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CommunityRx-Malattia Renale Cronica (CRx-K)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Malattia Renale Cronica nella Carolina del Nord Rurale

Negli Stati Uniti, il peso della malattia renale cronica grava in modo sproporzionato sulle comunità rurali. Questo studio valuta l'implementazione e l'efficacia di CommunityRx-Malattia Renale Cronica (CRx-CKD); questo intervento di tecnologia sanitaria integra risorse mediche, sociali e di autocura per migliorare la gestione della MRC nella Carolina del Nord orientale rurale. Attraverso una partnership tra centri di cure primarie locali, organizzazioni comunitarie e ricercatori, CRx-CKD rafforzerà le reti di assistenza rurale, migliorerà la gestione della MRC e migliorerà il benessere delle comunità rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un adulto su sette negli Stati Uniti convive con una malattia renale cronica. La malattia renale cronica tipicamente peggiora con il tempo e, nella sua fase finale, può portare all'insufficienza renale. I fattori contestuali nelle comunità rurali della Carolina del Nord orientale ostacolano una gestione ottimale della multimorbidità della malattia renale cronica. In queste comunità, le barriere geografiche all'assistenza medica, la diminuzione delle risorse e le infrastrutture sanitarie sottosviluppate hanno peggiorato gli esiti della malattia renale cronica. CommunityRx-CKD (CRx-CKD) è un intervento basato su evidenze, a bassa intensità, guidato dalla tecnologia dell'informazione sanitaria, progettato per supportare la gestione della malattia renale cronica nelle zone rurali della Carolina del Nord orientale. CRx-CKD integra risorse mediche (ad esempio, monitoraggio della pressione sanguigna e del glucosio, cura degli occhi e dei piedi), sociali (cibo, alloggio, trasporti) e di autocura (gestione del peso e dello stress, esercizio fisico). CRx-CKD comprende tre componenti: educazione breve sui bisogni integrati della malattia renale cronica, un piano di cura per la malattia renale cronica che include riferimenti per cure integrate e supporto longitudinale (12 mesi) guidato da un navigatore clinico per i pazienti con malattia renale cronica nel nostro studio. Il nostro team di ricerca multidisciplinare e coinvolto nella comunità testerà gli effetti di CRx-CKD attraverso tre obiettivi correlati.

Questo studio pragmatico randomizzato individuale, a due bracci, in semplice cieco, condotto in 25 cliniche di cure primarie rurali in 12 contee rurali della Carolina del Nord orientale (n=634 adulti con CKD), valuta l'effetto di CRx-CKD sull'utilizzo acuto dei servizi sanitari (esito primario), l'auto-efficacia nel trovare risorse, la conoscenza e la condivisione delle risorse di cura integrate, l'uso delle risorse, il numero di bisogni insoddisfatti nel tempo, l'utilizzo delle cure ambulatoriali e la qualità della vita correlata alla salute. I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo acuto dei servizi sanitari a 12 mesi differirà tra i partecipanti che ricevono CRx-CKD e quelli che ricevono le cure usuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erika M Redding, PhD, MSPH

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristen D Witkemper, MPH
  • Numero di telefono: 910-939-1879
  • Email: CRx-K@med.unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, Stati Uniti, 28518
        • Reclutamento
        • Goshen Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia renale cronica definita come ≥1 codici ICD-10 per MRC (escludendo la malattia renale allo stadio terminale) o biomarcatori della MRC (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 60 ml/min, albuminuria ≥30 mg/24h)
  • Almeno una visita clinica presso il Goshen Medical Center nei 12 mesi precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita limitata (es. cancro avanzato, malattia epatica allo stadio terminale, hospice)
  • Trattamento antitumorale in corso
  • Residenza in struttura di assistenza infermieristica specializzata
  • Demenza/altro significativo deficit cognitivo/incapacità di partecipare al processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento + cura abituale
Questo braccio riceverà l'intervento in aggiunta alle cure abituali.
Comportamentale: CommunityRx-Salute Renale
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) è un intervento basato su evidenze scientifiche, a bassa intensità e guidato dalla tecnologia dell'informazione sanitaria, progettato per supportare la gestione della malattia renale cronica nella zona rurale della Carolina del Nord orientale. CRx-K integra risorse mediche (ad esempio, monitoraggio della pressione arteriosa e della glicemia, cura degli occhi e dei piedi), sociali (alimentazione, alloggio, trasporti) e di autocura (gestione del peso e dello stress, esercizio fisico). CRx-K comprende tre componenti: una breve educazione sulle esigenze integrate della malattia renale cronica, un elenco personalizzato di risorse comunitarie di riferimento (HealtheRx) e un supporto longitudinale (12 mesi) guidato da un navigatore clinico per i pazienti con malattia renale cronica.
Altri nomi:
  • CRx-K
Nessun intervento: Solo cure standard
Questo braccio non riceverà l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
L'utilizzo dei servizi sanitari acuti è misurato come la somma delle chiamate al 911 auto-riferite, delle visite in ambulanza, delle visite al pronto soccorso, delle visite presso strutture di cure urgenti e dei ricoveri ospedalieri durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di visite ambulatoriali (presso lo studio medico) durante il periodo di follow-up di 12 mesi è auto-riferito in base alle risposte a un elemento originariamente utilizzato nel RCT DIAMOND: "Quante volte hai visto un medico per una visita in studio?"
12 mesi
Autoefficacia nel trovare risorse sociali e di cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
L'autoefficacia nel trovare risorse sociali e di cura di sé viene misurata utilizzando un elemento sviluppato dalla teoria dell'autoefficacia di Bandura e utilizzato in precedenti studi CommunityRx: "Quanto sei sicuro della tua capacità di trovare risorse nella tua comunità che ti aiutino a gestire la tua salute?" Le risposte saranno valutate su una scala Likert a 4 punti che va da '1' (per niente sicuro) a '4' (completamente sicuro).
6 mesi, 12 mesi
Atteggiamenti riguardo alle risorse sociali e di cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
L'atteggiamento riguardo alle risorse sociali e di cura di sé viene misurato utilizzando un item Likert di auto-valutazione adattato e testato in precedenti studi CommunityRx: "La tua comunità ha le risorse di cui hai bisogno per gestire la tua salute." Le opzioni di risposta vanno da '1' (fortemente d'accordo) a '5' (fortemente in disaccordo).
6 mesi, 12 mesi
Conoscenza delle risorse sociali e di cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La conoscenza delle risorse sociali e di cura personale viene misurata utilizzando un elemento auto-riportato adattato e testato in precedenti studi CommunityRx e ripetuto per 12 tipi di risorse: "Conosci luoghi nella tua comunità che offrono [tipo di risorsa]?"
Il team di ricerca riporterà la somma dei tipi di risorse di cui i partecipanti dichiarano di avere conoscenza.
6 mesi, 12 mesi
Uso delle risorse sociali e di autocura
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
L'uso di risorse sociali e di autocura (per le quali un partecipante riporta conoscenza) viene misurato utilizzando un elemento di autovalutazione adattato e testato in studi CommunityRx precedenti e ripetuto per 12 tipi di risorse: "Hai ricevuto servizi da luoghi come questo per te o la tua famiglia negli ultimi 3 mesi?" Il team di ricerca riporterà il numero totale di tipi di risorse che i partecipanti dichiarano di utilizzare.
6 mesi, 12 mesi
Bisogni sociali e di cura personale non soddisfatti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
I bisogni sociali e di cura personale non soddisfatti vengono misurati utilizzando elementi di autovalutazione adattati e testati in precedenti studi CommunityRx e ripetuti per 12 tipi di risorse. I partecipanti che dichiarano di non aver utilizzato un tipo di risorsa negli ultimi 3 mesi rispondono a: "È un servizio di cui tu o la tua famiglia avete bisogno?" I partecipanti che dichiarano di aver utilizzato un tipo di risorsa negli ultimi 3 mesi rispondono a: "Questi luoghi soddisfano le tue esigenze di [tipo di risorsa]?" Il team di ricerca riporterà il numero totale di tipi di risorse che i partecipanti dichiarano di necessitare.
6 mesi, 12 mesi
Condivisione di informazioni sulle risorse sociali e di autocura
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La condivisione di risorse sociali e di cura personale (per le quali un partecipante riporta conoscenza) viene misurata utilizzando un elemento di autovalutazione adattato e testato in precedenti studi CommunityRx e ripetuto per 12 tipi di risorse: "Hai parlato a qualcuno di luoghi come questo negli ultimi 3 mesi?" Il team di ricerca riporterà la somma dei tipi di risorse che i partecipanti dichiarano di aver condiviso.
6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Il sistema di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Global-10 a 10 voci valuta la qualità della vita generale correlata alla salute ed è auto-riferito. Le opzioni di risposta sono presentate come nove scale Likert a 5 punti e una scala Likert a 11 punti. Punteggi grezzi di somma più alti indicano una maggiore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'Indice di Diffidenza Medica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'Indice di Diffidenza Medica misura la diffidenza nel sistema sanitario. I partecipanti rispondono a 7 elementi su scala Likert che valutano la misura in cui sono in disaccordo o d'accordo con una determinata affermazione (ad esempio, "È meglio essere cauti quando si ha a che fare con le organizzazioni sanitarie"). Gli elementi sono valutati da '1' (fortemente in disaccordo) a '4' (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di diffidenza nel sistema sanitario.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare stimato medio (eGFR) in mL/min/1,73m²
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'eFGR viene estratta dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Creatinina media in µmol/L
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La creatinina viene estratta dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero medio di comorbidità
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Le comorbidità sono estratte dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione da un Institutional Review Board (IRB), un Comitato Etico Indipendente (IEC) o un Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e stipuli un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con la University of North Carolina at Chapel Hill.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguito con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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