Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CommunityRx-Chronische Nierziekte (CRx-K)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Chronische Nierziekte in Landelijk Noord-Carolina

In de Verenigde Staten rust de last van chronische nierziekte onevenredig zwaar op plattelandsgemeenschappen. Deze studie evalueert de implementatie en effectiviteit van CommunityRx-Chronische Nierziekte (CRx-CKD); deze gezondheidsinformatietechnologie-interventie integreert medische, sociale en zelfzorgbronnen om het beheer van chronische nierziekte te verbeteren in het oostelijke platteland van North Carolina. Via een samenwerking tussen lokale eerstelijnszorgcentra, gemeenschapsorganisaties en onderzoekers, zal CRx-CKD plattelandszorgnetwerken versterken, het beheer van chronische nierziekte verbeteren en het welzijn van plattelandsgemeenschappen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer één op de zeven volwassenen in de Verenigde Staten leeft met chronische nierziekte. Chronische nierziekte verslechtert doorgaans met de tijd en kan in het eindstadium leiden tot nierfalen. Contextuele factoren in plattelandsgemeenschappen in het oosten van North Carolina belemmeren een optimaal beheer van multimorbiditeit bij chronische nierziekte. In deze gemeenschappen hebben geografische barrières voor medische zorg, afnemende middelen en onderontwikkelde gezondheidsinfrastructuur de uitkomsten van chronische nierziekte verslechterd. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) is een evidence-based, laagintensieve, door gezondheidsinformatietechnologie gedreven interventie die is ontworpen om het beheer van chronische nierziekte te ondersteunen in het landelijke oosten van North Carolina. CRx-CKD integreert medische (bijv. bloeddruk- en glucosemonitoring, oog- en voetzorg), sociale (voedsel, huisvesting, vervoer) en zelfzorgbronnen (gewicht- en stressbeheer, lichaamsbeweging). CRx-CKD omvat drie componenten: korte educatie over geïntegreerde behoeften bij chronische nierziekte, een zorgplan voor chronische nierziekte dat geïntegreerde zorgverwijzingen omvat, en door klinieknavigators geleide, longitudinale ondersteuning (12 maanden) voor patiënten met chronische nierziekte in onze trial. Ons multidisciplinaire, door de gemeenschap betrokken onderzoeksteam zal de effecten van CRx-CKD testen via drie gerelateerde doelstellingen.

Deze pragmatische, individueel gerandomiseerde, tweearmige, enkelblinde trial in 25 landelijke eerstelijnsgezondheidszorgklinieken in 12 landelijke oostelijke North Carolina provincies (n=634 volwassenen met CKD) beoordeelt het effect van CRx-CKD op acute zorggebruik (primaire uitkomst), zelfeffectiviteit voor het vinden van hulpbronnen, kennis en delen van geïntegreerde zorgbronnen, hulpbronnengebruik, aantal onvervulde behoeften in de tijd, gebruik van ambulante zorg en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. De onderzoekers veronderstellen dat het acute zorggebruik over 12 maanden zal verschillen tussen deelnemers die CRx-CKD ontvangen en degenen die gebruikelijke zorg ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

634

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Erika M Redding, PhD, MSPH

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristen D Witkemper, MPH
  • Telefoonnummer: 910-939-1879
  • E-mail: CRx-K@med.unc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, Verenigde Staten, 28518
        • Werving
        • Goshen Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische nierziekte gedefinieerd als ≥1 ICD-10 CKD-codes (uitgezonderd eindstadium nierziekte) of CKD-biomarkers (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 60 ml/min, albuminurie ≥30 mg/24h)
  • Minstens één kliniekbezoek bij Goshen Medisch Centrum in de 12 maanden voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte levensverwachting (bijv. gevorderde kanker, eindstadium leverziekte, hospice)
  • Actieve kankerbehandeling
  • Wonen in een verpleeghuis
  • Dementie/andere significante cognitieve beperking/onvermogen om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie + gebruikelijke zorg
Deze groep ontvangt de interventie in aanvulling op de gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: CommunityRx-Niergezondheid
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) is een op bewijs gebaseerde, laagintensieve, door gezondheidsinformatietechnologie aangedreven interventie die is ontworpen om het beheer van chronische nierziekte te ondersteunen in het landelijke oosten van North Carolina. CRx-K integreert medische (bijv. bloeddruk- en glucosemonitoring, oog- en voetverzorging), sociale (voedsel, huisvesting, vervoer) en zelfzorg (gewicht- en stressbeheer, lichaamsbeweging) middelen. CRx-K bestaat uit drie componenten: korte educatie over geïntegreerde chronische nierziektebehoeften, een gepersonaliseerde lijst met verwijzingen naar gemeenschapsmiddelen (HealtheRx), en klinieknavigator-geleide, longitudinale ondersteuning (12 maanden) voor chronische nierziektepatiënten.
Andere namen:
  • CRx-K
Geen tussenkomst: Standaardzorg alleen
Deze groep ontvangt niet de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Acute zorggebruik wordt gemeten als de som van zelfgerapporteerde 112-oproepen, ambulancebezoeken, spoedeisende hulpbezoeken, bezoeken aan de huisartsenpost en ziekenhuisopnames gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal poliklinische (huisartsenpraktijk) bezoeken gedurende de 12-maanden follow-upperiode wordt zelfgerapporteerd op basis van antwoorden op een item dat oorspronkelijk werd gebruikt in de DIAMOND RCT: "Hoe vaak heeft u een arts bezocht voor een poliklinisch bezoek?"
12 maanden
Zelfeffectiviteit voor het vinden van sociale en zelfzorgbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor het vinden van sociale en zelfzorgbronnen wordt gemeten met een item ontwikkeld op basis van Bandura's zelfeffectiviteitstheorie en gebruikt in eerdere CommunityRx-onderzoeken: "Hoe zeker bent u van uw vermogen om bronnen in uw gemeenschap te vinden die u helpen uw gezondheid te beheren?" Reacties worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van '1' (helemaal niet zeker) tot '4' (volledig zeker).
6 maanden, 12 maanden
Houdingen ten opzichte van sociale en zelfzorgbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De houding ten opzichte van sociale en zelfzorgmiddelen wordt gemeten met een zelfrapportage-Likert-item dat is aangepast en getest in eerdere CommunityRx-studies: "Uw gemeenschap heeft de middelen die u nodig heeft om uw gezondheid te beheren." Antwoordopties variëren van '1' (zeer mee eens) tot '5' (zeer mee oneens).
6 maanden, 12 maanden
Kennis van sociale en zelfzorgbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Kennis van sociale en zelfzorgbronnen wordt gemeten met een zelfgerapporteerd item dat is aangepast en getest in eerdere CommunityRx-onderzoeken en herhaald voor 12 brontypen: "Kent u plaatsen in uw gemeenschap die [brontype] aanbieden?" Het onderzoeksteam zal de som rapporteren van brontypen waarvan deelnemers aangeven kennis te hebben.
6 maanden, 12 maanden
Gebruik van sociale en zelfzorgbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Het gebruik van sociale en zelfzorgbronnen (waarvan een deelnemer kennis rapporteert) wordt gemeten met een zelfrapportage-item dat is aangepast en getest in eerdere CommunityRx-studies en herhaald voor 12 brontypen: "Heb je in de afgelopen 3 maanden diensten ontvangen van dit soort plaatsen voor jou of je huishouden?" Het onderzoeksteam zal het totale aantal brontypen rapporteren dat deelnemers aangeven te gebruiken.
6 maanden, 12 maanden
Onvervulde sociale en zelfzorgbehoeften
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Onvervulde sociale en zelfzorgbehoeften worden gemeten met zelfrapportage-items die zijn aangepast en getest in eerdere CommunityRx-onderzoeken en worden herhaald voor 12 soorten hulpbronnen. Deelnemers die aangeven dat ze een hulpbronsoort de afgelopen 3 maanden niet hebben gebruikt, beantwoorden de vraag: "Is dit een dienst die u of uw huishouden nodig heeft?" Deelnemers die aangeven dat ze een hulpbronsoort de afgelopen 3 maanden wel hebben gebruikt, beantwoorden de vraag: "Voldoen deze plaatsen aan uw [hulpbronsoort] behoeften?" Het onderzoeksteam zal het totale aantal hulpbronsoorten rapporteren waarvan deelnemers aangeven dat ze deze nodig hebben.
6 maanden, 12 maanden
Delen van informatie over sociale en zelfzorgbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Het delen van sociale en zelfzorgbronnen (waarover een deelnemer kennis aangeeft te hebben) wordt gemeten met een zelfrapportage-item dat is aangepast en getest in eerdere CommunityRx-studies en herhaald voor 12 brontypen: "Heb je in de afgelopen 3 maanden iemand verteld over dit soort plaatsen?" Het onderzoeksteam rapporteert de som van de brontypen die deelnemers aangeven te hebben gedeeld.
6 maanden, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Het 10-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 beoordeelt de algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en wordt zelf gerapporteerd. Antwoordopties worden gepresenteerd als negen 5-punts en één 11-punts Likert-schalen. Hogere ruwe totaalscores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
6 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Medical Mistrust Index-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
De Medische Wantrouwen Index meet het wantrouwen in het gezondheidssysteem. Deelnemers reageren op 7 Likertschaal-items die beoordelen in welke mate ze het oneens of eens zijn met een bepaalde stelling (bijvoorbeeld: "Je kunt beter voorzichtig zijn bij omgang met gezondheidszorgorganisaties"). Items worden gescoord van '1' (zeer oneens) tot '4' (zeer eens). Hogere scores duiden op grotere mate van wantrouwen in het gezondheidssysteem.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in mL/min/1,73m²
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
eGFR wordt geabstraheerd uit de elektronische medische dossiers van de deelnemer.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Gemiddeld creatinine in µmol/L
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Creatinine wordt geabstraheerd uit de elektronische medische dossiers van de deelnemer.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Gemiddeld aantal comorbiditeiten
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Comorbiditeiten worden geabstraheerd uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld mits de onderzoeker die voornemens is de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), zoals van toepassing, en een data gebruik/delingsovereenkomst aangaat met The University of North Carolina at Chapel Hill.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aanvangend op 9 en voortzettend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft de IRB, IEC of REB goedgekeurd en een uitgevoerde data gebruik-/deelovereenkomst met The University of North Carolina at Chapel Hill

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren