Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CommunityRx-Chronické onemocnění ledvin (CRx-K)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx – Chronické onemocnění ledvin v Severní Karolíně na venkově

Ve Spojených státech spočívá zátěž chronického onemocnění ledvin nepřiměřeně na venkovských komunitách. Tato studie vyhodnocuje implementaci a účinnost CommunityRx-Chronic Kidney Disease (CRx-CKD); tento zásah v oblasti zdravotnických informačních technologií integruje lékařské, sociální a vlastní péče zdroje ke zlepšení léčby CKD ve venkovské východní Severní Karolíně. Prostřednictvím partnerství mezi místními centry primární péče, komunitními organizacemi a výzkumníky posílí CRx-CKD venkovské sítě péče, zlepší léčbu CKD a zvýší blahobyt venkovských komunit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně jeden ze sedmi dospělých ve Spojených státech žije s chronickým onemocněním ledvin. Chronické onemocnění ledvin se obvykle časem zhoršuje a v konečném stádiu může vést k selhání ledvin. Kontextuální faktory v komunitách venkovské východní Severní Karolíny brání optimálnímu zvládání multimorbidity chronického onemocnění ledvin. V těchto komunitách geografické bariéry v přístupu k lékařské péči, ubývající zdroje a nedostatečně rozvinutá zdravotnická infrastruktura zhoršily výsledky chronického onemocnění ledvin. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) je na důkazech založená, nízkointenzivní intervence řízená zdravotnickou informační technologií, navržená pro podporu zvládání chronického onemocnění ledvin ve venkovské východní Severní Karolíně. CRx-CKD integruje lékařské (např. monitorování krevního tlaku a glukózy, péče o oči a chodidla), sociální (potraviny, bydlení, doprava) a vlastní péče (řízení hmotnosti a stresu, cvičení) zdroje. CRx-CKD se skládá ze tří složek: stručného vzdělávání o integrovaných potřebách chronického onemocnění ledvin, plánu péče o chronické onemocnění ledvin, který zahrnuje integrované doporučení péče, a dlouhodobé podpory (12 měsíců) vedené navigátorem kliniky pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin v naší studii. Náš multidisciplinární, komunitně zapojený výzkumný tým otestuje účinky CRx-CKD prostřednictvím tří souvisejících cílů.

Tato pragmatická individuálně randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená studie v 25 venkovských primárních péčích klinikách ve 12 venkovských okresech východní Severní Karolíny (n=634 dospělých s CKD) hodnotí účinek CRx-CKD na akutní využívání zdravotní péče (primární výsledek), sebeúčinnost při hledání zdrojů, znalost a sdílení integrovaných zdrojů péče, využívání zdrojů, počet neuspokojených potřeb v čase, využívání ambulantní péče a kvalitu života související se zdravím. Výzkumníci předpokládají, že 12měsíční využívání akutní zdravotní péče se bude lišit mezi účastníky přijímajícími CRx-CKD a těmi, kteří dostávají obvyklou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

634

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erika M Redding, PhD, MSPH

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristen D Witkemper, MPH
  • Telefonní číslo: 910-939-1879
  • E-mail: CRx-K@med.unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, Spojené státy, 28518
        • Nábor
        • Goshen Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin definovaná jako ≥1 kódů ICD-10 pro CKD (s výjimkou konečného stádia onemocnění ledvin) nebo biomarkery CKD (odhadovaná glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min, albuminurie ≥30 mg/24h)
  • Alespoň jedna návštěva kliniky v Goshen Medical Center během 12 měsíců před zařazením

Vylučovací kritéria:

  • Omezená délka života (např. pokročilá rakovina, konečné stádium onemocnění jater, hospice)
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Pobyt v zařízení ošetřovatelské péče
  • Demence/jiné významné kognitivní postižení/neschopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence + obvyklá péče
Tato skupina obdrží intervenci navíc k obvyklé péči.
Behaviorální: CommunityRx-Zdraví ledvin
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) je intervence založená na důkazech, s nízkou intenzitou a řízená zdravotnickými informačními technologiemi, navržená k podpoře managementu chronického onemocnění ledvin ve venkovských oblastech východní Severní Karolíny. CRx-K integruje lékařské (např. monitorování krevního tlaku a glukózy, péče o oči a nohy), sociální (potraviny, bydlení, doprava) a vlastní péče (řízení hmotnosti a stresu, cvičení) zdroje. CRx-K se skládá ze tří složek: stručné vzdělávání o integrovaných potřebách chronického onemocnění ledvin, personalizovaného seznamu doporučení komunitních zdrojů (HealtheRx) a dlouhodobé podpory (12 měsíců) pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin vedené navigátorem kliniky.
Ostatní jména:
  • CRx-K
Žádný zásah: Obvyklá péče pouze
Tato skupina nezíská intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní využívání zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Akutní využívání zdravotní péče je měřeno jako součet vlastních hlášení o volání na linku 911, návštěvách sanitky, návštěvách pohotovosti, návštěvách urgentní péče a hospitalizací během 12měsíčního sledovacího období.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulatorní využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Počet ambulantních návštěv (v ordinaci lékaře) během 12měsíčního sledovacího období je zjišťován na základě odpovědí na otázku původně používanou v RCT DIAMOND: "Kolikrát jste navštívil(a) lékaře v ordinaci?"
12 měsíců
Sebeefficacy při hledání sociálních a péče o sebe zdrojů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Sebedůvěra při hledání sociálních zdrojů a zdrojů pro vlastní péči je měřena pomocí položky vyvinuté z Bandurovy teorie sebedůvěry a používané v předchozích studiích CommunityRx: „Jak jste si jistí ve své schopnosti najít ve svém okolí zdroje, které vám pomohou zvládat vaše zdraví?“ Odpovědi budou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od '1' (vůbec si nejsem jistý) do '4' (zcela si jsem jistý).
6 měsíců, 12 měsíců
Přístupy k sociálním zdrojům a zdrojům vlastní péče
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Postoj k sociálním zdrojům a zdrojům pro péči o sebe sama je měřen pomocí položky Likertovy škály vyplňované samotnými účastníky, která byla adaptována a testována v předchozích studiích CommunityRx: "Vaše komunita má zdroje, které potřebujete ke zvládání svého zdraví." Možnosti odpovědí se pohybují od '1' (naprosto souhlasím) do '5' (naprosto nesouhlasím).
6 měsíců, 12 měsíců
Znalost sociálních a vlastních zdrojů péče
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Znalost sociálních zdrojů a zdrojů pro péči o sebe je měřena pomocí položky sebeposuzování, která byla upravena a otestována v předchozích studiích CommunityRx a opakována pro 12 typů zdrojů: „Znáte místa ve vaší komunitě, která nabízejí [typ zdroje]?“ Výzkumný tým bude uvádět součet typů zdrojů, o jejichž znalosti účastníci prohlásí.
6 měsíců, 12 měsíců
Využívání sociálních a sebepéčových zdrojů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Využívání sociálních a sebeobslužných zdrojů (o kterých účastník uvádí znalost) se měří pomocí položky sebeposouzení adaptované a otestované v předchozích studiích CommunityRx a opakované pro 12 typů zdrojů: "Použili jste v posledních 3 měsících služby takových míst pro sebe nebo vaši domácnost?" Výzkumný tým bude uvádět celkový počet typů zdrojů, které účastníci uvedli, že využívají.
6 měsíců, 12 měsíců
Nenaplněné sociální potřeby a potřeby péče o sebe
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Nenaplněné sociální a osobní potřeby se měří pomocí položek sebeposouzení, které byly upraveny a testovány v předchozích studiích CommunityRx a opakovány pro 12 typů zdrojů. Účastníci, kteří uvádějí, že daný typ zdroje nepoužili v posledních 3 měsících, odpovídají na otázku: „Je to služba, kterou vy nebo vaše domácnost potřebujete?“ Účastníci, kteří uvádějí, že daný typ zdroje použili v posledních 3 měsících, odpovídají na otázku: „Splňují tato místa vaše potřeby v oblasti [typ zdroje]?“ Výzkumný tým bude uvádět celkový počet typů zdrojů, které účastníci potvrdí, že potřebují.
6 měsíců, 12 měsíců
Sdílení informací o sociálních a osobních péčových zdrojích
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Sdílení sociálních a osobních zdrojů (o kterých účastník uvádí znalost) se měří pomocí položky sebeposouzení, která byla upravena a testována v předchozích studiích CommunityRx a opakována pro 12 typů zdrojů: "Řekl jste v posledních 3 měsících někomu o místech jako je toto?" Výzkumný tým uvede součet typů zdrojů, které účastníci potvrdili, že sdíleli.
6 měsíců, 12 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Desetipoložkový systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Global-10 posuzuje obecnou kvalitu života související se zdravím a je vyplňován samotnými pacienty. Možnosti odpovědí jsou prezentovány jako devět pětibodových a jedna jedenáctibodová Likertova škála. Vyšší hrubé součtové skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre indexu lékařské nedůvěry
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Index lékařské nedůvěry měří nedůvěru ve zdravotnický systém. Účastníci odpovídají na 7 položek Likertovy škály posuzujících míru, do jaké nesouhlasí nebo souhlasí s daným tvrzením (např. "Při jednání se zdravotnickými organizacemi je lepší být opatrný"). Položky jsou hodnoceny od '1' (rozhodně nesouhlasím) do '4' (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň nedůvěry ve zdravotnický systém.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Průměrný odhadovaný glomerulární filtrační průtok (eGFR) v ml/min/1,73m²
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
eFGR je extrahován z elektronických zdravotních záznamů účastníků.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Průměrný kreatinin v µmol/L
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnota kreatininu je převzata z elektronických zdravotních záznamů účastníka.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Průměrný počet komorbidit
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Komorbidity jsou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů účastníků.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena za předpokladu, že výzkumník, který navrhuje použít data, má schválení od Institucionální revizní komise (IRB), Nezávislé etické komise (IEC) nebo Etické komise pro výzkum (REB), podle potřeby, a uzavře dohodu o použití/sdílení dat s Univerzitou Severní Karolíny v Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9. a pokračuje po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník schválil IRB, IEC nebo REB a podepsanou dohodu o využití/sdílení údajů s University of North Carolina at Chapel Hill

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CommunityRx-Zdraví ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit