CommunityRx-Enfermedad Renal Crónica (CRx-K)
29 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
CommunityRx-Enfermedad Renal Crónica en la Carolina del Norte Rural
En los Estados Unidos, la carga de la enfermedad renal crónica recae de manera desproporcionada sobre las comunidades rurales.
Este estudio evalúa la implementación y efectividad de CommunityRx-Enfermedad Renal Crónica (CRx-CKD); esta intervención de tecnología de la salud integra recursos médicos, sociales y de autocuidado para mejorar el manejo de la ERC en la zona rural del este de Carolina del Norte.
Mediante una colaboración entre centros de atención primaria locales, organizaciones comunitarias e investigadores, CRx-CKD fortalecerá las redes de atención rural, mejorará el manejo de la ERC y mejorará el bienestar de las comunidades rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente uno de cada siete adultos en Estados Unidos vive con enfermedad renal crónica. La enfermedad renal crónica típicamente empeora con el tiempo y, en su etapa final, puede resultar en insuficiencia renal. Los factores contextuales en las comunidades rurales del este de Carolina del Norte impiden el manejo óptimo de la multimorbilidad de la enfermedad renal crónica. En estas comunidades, las barreras geográficas para la atención médica, los recursos menguantes y la infraestructura sanitaria subdesarrollada han empeorado los resultados de la enfermedad renal crónica. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) es una intervención basada en evidencia, de baja intensidad y impulsada por tecnología de la información sanitaria, diseñada para apoyar el manejo de la enfermedad renal crónica en el este rural de Carolina del Norte. CRx-CKD integra recursos médicos (por ejemplo, monitoreo de presión arterial y glucosa, cuidado de ojos y pies), sociales (alimentación, vivienda, transporte) y de autocuidado (manejo del peso y estrés, ejercicio). CRx-CKD comprende tres componentes: educación breve sobre las necesidades integradas de la enfermedad renal crónica, un plan de cuidado de la enfermedad renal crónica que incluye referencias de atención integrada, y apoyo longitudinal (12 meses) dirigido por navegadores clínicos para pacientes con enfermedad renal crónica en nuestro ensayo. Nuestro equipo de investigación multidisciplinario y comprometido con la comunidad probará los efectos de CRx-CKD a través de tres objetivos relacionados.
Este ensayo pragmático, individual-aleatorizado, de dos brazos y simple ciego en 25 clínicas de atención primaria rural en 12 condados rurales del este de Carolina del Norte (n=634 adultos con ERC) evalúa el efecto de CRx-CKD en la utilización de atención médica aguda (resultado principal), la autoeficacia para encontrar recursos, el conocimiento y compartir de recursos de atención integrada, el uso de recursos, el número de necesidades no satisfechas a lo largo del tiempo, la utilización de atención ambulatoria y la calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores plantean la hipótesis de que la utilización de atención médica aguda a 12 meses diferirá entre los participantes que reciben CRx-CKD y aquellos que reciben la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
634
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erika M Redding, PhD, MSPH
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen D Witkemper, MPH
- Número de teléfono: 910-939-1879
- Correo electrónico: CRx-K@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Beulaville, North Carolina, Estados Unidos, 28518
- Reclutamiento
- Goshen Medical Center
-
Contacto:
- Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP
- Número de teléfono: 4045 910-298-3125
- Correo electrónico: dsanderson@goshenmed.com
-
Investigador principal:
- Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica definido como ≥1 códigos ICD-10 de ERC (excluyendo enfermedad renal en etapa terminal) o biomarcadores de ERC (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 60 ml/min, albuminuria ≥30 mg/24h)
- Al menos una visita clínica en el Centro Médico Goshen en los 12 meses anteriores a la inscripción
Criterios de exclusión:
- Expectativa de vida limitada (p. ej., cáncer avanzado, enfermedad hepática en etapa terminal, cuidados paliativos)
- Tratamiento activo contra el cáncer
- Residencia en un centro de enfermería especializada
- Demencia/otro deterioro cognitivo significativo/incapacidad para participar en el proceso de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención + atención habitual
Este brazo recibirá la intervención además de la atención habitual.
|
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) es una intervención basada en evidencia, de baja intensidad y dirigida por tecnología de la información sanitaria, diseñada para apoyar el manejo de la enfermedad renal crónica en la zona rural del este de Carolina del Norte.
CRx-K integra recursos médicos (por ejemplo, monitoreo de presión arterial y glucosa, cuidado de ojos y pies), sociales (alimentos, vivienda, transporte) y de autocuidado (control de peso y estrés, ejercicio).
CRx-K comprende tres componentes: educación breve sobre las necesidades integradas de la enfermedad renal crónica, una lista personalizada de referencias de recursos comunitarios (HealtheRx) y apoyo longitudinal (12 meses) dirigido por un navegador clínico para pacientes con enfermedad renal crónica.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual únicamente
Este brazo no recibirá la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de atención médica aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La utilización de servicios de salud agudos se mide como la suma de llamadas al 911 autoinformadas, visitas de ambulancia, visitas a urgencias, visitas a atención urgente e ingresos hospitalarios durante el período de seguimiento de 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de atención sanitaria ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de visitas ambulatorias (consultorio médico) durante el período de seguimiento de 12 meses se autoinforma en función de las respuestas a un ítem utilizado originalmente en el ensayo controlado aleatorizado DIAMOND: "¿Cuántas veces ha visto a un médico para una visita en consultorio?"
|
12 meses
|
|
Autoeficacia para encontrar recursos sociales y de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
La autoeficacia para encontrar recursos sociales y de autocuidado se mide utilizando un ítem desarrollado a partir de la teoría de la autoeficacia de Bandura y utilizado en ensayos previos de CommunityRx: "¿Qué tan seguro/a se siente de su capacidad para encontrar recursos en su comunidad que le ayuden a manejar su salud?"
Las respuestas se evaluarán en una escala Likert de 4 puntos que va desde '1' (nada seguro/a) hasta '4' (completamente seguro/a).
|
6 meses, 12 meses
|
|
Actitudes sobre los recursos sociales y de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
La actitud sobre los recursos sociales y de autocuidado se mide mediante un ítem Likert de autoinforme adaptado y probado en estudios previos de CommunityRx: "Su comunidad tiene los recursos que necesita para gestionar su salud." Las opciones de respuesta van desde '1' (muy de acuerdo) hasta '5' (muy en desacuerdo).
|
6 meses, 12 meses
|
|
Conocimiento de recursos sociales y de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
El conocimiento de los recursos sociales y de autocuidado se mide mediante un ítem autoinformado adaptado y probado en estudios previos de CommunityRx y repetido para 12 tipos de recursos: "¿Conoce lugares en su comunidad que ofrezcan [tipo de recurso]?"
El equipo de investigación informará la suma de los tipos de recursos sobre los que los participantes declaran tener conocimiento.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Uso de recursos sociales y de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
El uso de recursos sociales y de autocuidado (de los cuales un participante reporta conocimiento) se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado y probado en estudios previos de CommunityRx y repetido para 12 tipos de recursos: "¿Has recibido servicios de lugares como este para ti o tu hogar en los últimos 3 meses?"
El equipo de investigación informará el número total de tipos de recursos que los participantes afirman utilizar.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Necesidades sociales y de autocuidado no satisfechas
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Las necesidades sociales y de autocuidado no cubiertas se miden mediante ítems de autoinforme adaptados y probados en estudios previos de CommunityRx y repetidos para 12 tipos de recursos.
Los participantes que informan no haber utilizado un tipo de recurso en los últimos 3 meses responden a: "¿Es este un servicio que usted o su hogar necesita?"
Los participantes que informan haber utilizado un tipo de recurso en los últimos 3 meses responden a: "¿Estos lugares satisfacen sus necesidades de [tipo de recurso]?"
El equipo de investigación informará el número total de tipos de recursos que los participantes afirman necesitar.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Compartir información sobre recursos sociales y de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
El intercambio de recursos sociales y de autocuidado (sobre los cuales un participante reporta conocimiento) se mide utilizando un ítem de autoinforme adaptado y probado en estudios previos de CommunityRx, repetido para 12 tipos de recursos: "¿Le contó a alguien sobre lugares como este en los últimos 3 meses?"
El equipo de investigación reportará la suma de tipos de recursos que los participantes afirman haber compartido.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Global-10 de 10 ítems evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud y es autoinformado.
Las opciones de respuesta se presentan como nueve escalas Likert de 5 puntos y una de 11 puntos.
Las puntuaciones brutas totales más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
|
6 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación promedio del Índice de Desconfianza Médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
El Índice de Desconfianza Médica mide la desconfianza en el sistema sanitario.
Los participantes responden a 7 ítems de escala Likert que evalúan en qué medida están en desacuerdo o de acuerdo con una afirmación dada (por ejemplo, "Es mejor ser cauteloso al tratar con organizaciones de atención médica").
Los ítems se puntúan de '1' (muy en desacuerdo) a '4' (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desconfianza en el sistema sanitario.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) media en mL/min/1,73 m²
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses
|
El eFGR se extrae de los registros médicos electrónicos de los participantes.
|
Basal, 6 meses, 12 meses
|
|
Media de creatinina en µmol/L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
La creatinina se extrae de los registros médicos electrónicos de los participantes.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Número medio de comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Las comorbilidades se extraen de los registros médicos electrónicos de los participantes.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 24-2006
- 1U01DK137262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán siempre que el investigador que proponga utilizar los datos cuente con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité Ético Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y firme un acuerdo de uso/compartición de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado la IRB, IEC o REB y un acuerdo ejecutado de uso/compartición de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .