Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CommunityRx-Krónikus Vesebetegség (CRx-K)

2026. április 29. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx – Krónikus Vesebetegség Észak-Karolina Vidéki Területein

Az Egyesült Államokban a krónikus vesebetegség terhe aránytalanul nagy mértékben éri a vidéki közösségeket. Ez a tanulmány értékeli a CommunityRx-Krónikus Vesebetegség (CRx-CKD) megvalósítását és hatékonyságát; ez az egészségügyi információs technológiai intervenció integrálja az orvosi, társadalmi és önkéntes ellátási erőforrásokat a krónikus vesebetegség kezelésének javítása érdekében Észak-Karolina keleti vidéki területein. A helyi elsődleges ellátó központok, közösségi szervezetek és kutatók közötti partnerség révén a CRx-CKD megerősíti a vidéki ellátó hálózatokat, javítja a krónikus vesebetegség kezelését és fokozza a vidéki közösségek jólétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül minden hetedik felnőtt az Egyesült Államokban krónikus vesebetegséggel él. A krónikus vesebetegség általában idővel romlik, és végső stádiumában veseelegtelenséghez vezethet. Az észak-karolinai keleti vidéki közösségek kontextuális tényezői akadályozzák a krónikus vesebetegség multimorbiditásának optimális kezelését. Ezekben a közösségekben az egészségügyi ellátás földrajzi akadályai, a csökkenő erőforrások és a fejletlen egészségügyi infrastruktúra rontották a krónikus vesebetegség kimenetelét. A CommunityRx-CKD (CRx-CKD) egy evidencián alapuló, alacsony intenzitású, egészségügyi információtechnológiával hajtott intervenció, amelyet az észak-karolinai keleti vidéki területeken a krónikus vesebetegség kezelésének támogatására terveztek. A CRx-CKD integrálja az orvosi (pl. vérnyomás- és vércukorszint-monitorozás, szem- és lápolás), társadalmi (élelmiszer, lakhatás, közlekedés) és öngondozási (testsúly- és stresszmenedzsment, testmozgás) erőforrásokat. A CRx-CKD három összetevőből áll: rövid oktatás az integrált krónikus vesebetegség-igényekről, egy krónikus vesebetegség-ellátási terv, amely magában foglalja az integrált ellátási irányításokat, valamint klinikai navigátor által vezetett, longitudinális támogatás (12 hónap) a vizsgálatunkban részt vevő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára. Multidiszciplináris, közösségi részvételen alapuló kutatócsoportunk három kapcsolódó célkitűzésen keresztül teszteli a CRx-CKD hatásait.

Ez a pragmatikus, egyénileg randomizált, kétágú, egyszemélyes vakvizsgálat 12 észak-karolinai keleti megye 25 vidéki alapellátó klinikáján (n=634 felnőtt CKD-vel) értékeli a CRx-CKD hatását a sürgősségi egészségügyi ellátás igénybevételére (elsődleges kimenetel), az erőforrások megtalálásának önhatékonyságára, az integrált ellátási erőforrások ismeretére és megosztására, az erőforrás-használatra, az idővel változó kielégítetlen igények számára, az ambuláns ellátás igénybevételére és az egészséggel összefüggő életminőségre. A kutatók azt feltételezik, hogy a 12 hónapos sürgősségi egészségügyi ellátás igénybevétele eltérni fog a CRx-CKD-t kapó és a szokásos ellátást kapó résztvevők között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

634

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Erika M Redding, PhD, MSPH

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kristen D Witkemper, MPH
  • Telefonszám: 910-939-1879
  • E-mail: CRx-K@med.unc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, Egyesült Államok, 28518
        • Toborzás
        • Goshen Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség diagnózisa, amelyet ≥1 CKD ICD-10 kód (végstádiumú vesebetegség kivételével) vagy CKD biomarkerek (becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤ 60 ml/perc, albuminuria ≥30 mg/24 óra) határoz meg
  • Legalább egy klinikai látogatás a Goshen Orvosi Központban a bevonás előtti 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Korlátozott várható élettartam (pl. előrehaladott rák, végstádiumú májbetegség, hospice)
  • Aktív rákkezelés
  • Képzett ápolási intézményben élés
  • Demencia/egyéb jelentős kognitív károsodás/a tájékozott beleegyezési folyamatban való részvétel képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenció + szokásos kezelés
Ez a csoport a szokásos kezelés mellett az intervenciót is megkapja.
Viselkedési: CommunityRx-Vese Egészség
A CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) egy bizonyítékokon alapuló, alacsony intenzitású, egészségügyi információs technológiák által hajtott intervenció, amely a krónikus vesebetegség kezelését támogatja Észak-Karolina keleti vidéki területein. A CRx-K integrálja az orvosi (pl. vérnyomás- és vércukorszint-mérés, szem- és lápolás), társadalmi (élelmiszer, lakhatás, közlekedés) és öngondozási (testsúly- és stresszkezelés, testmozgás) erőforrásokat. A CRx-K három összetevőből áll: rövid oktatás az integrált krónikus vesebetegség-igényekről, személyre szabott közösségi erőforrás-ajánlási lista (HealtheRx), valamint klinikai navigátor vezette, hosszú távú (12 hónapos) támogatás a krónikus vesebetegek számára.
Más nevek:
  • CRx-K
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Ez az ág nem kapja meg az intervenciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
Az akut egészségügyi ellátás igénybevétele úgy kerül mérésre, mint az önként jelentett 911-es hívások, mentőautó látogatások, sürgősségi osztály látogatások, sürgősségi ellátóhely látogatások és kórházi felvételek összege a 12 hónapos követési időszak alatt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambulatóriumi egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos követési időszak alatti ambuláns (orvosi rendelő) látogatások számát az egyén saját jelentése alapján rögzítjük, amely egy, az eredetileg a DIAMOND RCT-ben használt kérdésre adott válaszon alapul: "Hányszor látogatta meg orvosát rendelői vizsgálatra?"
12 hónap
Önhatékonyság a társadalmi és öngondozási erőforrások megtalálásában
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Az önhatékonyság a társadalmi és öngondozási források megtalálásában egy olyan tétel segítségével mérik, amely Bandura önhatékonyság-elméletéből fejlesztették ki és korábbi CommunityRx vizsgálatokban is alkalmazták: „Mennyire biztos abban, hogy képes megtalálni a közösségében olyan forrásokat, amelyek segítenek egészségének kezelésében?” A válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely '1'-től (egyáltalán nem biztos) '4'-ig (teljesen biztos) terjed.
6 hónap, 12 hónap
A társadalmi és öngondozási erőforrásokkal kapcsolatos attitűdök
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A társadalmi és öngondozási erőforrásokhoz való hozzáállást egy önkitöltős Likert-skálán mérik, amelyet korábbi CommunityRx tanulmányokban adaptáltak és teszteltek: "A közösséged rendelkezik azokkal az erőforrásokkal, amelyekre egészséged kezeléséhez szükséged van." A válaszlehetőségek '1' (teljesen egyetértek) és '5' (teljesen nem értek egyet) között mozognak.
6 hónap, 12 hónap
Társadalmi és önsegítő források ismerete
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A társadalmi és önsegítő források ismeretét egy önkitöltős kérdéssel mérik, amelyet korábbi CommunityRx tanulmányokban alkalmaztak és teszteltek, és amelyet 12 forrástípus esetén ismételnek meg: „Ismersz olyan helyeket a közösségedben, ahol [forrástípus] kínálatot találsz?” A kutatócsoport jelenteni fogja azon forrástípusok számát, amelyek ismeretét a résztvevők igazolják.
6 hónap, 12 hónap
Szociális és öngondozási erőforrások felhasználása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A társadalmi és önsegítő erőforrások használatát (amelyek ismeretéről a résztvevő jelentést tesz) egy önkitöltős kérdéssel mérik, amelyet korábbi CommunityRx tanulmányokban adaptáltak és teszteltek, és amelyet 12 erőforrástípusra ismételnek: "Kaptál-e szolgáltatásokat az ilyen helyekről számodra vagy háztartásod számára az elmúlt 3 hónapban?" A kutatócsoport számot ad arról, hogy a résztvevők hány erőforrástípust jeleztek használatukként.
6 hónap, 12 hónap
Kielégítetlen társas és öngondozási szükségletek
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A kielégítetlen társas és öngondozási igényeket önbevallási tételekkel mérik, amelyeket korábbi CommunityRx tanulmányokban adaptáltak és teszteltek, és amelyeket 12 erőforrástípusra ismételnek. Azok a résztvevők, akik jelentik, hogy az elmúlt 3 hónapban nem használtak egy adott erőforrástípust, a következő kérdésre válaszolnak: "Ez olyan szolgáltatás, amelyre Önnek vagy háztartásának szüksége van?" Azok a résztvevők, akik jelentik, hogy az elmúlt 3 hónapban használtak egy adott erőforrástípust, a következő kérdésre válaszolnak: "Ezek a helyek kielégítik az Ön [erőforrástípus] igényeit?" A kutatócsoport jelenteni fogja azon erőforrástípusok teljes számát, amelyekre a résztvevőknek szükségük van.
6 hónap, 12 hónap
Információmegosztás társadalmi és öngondoskodási erőforrásokról
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A társas és öngondozási források megosztását (amelyekről a résztvevő tudomást jelent) egy önbevallásos kérdéssel mérik, amelyet korábbi CommunityRx vizsgálatokban alkalmaztak és teszteltek, és amelyet 12 forrástípus esetén ismételten feltesznek: „Elmondtál bárkinek is az ilyen helyekről az elmúlt 3 hónapban?” A kutatócsoport a résztvevők által megosztásnak elfogadott forrástípusok összegét fogja jelenteni.
6 hónap, 12 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 10 tételből álló, beteg által jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) Global-10 az általános egészséggel összefüggő életminőséget értékeli és önkitöltéses. A válaszlehetőségek kilenc 5 fokozatú és egy 11 fokozatú Likert-skálaként jelennek meg. A magasabb nyers összpontszám nagyobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
6 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Orvosi Bizalmatlansági Index pontszám
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Az Orvosi Bizalmatlanság Index a megbízhatatlanságot méri az egészségügyi rendszerben. A résztvevők 7 Likert-skálás tételre válaszolnak, amelyek azt értékelik, hogy milyen mértékben nem értenek egyet vagy értenek egyet egy adott állítással (pl.: "Jobb óvatosnak lenni, amikor egészségügyi szervezetekkel van dolga"). A tételeket '1' (teljesen nem értek egyet) és '4' (teljesen egyetértek) között pontozzák. A magasabb pontszámok az egészségügyi rendszer iránti nagyobb fokú bizalmatlanságot jelzik.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Átlagos becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ml/perc/1,73m²-ben
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Az eFGR a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból származtatott.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Átlagos kreatinin µmol/L-ben
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A kreatinint a résztvevő elektronikus egészségügyi dokumentumából gyűjtik be.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Átlagos komorbiditások száma
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A társbetegségeket a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból gyűjtik össze.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, személyazonosságra nem visszavezethető egyéni adatok megosztásra kerülnek, feltéve, hogy a kutató, aki az adatok felhasználását javasolja, rendelkezik az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatásetikai Bizottság (REB) – az esetleg alkalmazandó módon – jóváhagyásával, és adatfelhasználási/-megosztási megállapodást köt az Észak-Karolinai Egyetemmel (Chapel Hill).

IPD megosztási időkeret

Kezdetétől számított 9. hónaptól és a közzétételt követő 36 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatvezető jóváhagyta az IRB, IEC vagy REB-et, valamint a The University of North Carolina at Chapel Hill-lel kötött adatfelhasználási/megosztási megállapodást

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel