A Ceriter Stride One, nyomásérzékeny okos talpbetét összehasonlítása a GRAIL rendszeren mért járási paraméterekkel neurológiai betegcsoportokban
A Ceriter Stride One, egy nyomásérzékeny okos talpbetét összehasonlítása a GRAIL-en mért járásparaméterekkel neurológiai betegcsoportokban
A Ceriter Stride-One talpbetétek már évek óta kaphatók a piacon. Ezen talpbetétek egyik jellemzője, hogy képesek mérni a járási paramétereket, miközben a betegek funkcionális környezetben sétálnak. Ez realisztikusabb képet adhat a járási mintákról a laboratóriumi környezetben végzett mérésekhez képest.
Az UZ Gentben egy fejlett járáselemző laboratóriumot használunk a járási paraméterek mérésére az edzési periódus előtt és után ezen a rendszeren, a GRAIL rendszeren. Hasonló paramétereket mérünk, mint a Ceriter Stride-One talpbetétek (támasztási fázis, lendületi fázis, nyomás a bal lábon és a jobb lábon). Ebben a vizsgálatban ezeket a talpbetéteket alkalmaznánk a GRAIL rendszeren tesztelt betegeken, a szokásos ellátásnak megfelelően, a teszt során, hogy összehasonlíthassuk a talpbetétek által mért paramétereket és a GRAIL rendszer által mért paramétereket. Ez az információ több betekintést nyújt számunkra ezen talpbetétekkel mért adatok pontosságába, hogy jövőbeli vizsgálatokban alkalmazhassuk azokat, amelyeket nem a járáselemző laboratóriumban, hanem funkcionális környezetben végeznek.
A GRAIL terápiára jogosult és ezért rutinszerűen tesztelt betegek azok, akiket agyi sérülés, stroke, gerincsérülés vagy amputáció után felvesznek vagy járóbeteg-rehabilitáción vesznek részt az UZ Gent rehabilitációs központjában. A kutatás tárgya és a talpbetét protézis lábban való elhelyezésének nehézsége miatt csak agyi és gerincsérülésben szenvedő személyeket kérünk meg a vizsgálatban való részvételre.
A résztvevőknek egy terapeuta segítségével képeseknek kell lenniük felállni a GRAIL futópadra, és legalább hat percig kell tudniuk járniuk. A résztvevőknek 120 kg-nál kevesebbet kell nyomniuk (futópad biztonsági rendszer korlátozása).
Környezetünkben szabvány szerint a résztvevők 5 héten keresztül edzenek, hetente kétszer 30 percet a GRAIL futópadon. Az edzési periódusuk előtt és után körülbelül 2 percet sétálnak a GRAIL-en, és számos járási paramétert mérünk: sebesség, lépésszélesség, lépéshossz, a támasztási fázis és lendületi fázis időtartama, valamint mennyire támaszkodnak bal és jobb lábukra.
Ezen paraméterek egy része a Ceriter Stride One talpbetéttel is mérhető. A cél annak vizsgálata, hogy ezek az adatok mennyire hasonlíthatók össze. Ha ezek az adatok eléggé összehasonlíthatók, a talpbetétek használhatók a támasztási és lendületi fázisok arányának mérésére a mindennapi feladatok során vagy laboratóriumi környezeten kívüli környezetekben végzett járás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anke Van Bladel, Professor
- Telefonszám: +32468181632
- E-mail: anke.vanbladel@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- Anke Van Bladel
- Telefonszám: +32 9 332 12 43
- E-mail: Anke.VanBladel@uzgent.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Központi idegrendszeri sérülést (stroke, nem teljes gerincsérülés, szerzett agysérülés) szenvedő személyek, akiket a Gent Egyetemi Kórház rehabilitációs központjában kezelnek, vagy a Gent Egyetemi Kórház rehabilitációs központjában járnak terápiára mint ambuláns betegek.
- A betegeknek legalább 6 percig önállóan kell tudniuk járniuk további személy segítsége nélkül (funkcionális járási kategória 3 vagy magasabb).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos ortopédiai trauma vagy az alsó végtagok akut sérülése, amely befolyásolja a járást
- 120 kg-ot meghaladó testsúly
- Súlyos szédülés, amely lehetetlenné teszi a gyakorlást álló helyzetben
- Súlyos szív-tüdő rendellenességek, amelyek monitorozást igényelnek a gyakorlás során
- Azok a betegek, akik nem értik a tanulmányban elvégzendő feladatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bélés
Ez az a csoport, amelyik okos talpbetéteket visel, ez az egyetlen csoport
|
A résztvevők Ceriter Stride One talpbetéteket viselnek majd egy műszeres futópadon történő járás közben.
A talpbetétek által mért paramétereket (például a támasztási fázis időtartamát és a lendületi fázis időtartamát) össze fogják hasonlítani ugyanezekkel a paraméterekkel, amelyeket a műszeres futópad mér a kísérő 3D mozgásrögzítő rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lengési fázis az egy lépés időtartamának százalékában
Időkeret: Egyszeri felmérés a bevonáskor
|
Minden láb esetében a lengési fázis időtartamát egy lépés időtartamának százalékában határozzuk meg.
A GRAIL rendszerrel ezt az időtartamot az ujjleválás és az azt követő sarkérintés között számítjuk ki ugyanazon láb esetében.
A ceriter stride one talpbetéttel ezt az ujjleválást és a következő sarkérintést egy küszöbérték alapján határozzuk meg a talpbetét nyomásérzékelőivel.
Mindkét eszköz esetében az eredményt egy lépés időtartamának százalékában fejezzük ki.
|
Egyszeri felmérés a bevonáskor
|
|
A lépésfázis százalékos aránya egy lépés időtartamához viszonyítva
Időkeret: Bevonáskori egyetlen értékelési pont
|
Minden láb esetében a támaszkodási fázis időtartamát egy lépésciklus időtartamának százalékában határozzuk meg.
A GRAIL rendszerrel ez a sarokérintés és az azt követő ujjleválás között eltelt időként számítódik ki ugyanazon láb esetében.
A ceriter stride one talpbetéttel ezt úgy számítjuk ki, hogy a talpbetét nyomásérzékelőinek küszöbértékével meghatározzuk a sarokérintést és az azt követő ujjleválást.
Mindkét eszköz esetében egy lépésciklus időtartamának százalékaként fejezzük ki.
|
Bevonáskori egyetlen értékelési pont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állásfázis százalékos aránya egy lépés időtartamához képest 5 hét után
Időkeret: Egyetlen értékelési pont a bevonást követő 5. héten
|
Minden láb esetében a támasztófázis időtartamát az egy lépés időtartamának százalékaként határozzuk meg.
A GRAIL rendszerrel ezt a sarkérintés és az azt követő ujjalemelkedés között eltelt időként számítjuk ki ugyanazon láb esetében.
A ceriter stride one talpbetéttel ezt úgy határozzuk meg, hogy a sarkérintést és az azt követő ujjalemelkedést a talpbetét nyomásérzékelőinek küszöbértéke alapján határozzuk meg.
Mindkét eszköz esetében ezt az egy lépés időtartamának százalékaként fejezzük ki.
|
Egyetlen értékelési pont a bevonást követő 5. héten
|
|
Lengőfázis százalékban egy lépés időtartamához képest 5 hét után
Időkeret: Egyedi értékelési pont a bevonást követő 5. héten
|
Minden láb esetén a lendületi fázis időtartamát egy lépés időtartamának százalékában határozzuk meg.
A GRAIL rendszerrel ezt az időtartamot a lábujjleválás és az azt követő sarkérintés között számítjuk ki ugyanazon láb esetén.
A ceriter stride one talpbetéttel ezt úgy határozzuk meg, hogy a talpbetét nyomásérzékelői alapján meghatározunk egy küszöbértéket a lábujjleválás és a következő sarkérintés meghatározásához.
Mindkét eszköz esetén ezt egy lépés időtartamának százalékában fejezzük ki.
|
Egyedi értékelési pont a bevonást követő 5. héten
|
|
Állásfázis időtartamának aránya
Időkeret: Egyszeri értékelés a bevonáskor
|
A bénult láb állásfázisának időtartamának arányát számítják ki a nem bénult lábbal összehasonlítva.
Vagy ha mindkét láb érintett, a leginkább érintett láb aránya a legkevésbé érintett lábon.
Ez határozza meg az aszimmetriát az állásfázis időtartamában a járás során.
|
Egyszeri értékelés a bevonáskor
|
|
Az állásfázis időtartamának aránya 5 hét után
Időkeret: Egyetlen értékelési pont a bevonást követő 5. héten
|
A bénult láb tartófázisának időtartamának arányát számítják ki a nem bénult lábbal összehasonlítva.
Vagy ha mindkét láb érintett, a leginkább károsodott láb aránya a legkevésbé károsodott lábon.
Ez határozza meg a tartófázis időtartamának aszimmetriáját a járás során.
|
Egyetlen értékelési pont a bevonást követő 5. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Agyi sérülések, traumás
- Stroke
- Agyi sérülések
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2025-0386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .