Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání systému Ceriter Stride One, tlakově citlivé chytré vložky do bot, s parametry chůze měřenými na systému GRAIL u neurologických populací

14. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Porovnání systému Ceriter Stride One, tlaku-citlivé chytré vložky do bot, s parametry chůze měřenými na přístroji GRAIL u neurologických populací

Vložky Ceriter Stride-One jsou na trhu dostupné již několik let. Jednou z vlastností těchto vložek je, že dokážou měřit parametry chůze, zatímco pacienti chodí v běžném funkčním prostředí. To může poskytnout realističtější obraz vzorců chůze ve srovnání s měřeními provedenými v laboratorním prostředí.

V UZ Gent používáme pokročilou laboratoř chůze k měření parametrů chůze před a po tréninkovém období na tomto systému, systému GRAIL. Měříme podobné parametry jako vložky Ceriter Stride-One (fáze opory, fáze kmitu, zatížení na levé a pravé noze). V této studii bychom tyto vložky aplikovali pacientům, kteří jsou testováni na systému GRAIL podle standardní péče, během testu za účelem porovnání parametrů měřených vložkami a parametrů měřených systémem GRAIL. Tyto informace nám poskytnou lepší přehled o přesnosti dat měřených těmito vložkami, abychom je mohli použít v budoucích studiích prováděných nikoli v laboratoři chůze, ale v běžném funkčním prostředí.

Pacienti, kteří jsou vhodní pro GRAIL terapii a jsou proto rutinně testováni, jsou pacienti přijatí nebo podstupující ambulantní rehabilitaci v rehabilitačním centru UZ Gent po poranění mozku, mozkové příhodě, poranění míchy nebo amputaci. Vzhledem k předmětu výzkumu a obtížnosti umístění vložky do boty protézy jsou požádáni o účast ve studii pouze lidé s poraněním mozku a míchy.

Účastníci musí být schopni nastoupit na GRAIL běžecký pás s pomocí jednoho terapeuta a musí být schopni chodit alespoň šest minut. Účastníci musí vážit méně než 120 kg (omezení bezpečnostního systému běžeckého pásu).

Standardně v našem zařízení účastníci trénují po dobu 5 týdnů, dvakrát týdně po 30 minut na GRAIL běžeckém pásu. Před a po jejich tréninkovém období chodí na GRAIL přibližně 2 minuty a měříme řadu parametrů chůze: rychlost, šířku kroku, délku kroku, dobu trvání fáze opory a fáze kmitu a jak moc se opírají o levou a pravou nohu.

Některé z těchto parametrů lze také měřit vložkou Ceriter Stride One. Cílem je zjistit, jak srovnatelná tato data jsou. Pokud jsou tato data dostatečně srovnatelná, vložky lze použít k měření poměru fází opory a kmitu během chůze při každodenních činnostech nebo v prostředích jiných než laboratorní.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby trpící lézí centrálního nervového systému (cévní mozková příhoda, neúplné poranění míchy, získané poškození mozku), které jsou přijaty do rehabilitačního centra Univerzitní nemocnice v Gentu nebo které docházejí na terapii do rehabilitačního centra Univerzitní nemocnice v Gentu jako ambulantní pacienti.
  • Pacienti musí být schopni samostatné chůze po dobu alespoň 6 minut bez potřeby další osoby (Funkční kategorie chůze 3 nebo vyšší).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké ortopedické trauma nebo akutní trauma dolních končetin ovlivňující chůzi
  • tělesná hmotnost přesahující 120 kg.
  • těžké závratě znemožňující cvičení ve stoje
  • těžké kardiopulmonální poruchy vyžadující monitorování během cvičení
  • pacienti, kteří nerozumí úkolu, který je třeba v této studii vykonat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vložky do bot
Toto je skupina nosící chytré vložky, je to jediná skupina
Účastníci budou během chůze na instrumentovaném běžeckém pásu nosit vložky Ceriter Stride One. Parametry (jako doba trvání fáze stoje a doba trvání fáze švihu) měřené vložkami budou porovnány se stejnými parametry měřenými instrumentovaným běžeckým pásem s doprovodným 3D systémem pro snímání pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze letu jako procento doby trvání jednoho kroku
Časové okno: Jednotný bod hodnocení při zařazení
Pro každou nohu bude doba fáze švihu stanovena jako procento doby trvání jednoho kroku. Pomocí systému GRAIL bude tato doba vypočítána jako doba mezi odrazem od špičky a následným kontaktem paty stejné nohy. Pomocí vložky ceriter stride one bude tato doba vypočítána stanovením odrazu od špičky a následného kontaktu paty na základě mezní hodnoty pomocí tlakových senzorů ve vložce. U obou zařízení bude tato doba vyjádřena jako procento doby trvání jednoho kroku.
Jednotný bod hodnocení při zařazení
Fáze došlapu jako procento délky jednoho kroku
Časové okno: Jednotný bod hodnocení při zařazení
Pro každou nohu bude délka fáze došlapu stanovena jako procento délky jednoho krokového cyklu. Pomocí systému GRAIL bude toto vypočítáno jako doba mezi kontaktem paty a následným odlepením špičky stejné nohy. Pomocí vložky ceriter stride one bude toto vypočítáno stanovením kontaktu paty a následného odlepení špičky na základě prahové hodnoty pomocí tlakových senzorů ve vložce. U obou zařízení bude vyjádřeno jako procento délky jednoho krokového cyklu.
Jednotný bod hodnocení při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze stoje jako procento délky jednoho kroku po 5 týdnech
Časové okno: Jednotné hodnocení v 5. týdnu po zařazení
Pro každou končetinu bude doba trvání fáze stoje stanovena jako procento doby trvání jednoho kroku. Pomocí systému GRAIL bude toto vypočítáno jako doba mezi kontaktem paty a následným odlepením špičky stejné končetiny. Pomocí vložky ceriter stride one bude toto vypočítáno stanovením kontaktu paty a následného odlepení špičky na základě prahové hodnoty pomocí tlakových senzorů ve vložce. Pro oba přístroje bude vyjádřeno jako procento doby trvání jednoho kroku.
Jednotné hodnocení v 5. týdnu po zařazení
Fáze kmitu jako procento délky jednoho kroku po 5 týdnech
Časové okno: Jeden bod hodnocení 5 týdnů po zařazení
Pro každou nohu bude doba fáze švihu stanovena jako procento doby jednoho kroku. Pomocí systému GRAIL bude toto vypočítáno jako doba mezi odrazem od špičky a následným kontaktem paty stejné nohy. Pomocí vložky ceriter stride one bude toto vypočítáno stanovením odrazu od špičky a následného kontaktu paty na základě mezní hodnoty pomocí tlakových senzorů ve vložce. Pro oba přístroje bude vyjádřeno jako procento doby trvání jednoho kroku.
Jeden bod hodnocení 5 týdnů po zařazení
Poměr trvání fáze stoje
Časové okno: Jediný bod hodnocení při zařazení
Poměr délky trvání fáze stoje paretoní nohy bude vypočítán ve srovnání s neparetickou nohou.
Nebo pokud jsou postiženy obě nohy, poměr nejvíce postižené nohy k nejméně postižené noze.
Tím bude určena asymetrie v délce trvání fáze stoje během chůze.
Jediný bod hodnocení při zařazení
Poměr trvání fáze stoje po 5 týdnech
Časové okno: Jediné hodnocení v 5. týdnu po zařazení
Poměr trvání fáze stoje ochrnuté nohy bude vypočítán ve srovnání s neochrnutou nohou. Nebo pokud jsou zahrnuty obě nohy, poměr nejvíce postižené nohy k nejméně postižené noze. Tím se určí asymetrie v trvání fáze stoje během chůze.
Jediné hodnocení v 5. týdnu po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nošení chytrých vložek do bot

Předplatit