9 og fortsettende i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en undertegnet dataforbruks-/delingavtale med The University of North Carolina at Chapel Hill

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere