CommunityRx-Хроническая болезнь почек (CRx-K)
29 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
CommunityRx - Хроническая болезнь почек в сельской местности Северной Каролины
В Соединенных Штатах бремя хронической болезни почек непропорционально ложится на сельские общины.
Это исследование оценивает внедрение и эффективность CommunityRx-Хроническая болезнь почек (CRx-CKD); данная технологическая интервенция в сфере здравоохранения интегрирует медицинские, социальные ресурсы и ресурсы самопомощи для улучшения управления ХБП в сельских районах восточной Северной Каролины.
Благодаря партнерству между местными центрами первичной медико-санитарной помощи, общественными организациями и исследователями, CRx-CKD укрепит сети сельского здравоохранения, улучшит управление ХБП и повысит благосостояние сельских общин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно каждый седьмой взрослый в Соединенных Штатах живет с хронической болезнью почек. Хроническая болезнь почек обычно со временем прогрессирует и на конечной стадии может привести к почечной недостаточности. Контекстуальные факторы в сельских сообществах восточной части Северной Каролины препятствуют оптимальному ведению мультиморбидности при хронической болезни почек. В этих сообществах географические барьеры для медицинской помощи, сокращающиеся ресурсы и недостаточно развитая инфраструктура здравоохранения ухудшили исходы хронической болезни почек. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) - это основанное на доказательствах, низкоинтенсивное, основанное на информационных технологиях здравоохранения вмешательство, предназначенное для поддержки ведения хронической болезни почек в сельских районах восточной Северной Каролины. CRx-CKD интегрирует медицинские (например, мониторинг артериального давления и глюкозы, уход за глазами и стопами), социальные (питание, жилье, транспорт) и ресурсы самопомощи (управление весом и стрессом, физические упражнения). CRx-CKD состоит из трех компонентов: краткого обучения интегрированным потребностям при хронической болезни почек, плана ухода при хронической болезни почек, включающего направления на интегрированную помощь, и длительной поддержки (12 месяцев) под руководством навигатора клиники для пациентов с хронической болезнью почек в нашем исследовании. Наша многопрофильная, вовлеченная в сообщество исследовательская группа проверит эффекты CRx-CKD через три связанные цели.
Это прагматическое индивидуально-рандомизированное, двухгрупповое, простое слепое исследование в 25 сельских клиниках первичной медико-санитарной помощи в 12 сельских округах восточной Северной Каролины (n=634 взрослых с ХБП) оценивает влияние CRx-CKD на острую медицинскую помощь (первичный исход), самоэффективность в поиске ресурсов, знание и обмен интегрированными ресурсами здравоохранения, использование ресурсов, количество неудовлетворенных потребностей с течением времени, использование амбулаторной помощи и качество жизни, связанное со здоровьем. Исследователи предполагают, что 12-месячное использование острой медицинской помощи будет различаться между участниками, получающими CRx-CKD, и теми, кто получает обычную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
634
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erika M Redding, PhD, MSPH
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristen D Witkemper, MPH
- Номер телефона: 910-939-1879
- Электронная почта: CRx-K@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Beulaville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28518
- Рекрутинг
- Goshen Medical Center
-
Контакт:
- Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP
- Номер телефона: 4045 910-298-3125
- Электронная почта: dsanderson@goshenmed.com
-
Главный следователь:
- Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронической болезни почек, определяемый как ≥1 кода МКБ-10 ХБП (исключая терминальную стадию болезни почек) или биомаркеры ХБП (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 60 мл/мин, альбуминурия ≥30 мг/24ч)
- По крайней мере одно посещение клиники в Медицинском центре Гошен в течение 12 месяцев до включения в исследование
Критерии исключения:
- Ограниченная продолжительность жизни (например, запущенный рак, терминальная стадия болезни печени, хоспис)
- Активное лечение рака
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
- Деменция/другое значительное когнитивное нарушение/неспособность участвовать в процессе информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция + обычная помощь
Эта группа получит вмешательство в дополнение к обычному уходу.
|
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) — это основанное на доказательствах, низкоинтенсивное вмешательство, основанное на информационных технологиях в здравоохранении, предназначенное для поддержки управления хронической болезнью почек в сельских районах восточной части Северной Каролины.
CRx-K объединяет медицинские (например, мониторинг артериального давления и уровня глюкозы, уход за глазами и стопами), социальные (питание, жилье, транспорт) и ресурсы для самопомощи (управление весом и стрессом, физические упражнения).
CRx-K состоит из трех компонентов: краткое обучение по интегрированным потребностям при хронической болезни почек, персонализированный список направлений к ресурсам сообщества (HealtheRx) и долгосрочная поддержка (12 месяцев) под руководством клинического навигатора для пациентов с хронической болезнью почек.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Эта группа не получит вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование услуг острой медицинской помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование неотложной медицинской помощи измеряется как сумма самостоятельно сообщенных вызовов по номеру 911, посещений скорой помощи, посещений отделений неотложной помощи, посещений пунктов неотложной помощи и госпитализаций в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное использование медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество амбулаторных (в кабинете врача) визитов в течение 12-месячного периода наблюдения сообщается пациентами самостоятельно на основе ответов на вопрос, изначально использованный в РКИ DIAMOND: "Сколько раз вы посещали врача в кабинете?"
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность в поиске социальных и ресурсов самопомощи
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоэффективность в поиске социальных ресурсов и ресурсов по уходу за собой измеряется с помощью пункта, разработанного на основе теории самоэффективности Бандуры и использованного в предыдущих исследованиях CommunityRx: «Насколько вы уверены в своей способности находить ресурсы в вашем сообществе, которые помогают вам управлять своим здоровьем?»
Ответы будут оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта от «1» (совсем не уверен) до «4» (полностью уверен).
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Отношение к социальным ресурсам и ресурсам для самопомощи
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Отношение к социальным ресурсам и ресурсам для самопомощи измеряется с помощью вопроса Лайкерта для самоотчёта, адаптированного и проверенного в предыдущих исследованиях CommunityRx: "В вашем сообществе есть необходимые ресурсы для управления вашим здоровьем." Варианты ответов варьируются от «1» (полностью согласен) до «5» (полностью не согласен).
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Знание социальных ресурсов и ресурсов по уходу за собой
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Знание социальных ресурсов и ресурсов по уходу за собой измеряется с помощью пункта самоотчета, адаптированного и проверенного в предыдущих исследованиях CommunityRx, и повторяется для 12 типов ресурсов: «Знаете ли вы места в вашем сообществе, которые предлагают [тип ресурса]?»
Исследовательская группа сообщит сумму типов ресурсов, в отношении которых участники подтверждают свои знания.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Использование социальных ресурсов и ресурсов по уходу за собой
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Использование социальных ресурсов и ресурсов по уходу за собой (о которых участник сообщает, что знает) измеряется с помощью пункта самоотчета, адаптированного и протестированного в предыдущих исследованиях CommunityRx и повторяемого для 12 типов ресурсов: «Вы получали услуги в подобных местах для себя или вашего домохозяйства за последние 3 месяца?»
Исследовательская группа сообщит общее количество типов ресурсов, которые участники подтверждают, что используют.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Неудовлетворённые социальные и бытовые потребности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Неудовлетворенные социальные потребности и потребности в уходе за собой измеряются с помощью вопросов самоотчета, адаптированных и протестированных в предыдущих исследованиях CommunityRx и повторяемых для 12 типов ресурсов.
Участники, которые сообщают, что не использовали определенный тип ресурса за последние 3 месяца, отвечают на вопрос: «Это услуга, которая нужна вам или вашему домохозяйству?»
Участники, которые сообщают, что использовали определенный тип ресурса за последние 3 месяца, отвечают на вопрос: «Удовлетворяют ли эти места ваши потребности в [тип ресурса]?»
Исследовательская группа сообщит общее количество типов ресурсов, в которых участники признают необходимость.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Обмен информацией о социальных ресурсах и ресурсах самопомощи
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Обмен социальными ресурсами и ресурсами для самопомощи (о которых участник сообщает, что знает) измеряется с помощью пункта самоотчета, адаптированного и проверенного в предыдущих исследованиях CommunityRx и повторенного для 12 типов ресурсов: «Рассказывали ли вы кому-нибудь о таких местах за последние 3 месяца?»
Исследовательская группа сообщит сумму типов ресурсов, которые участники подтвердили, что делились.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
10-компонентная система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Global-10 оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем, и заполняется самими пациентами.
Варианты ответов представлены в виде девяти 5-балльных и одной 11-балльной шкалы Лайкерта.
Более высокие исходные суммарные баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл индекса медицинского недоверия
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс медицинского недоверия измеряет недоверие к системе здравоохранения.
Участники отвечают на 7 пунктов по шкале Лайкерта, оценивая степень своего несогласия или согласия с данным утверждением (например, «Вам лучше быть осторожным при взаимодействии с медицинскими организациями»).
Баллы за пункты выставляются от «1» (категорически не согласен) до «4» (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень недоверия к системе здравоохранения.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в мл/мин/1,73м²
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
eFGR извлекается из электронных медицинских записей участников.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний креатинин в мкмоль/л
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Креатинин извлекается из электронных медицинских записей участников.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Среднее количество сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сопутствующие заболевания извлекаются из электронных медицинских записей участников.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 24-2006
- 1U01DK137262 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от ситуации, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь одобрил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилле
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .