Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ceriter Stride One, et trykfølsomt smart indlæg, med gangparametre målt på GRAIL i neurologiske populationer

14. november 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Ceriter Stride-One såler har været tilgængelige på markedet i flere år. En af funktionerne ved disse såler er, at de kan måle gangparametre, mens patienter går rundt i en funktionel omgivelse. Dette kan give et mere realistisk billede af gangmønstre sammenlignet med målinger foretaget i et laboratoriemiljø.

På UZ Gent bruger vi et avanceret ganglaboratorium til at måle gangparametre før og efter en træningsperiode på dette system, GRAIL-systemet. Vi måler lignende parametre som Ceriter Stride-One sålerne (støttefase, svingfase, tryk på venstre ben og på højre ben). I denne undersøgelse vil vi anvende disse indlæg til patienter, der testes på GRAIL-systemet, ifølge standardpleje, under testen for at sammenligne parametrene målt af indlæggene og parametrene målt af GRAIL-systemet. Disse oplysninger vil give os større indsigt i nøjagtigheden af dataene målt med disse såler, så vi kan anvende dem i fremtidige undersøgelser, der ikke udføres i ganglaboratoriet, men i funktionelle miljøer.

Patienter, der er egnet til GRAIL-terapi og derfor rutinemæssigt testes, er patienter, der er indlagt eller gennemgår ambulant rehabilitering på rehabiliteringscentret på UZ Gent efter en hjerneskade, slagtilfælde, rygmarvsskade eller amputation. I betragtning af undersøgelsens emne og vanskeligheden ved at passe en sål i skoen på et proteseben, bliver kun personer med hjerneskader og rygmarvsskader bedt om at deltage i undersøgelsen.

Deltagere skal være i stand til at træde på GRAIL-løbebåndet med hjælp fra en terapeut og skal være i stand til at gå i mindst seks minutter. Deltagere skal veje mindre end 120 kg (løbebåndets sikkerhedssystembegrænsning).

Som standard i vores setup træner deltagerne i 5 uger, to gange om ugen i 30 minutter på GRAIL-løbebåndet. Før og efter deres træningsperiode går de på GRAIL i cirka 2 minutter, og vi måler en række gangparametre: hastighed, skridtbredde, skridtlængde, varighed af støttefasen og svingfasen, og hvor meget de støtter på deres venstre og højre ben.

Nogle af disse parametre kan også måles af Ceriter Stride One-sålen. Målet er at undersøge, hvor sammenlignelige disse data er. Hvis disse data er tilstrækkeligt sammenlignelige, kan sålerne bruges til at måle forholdet mellem støtte- og svingfaser under gang i hverdagsopgaver eller i miljøer uden for et laboratoriemiljø.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der lider af en læsion i centralnervesystemet (slagtilfælde, ufuldstændig rygmarvsskade, erhvervet hjerneskade), som er indlagt på rehabiliteringscentret på Ghent Universitetshospital eller som følger behandling på rehabiliteringscentret på Ghent Universitetshospital som ambulante patienter.
  • Patienter skal være i stand til at gå selvstændigt i mindst 6 minutter uden behov for en ekstra person (Funktionel gangkategori 3 eller højere).

Eksklusionskriterier:

  • Alvorligt ortopædisk traume eller akut traume i nedre ekstremiteter, der påvirker gangen
  • kropsvægt, der overstiger 120 kg.
  • alvorlig svimmelhed, der gør træning i stående stilling umulig
  • alvorlige kardiopulmonale lidelser, der kræver monitorering under træning
  • patienter, der ikke forstår den opgave, der skal udføres i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlæg
Dette er gruppen, der bærer smarte indlægssåler, det er den eneste gruppe
Deltagerne vil bære Ceriter Stride One indlægssåler under gang på en instrumenteret løbebånd. Parametre (som støttefasevarighed og svingfasevarighed) målt af indlægssålerne vil blive sammenlignet med de samme parametre målt af det instrumenterede løbebånd med tilhørende 3D-bevægelsesoptagelsessystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svingfase som en procentdel af varigheden af et skridt
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
For hvert ben vil varigheden af svingfasen blive bestemt som en procentdel af varigheden af et skridt. Ved brug af GRAIL-systemet vil dette blive beregnet som varigheden mellem tåafpresning og den efterfølgende hælkontakt af samme ben. Ved brug af ceriter stride one indlægssåle vil dette blive beregnet ved at bestemme tåafpresning og efterfølgende hælkontakt baseret på en grænseværdi ved hjælp af tryksensorerne i indlægssålen. For begge enheder vil det blive udtrykt som en procentdel af varigheden af et skridt.
Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
Stancefase som en procentdel af varigheden af et skridt
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
For hvert ben vil varigheden af støttefasen blive bestemt som en procentdel af varigheden af et skridt. Ved brug af GRAIL-systemet vil dette blive beregnet som varigheden mellem hælberøring og den efterfølgende tåafslutning af samme ben. Ved brug af ceriter stride one indlægssåle vil dette blive beregnet ved at bestemme hælberøring og efterfølgende tåafslutning baseret på en cutoff-værdi ved hjælp af tryksensorerne i indlægssålen. For begge enheder vil det blive udtrykt som en procentdel af varigheden af et skridt.
Enkelt vurderingspunkt ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ståfase som en procentdel af varigheden af et skridt efter 5 uger
Tidsramme: Enkelt vurderingstidspunkt 5 uger efter inklusion
For hvert ben vil varigheden af støttefasen blive bestemt som en procentdel af varigheden af et skridt. Ved brug af GRAIL-systemet beregnes dette som varigheden mellem hælkontakt og den efterfølgende tåafslutning af samme ben. Ved brug af ceriter stride one indlægssåle beregnes dette ved at bestemme hælkontakt og efterfølgende tåafslutning baseret på en grænseværdi ved hjælp af tryksensorerne i indlægssålen. For begge enheder vil det blive udtrykt som en procentdel af varigheden af et skridt.
Enkelt vurderingstidspunkt 5 uger efter inklusion
Svingfase som en procentdel af varigheden af et skridt efter 5 uger
Tidsramme: Enkelt vurderingstidspunkt 5 uger efter inklusion
For hvert ben vil varigheden af svingfasen blive bestemt som en procentdel af varigheden af et skridt. Ved hjælp af GRAIL-systemet vil dette blive beregnet som varigheden mellem tåafslip og den efterfølgende hælkontakt på samme ben. Ved hjælp af ceriter stride one indlægssåle vil dette blive beregnet ved at bestemme tåafslip og efterfølgende hælkontakt baseret på en grænseværdi ved hjælp af tryksensorerne i indlægssålen. For begge enheder vil det blive udtrykt som en procentdel af varigheden af et skridt.
Enkelt vurderingstidspunkt 5 uger efter inklusion
Forhold mellem støttefasevarighed
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
Forholdet mellem ståfasevarigheden i den paresiske ben vil blive beregnet i forhold til det ikke-paresiske ben. Eller hvis begge ben er involverede, forholdet mellem det mest påvirkede ben og det mindst påvirkede ben. Dette vil bestemme asymmetrien i ståfasevarigheden under gang.
Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
Forholdet mellem ståfasevarigheden efter 5 uger
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt 5 uger efter inklusion
Forholdet mellem støttefasevarigheden i den pareserede ben vil blive beregnet sammenlignet med det ikke-pareserede ben. Eller hvis begge ben er involveret, forholdet mellem det mest påvirkede ben og det mindst påvirkede ben. Dette vil bestemme asymmetrien i støttefasevarigheden under gang.
Enkelt vurderingspunkt 5 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med At bære smarte indlægssåler

Abonner