- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07237386
Srovnání systému Ceriter Stride One, tlakově citlivé chytré vložky do bot, s parametry chůze měřenými na systému GRAIL u neurologických populací
Porovnání systému Ceriter Stride One, tlaku-citlivé chytré vložky do bot, s parametry chůze měřenými na přístroji GRAIL u neurologických populací
Vložky Ceriter Stride-One jsou na trhu dostupné již několik let. Jednou z vlastností těchto vložek je, že dokážou měřit parametry chůze, zatímco pacienti chodí v běžném funkčním prostředí. To může poskytnout realističtější obraz vzorců chůze ve srovnání s měřeními provedenými v laboratorním prostředí.
V UZ Gent používáme pokročilou laboratoř chůze k měření parametrů chůze před a po tréninkovém období na tomto systému, systému GRAIL. Měříme podobné parametry jako vložky Ceriter Stride-One (fáze opory, fáze kmitu, zatížení na levé a pravé noze). V této studii bychom tyto vložky aplikovali pacientům, kteří jsou testováni na systému GRAIL podle standardní péče, během testu za účelem porovnání parametrů měřených vložkami a parametrů měřených systémem GRAIL. Tyto informace nám poskytnou lepší přehled o přesnosti dat měřených těmito vložkami, abychom je mohli použít v budoucích studiích prováděných nikoli v laboratoři chůze, ale v běžném funkčním prostředí.
Pacienti, kteří jsou vhodní pro GRAIL terapii a jsou proto rutinně testováni, jsou pacienti přijatí nebo podstupující ambulantní rehabilitaci v rehabilitačním centru UZ Gent po poranění mozku, mozkové příhodě, poranění míchy nebo amputaci. Vzhledem k předmětu výzkumu a obtížnosti umístění vložky do boty protézy jsou požádáni o účast ve studii pouze lidé s poraněním mozku a míchy.
Účastníci musí být schopni nastoupit na GRAIL běžecký pás s pomocí jednoho terapeuta a musí být schopni chodit alespoň šest minut. Účastníci musí vážit méně než 120 kg (omezení bezpečnostního systému běžeckého pásu).
Standardně v našem zařízení účastníci trénují po dobu 5 týdnů, dvakrát týdně po 30 minut na GRAIL běžeckém pásu. Před a po jejich tréninkovém období chodí na GRAIL přibližně 2 minuty a měříme řadu parametrů chůze: rychlost, šířku kroku, délku kroku, dobu trvání fáze opory a fáze kmitu a jak moc se opírají o levou a pravou nohu.
Některé z těchto parametrů lze také měřit vložkou Ceriter Stride One. Cílem je zjistit, jak srovnatelná tato data jsou. Pokud jsou tato data dostatečně srovnatelná, vložky lze použít k měření poměru fází opory a kmitu během chůze při každodenních činnostech nebo v prostředích jiných než laboratorní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anke Van Bladel, Professor
- Telefonní číslo: +32468181632
- E-mail: anke.vanbladel@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anke Van Bladel
- Telefonní číslo: +32 9 332 12 43
- E-mail: Anke.VanBladel@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby trpící lézí centrálního nervového systému (cévní mozková příhoda, neúplné poranění míchy, získané poškození mozku), které jsou přijaty do rehabilitačního centra Univerzitní nemocnice v Gentu nebo které docházejí na terapii do rehabilitačního centra Univerzitní nemocnice v Gentu jako ambulantní pacienti.
- Pacienti musí být schopni samostatné chůze po dobu alespoň 6 minut bez potřeby další osoby (Funkční kategorie chůze 3 nebo vyšší).
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké ortopedické trauma nebo akutní trauma dolních končetin ovlivňující chůzi
- tělesná hmotnost přesahující 120 kg.
- těžké závratě znemožňující cvičení ve stoje
- těžké kardiopulmonální poruchy vyžadující monitorování během cvičení
- pacienti, kteří nerozumí úkolu, který je třeba v této studii vykonat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vložky do bot
Toto je skupina nosící chytré vložky, je to jediná skupina
|
Účastníci budou během chůze na instrumentovaném běžeckém pásu nosit vložky Ceriter Stride One.
Parametry (jako doba trvání fáze stoje a doba trvání fáze švihu) měřené vložkami budou porovnány se stejnými parametry měřenými instrumentovaným běžeckým pásem s doprovodným 3D systémem pro snímání pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze letu jako procento doby trvání jednoho kroku
Časové okno: Jednotný bod hodnocení při zařazení
|
Pro každou nohu bude doba fáze švihu stanovena jako procento doby trvání jednoho kroku.
Pomocí systému GRAIL bude tato doba vypočítána jako doba mezi odrazem od špičky a následným kontaktem paty stejné nohy.
Pomocí vložky ceriter stride one bude tato doba vypočítána stanovením odrazu od špičky a následného kontaktu paty na základě mezní hodnoty pomocí tlakových senzorů ve vložce.
U obou zařízení bude tato doba vyjádřena jako procento doby trvání jednoho kroku.
|
Jednotný bod hodnocení při zařazení
|
|
Fáze došlapu jako procento délky jednoho kroku
Časové okno: Jednotný bod hodnocení při zařazení
|
Pro každou nohu bude délka fáze došlapu stanovena jako procento délky jednoho krokového cyklu.
Pomocí systému GRAIL bude toto vypočítáno jako doba mezi kontaktem paty a následným odlepením špičky stejné nohy.
Pomocí vložky ceriter stride one bude toto vypočítáno stanovením kontaktu paty a následného odlepení špičky na základě prahové hodnoty pomocí tlakových senzorů ve vložce.
U obou zařízení bude vyjádřeno jako procento délky jednoho krokového cyklu.
|
Jednotný bod hodnocení při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze stoje jako procento délky jednoho kroku po 5 týdnech
Časové okno: Jednotné hodnocení v 5. týdnu po zařazení
|
Pro každou končetinu bude doba trvání fáze stoje stanovena jako procento doby trvání jednoho kroku.
Pomocí systému GRAIL bude toto vypočítáno jako doba mezi kontaktem paty a následným odlepením špičky stejné končetiny.
Pomocí vložky ceriter stride one bude toto vypočítáno stanovením kontaktu paty a následného odlepení špičky na základě prahové hodnoty pomocí tlakových senzorů ve vložce.
Pro oba přístroje bude vyjádřeno jako procento doby trvání jednoho kroku.
|
Jednotné hodnocení v 5. týdnu po zařazení
|
|
Fáze kmitu jako procento délky jednoho kroku po 5 týdnech
Časové okno: Jeden bod hodnocení 5 týdnů po zařazení
|
Pro každou nohu bude doba fáze švihu stanovena jako procento doby jednoho kroku.
Pomocí systému GRAIL bude toto vypočítáno jako doba mezi odrazem od špičky a následným kontaktem paty stejné nohy.
Pomocí vložky ceriter stride one bude toto vypočítáno stanovením odrazu od špičky a následného kontaktu paty na základě mezní hodnoty pomocí tlakových senzorů ve vložce.
Pro oba přístroje bude vyjádřeno jako procento doby trvání jednoho kroku.
|
Jeden bod hodnocení 5 týdnů po zařazení
|
|
Poměr trvání fáze stoje
Časové okno: Jediný bod hodnocení při zařazení
|
Poměr délky trvání fáze stoje paretoní nohy bude vypočítán ve srovnání s neparetickou nohou.
Nebo pokud jsou postiženy obě nohy, poměr nejvíce postižené nohy k nejméně postižené noze. Tím bude určena asymetrie v délce trvání fáze stoje během chůze. |
Jediný bod hodnocení při zařazení
|
|
Poměr trvání fáze stoje po 5 týdnech
Časové okno: Jediné hodnocení v 5. týdnu po zařazení
|
Poměr trvání fáze stoje ochrnuté nohy bude vypočítán ve srovnání s neochrnutou nohou.
Nebo pokud jsou zahrnuty obě nohy, poměr nejvíce postižené nohy k nejméně postižené noze.
Tím se určí asymetrie v trvání fáze stoje během chůze.
|
Jediné hodnocení v 5. týdnu po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2025-0386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nošení chytrých vložek do bot
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonDokončenoSlužby duševního zdravíSpojené státy
-
Wellspect HealthCareDokončenoNeurogenní střevoSpojené království, Švédsko
-
Duke UniversityDokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy