- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07237386
Sammenligning af Ceriter Stride One, et trykfølsomt smart indlæg, med gangparametre målt på GRAIL i neurologiske populationer
Ceriter Stride-One såler har været tilgængelige på markedet i flere år. En af funktionerne ved disse såler er, at de kan måle gangparametre, mens patienter går rundt i en funktionel omgivelse. Dette kan give et mere realistisk billede af gangmønstre sammenlignet med målinger foretaget i et laboratoriemiljø.
På UZ Gent bruger vi et avanceret ganglaboratorium til at måle gangparametre før og efter en træningsperiode på dette system, GRAIL-systemet. Vi måler lignende parametre som Ceriter Stride-One sålerne (støttefase, svingfase, tryk på venstre ben og på højre ben). I denne undersøgelse vil vi anvende disse indlæg til patienter, der testes på GRAIL-systemet, ifølge standardpleje, under testen for at sammenligne parametrene målt af indlæggene og parametrene målt af GRAIL-systemet. Disse oplysninger vil give os større indsigt i nøjagtigheden af dataene målt med disse såler, så vi kan anvende dem i fremtidige undersøgelser, der ikke udføres i ganglaboratoriet, men i funktionelle miljøer.
Patienter, der er egnet til GRAIL-terapi og derfor rutinemæssigt testes, er patienter, der er indlagt eller gennemgår ambulant rehabilitering på rehabiliteringscentret på UZ Gent efter en hjerneskade, slagtilfælde, rygmarvsskade eller amputation. I betragtning af undersøgelsens emne og vanskeligheden ved at passe en sål i skoen på et proteseben, bliver kun personer med hjerneskader og rygmarvsskader bedt om at deltage i undersøgelsen.
Deltagere skal være i stand til at træde på GRAIL-løbebåndet med hjælp fra en terapeut og skal være i stand til at gå i mindst seks minutter. Deltagere skal veje mindre end 120 kg (løbebåndets sikkerhedssystembegrænsning).
Som standard i vores setup træner deltagerne i 5 uger, to gange om ugen i 30 minutter på GRAIL-løbebåndet. Før og efter deres træningsperiode går de på GRAIL i cirka 2 minutter, og vi måler en række gangparametre: hastighed, skridtbredde, skridtlængde, varighed af støttefasen og svingfasen, og hvor meget de støtter på deres venstre og højre ben.
Nogle af disse parametre kan også måles af Ceriter Stride One-sålen. Målet er at undersøge, hvor sammenlignelige disse data er. Hvis disse data er tilstrækkeligt sammenlignelige, kan sålerne bruges til at måle forholdet mellem støtte- og svingfaser under gang i hverdagsopgaver eller i miljøer uden for et laboratoriemiljø.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anke Van Bladel, Professor
- Telefonnummer: +32468181632
- E-mail: anke.vanbladel@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anke Van Bladel
- Telefonnummer: +32 9 332 12 43
- E-mail: Anke.VanBladel@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der lider af en læsion i centralnervesystemet (slagtilfælde, ufuldstændig rygmarvsskade, erhvervet hjerneskade), som er indlagt på rehabiliteringscentret på Ghent Universitetshospital eller som følger behandling på rehabiliteringscentret på Ghent Universitetshospital som ambulante patienter.
- Patienter skal være i stand til at gå selvstændigt i mindst 6 minutter uden behov for en ekstra person (Funktionel gangkategori 3 eller højere).
Eksklusionskriterier:
- Alvorligt ortopædisk traume eller akut traume i nedre ekstremiteter, der påvirker gangen
- kropsvægt, der overstiger 120 kg.
- alvorlig svimmelhed, der gør træning i stående stilling umulig
- alvorlige kardiopulmonale lidelser, der kræver monitorering under træning
- patienter, der ikke forstår den opgave, der skal udføres i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlæg
Dette er gruppen, der bærer smarte indlægssåler, det er den eneste gruppe
|
Deltagerne vil bære Ceriter Stride One indlægssåler under gang på en instrumenteret løbebånd.
Parametre (som støttefasevarighed og svingfasevarighed) målt af indlægssålerne vil blive sammenlignet med de samme parametre målt af det instrumenterede løbebånd med tilhørende 3D-bevægelsesoptagelsessystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svingfase som en procentdel af varigheden af et skridt
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
|
For hvert ben vil varigheden af svingfasen blive bestemt som en procentdel af varigheden af et skridt.
Ved brug af GRAIL-systemet vil dette blive beregnet som varigheden mellem tåafpresning og den efterfølgende hælkontakt af samme ben.
Ved brug af ceriter stride one indlægssåle vil dette blive beregnet ved at bestemme tåafpresning og efterfølgende hælkontakt baseret på en grænseværdi ved hjælp af tryksensorerne i indlægssålen.
For begge enheder vil det blive udtrykt som en procentdel af varigheden af et skridt.
|
Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
|
|
Stancefase som en procentdel af varigheden af et skridt
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
|
For hvert ben vil varigheden af støttefasen blive bestemt som en procentdel af varigheden af et skridt.
Ved brug af GRAIL-systemet vil dette blive beregnet som varigheden mellem hælberøring og den efterfølgende tåafslutning af samme ben.
Ved brug af ceriter stride one indlægssåle vil dette blive beregnet ved at bestemme hælberøring og efterfølgende tåafslutning baseret på en cutoff-værdi ved hjælp af tryksensorerne i indlægssålen.
For begge enheder vil det blive udtrykt som en procentdel af varigheden af et skridt.
|
Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ståfase som en procentdel af varigheden af et skridt efter 5 uger
Tidsramme: Enkelt vurderingstidspunkt 5 uger efter inklusion
|
For hvert ben vil varigheden af støttefasen blive bestemt som en procentdel af varigheden af et skridt.
Ved brug af GRAIL-systemet beregnes dette som varigheden mellem hælkontakt og den efterfølgende tåafslutning af samme ben.
Ved brug af ceriter stride one indlægssåle beregnes dette ved at bestemme hælkontakt og efterfølgende tåafslutning baseret på en grænseværdi ved hjælp af tryksensorerne i indlægssålen.
For begge enheder vil det blive udtrykt som en procentdel af varigheden af et skridt.
|
Enkelt vurderingstidspunkt 5 uger efter inklusion
|
|
Svingfase som en procentdel af varigheden af et skridt efter 5 uger
Tidsramme: Enkelt vurderingstidspunkt 5 uger efter inklusion
|
For hvert ben vil varigheden af svingfasen blive bestemt som en procentdel af varigheden af et skridt.
Ved hjælp af GRAIL-systemet vil dette blive beregnet som varigheden mellem tåafslip og den efterfølgende hælkontakt på samme ben.
Ved hjælp af ceriter stride one indlægssåle vil dette blive beregnet ved at bestemme tåafslip og efterfølgende hælkontakt baseret på en grænseværdi ved hjælp af tryksensorerne i indlægssålen.
For begge enheder vil det blive udtrykt som en procentdel af varigheden af et skridt.
|
Enkelt vurderingstidspunkt 5 uger efter inklusion
|
|
Forhold mellem støttefasevarighed
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
|
Forholdet mellem ståfasevarigheden i den paresiske ben vil blive beregnet i forhold til det ikke-paresiske ben.
Eller hvis begge ben er involverede, forholdet mellem det mest påvirkede ben og det mindst påvirkede ben.
Dette vil bestemme asymmetrien i ståfasevarigheden under gang.
|
Enkelt vurderingspunkt ved inklusion
|
|
Forholdet mellem ståfasevarigheden efter 5 uger
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt 5 uger efter inklusion
|
Forholdet mellem støttefasevarigheden i den pareserede ben vil blive beregnet sammenlignet med det ikke-pareserede ben.
Eller hvis begge ben er involveret, forholdet mellem det mest påvirkede ben og det mindst påvirkede ben.
Dette vil bestemme asymmetrien i støttefasevarigheden under gang.
|
Enkelt vurderingspunkt 5 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2025-0386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med At bære smarte indlægssåler
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AfsluttetParkinsons sygdom | Wearing Off EffektKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSnorken | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutteringSøvnapnø | Søvnkvalitet | Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)Belgien
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentAfsluttetAngst | Modstandsdygtighed | Perinatal depression | Ægteskabelig konfliktPakistan