Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de Ceriter Stride One, een druksensitieve slimme binnenzool, met gangparameters gemeten op de GRAIL bij neurologische populaties

14 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Vergelijking van de Ceriter Stride One, een drukgevoelige slimme binnenzool, met gangparameters gemeten op de GRAIL bij neurologische populaties

Ceriter Stride-One zolen zijn al enkele jaren op de markt verkrijgbaar. Een van de kenmerken van deze zolen is dat ze loopparameters kunnen meten terwijl patiënten rondlopen in een functionele omgeving. Dit kan een realistischer beeld geven van looppatronen in vergelijking met metingen die in een laboratoriumomgeving worden genomen.

In UZ Gent gebruiken we een geavanceerd ganglab om loopparameters te meten voor en na een trainingsperiode op dit systeem, het GRAIL-systeem. We meten vergelijkbare parameters als de Ceriter Stride-One zolen (steunfase, zwaaifase, druk op het linkerbeen en op het rechterbeen). In deze studie zouden we deze zooltjes toepassen bij patiënten die volgens de standaardzorg worden getest op het GRAIL-systeem, tijdens de test om de door de zooltjes gemeten parameters en de door het GRAIL-systeem gemeten parameters te vergelijken. Deze informatie geeft ons meer inzicht in de nauwkeurigheid van de met deze zolen gemeten gegevens, zodat we ze kunnen toepassen in toekomstige studies die niet in het ganglab maar in functionele omgevingen worden uitgevoerd.

Patiënten die in aanmerking komen voor GRAIL-therapie en daarom routinematig worden getest, zijn patiënten die zijn opgenomen of poliklinische revalidatie ondergaan in het revalidatiecentrum van UZ Gent na een hersenletsel, beroerte, ruggenmergletsel of amputatie. Gezien het onderwerp van het onderzoek en de moeilijkheid om een zool in de schoen van een prothesebeen te plaatsen, worden alleen mensen met hersen- en ruggenmergletsels gevraagd deel te nemen aan de studie.

Deelnemers moeten met behulp van één therapeut op de GRAIL-loopband kunnen stappen en moeten minstens zes minuten kunnen lopen. Deelnemers moeten minder wegen dan 120 kg (beperking van het veiligheidssysteem van de loopband).

Zoals standaard in onze setting, trainen deelnemers gedurende 5 weken, twee keer per week gedurende 30 minuten op de GRAIL-loopband. Voor en na hun trainingsperiode lopen ze ongeveer 2 minuten op de GRAIL en meten we een aantal loopparameters: snelheid, stapbreedte, stapgrootte, duur van de steunfase en zwaaifase, en hoeveel ze steunen op hun linker- en rechterbenen.

Sommige van deze parameters kunnen ook worden gemeten door de Ceriter Stride One zool. Het doel is te onderzoeken hoe vergelijkbaar deze gegevens zijn. Als deze gegevens voldoende vergelijkbaar zijn, kunnen de zolen worden gebruikt om de verhouding van de steun- en zwaaifasen te meten tijdens het lopen in alledaagse taken of in andere omgevingen dan een laboratoriumomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Personen met een letsel van het centrale zenuwstelsel (beroerte, onvolledig ruggenmergletsel, verworven hersenletsel) die zijn opgenomen in het revalidatiecentrum van het Universitair Ziekenhuis Gent of die als poliklinische patiënt therapie volgen in het revalidatiecentrum van het Universitair Ziekenhuis Gent.
  • Patiënten moeten in staat zijn om gedurende minstens 6 minuten zelfstandig te lopen zonder hulp van een extra persoon (Functionele ambulatiecategorie 3 of hoger).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig orthopedisch trauma of acuut trauma aan de onderste ledematen dat het lopen beïnvloedt
  • lichaamsgewicht dat meer dan 120 kg bedraagt.
  • ernstige duizeligheid die trainen in staande positie onmogelijk maakt
  • ernstige cardio-pulmonale aandoeningen die monitoring tijdens het trainen vereisen
  • patiënten die de taak die in dit onderzoek moet worden uitgevoerd niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Binnenzolen
Dit is de groep die slimme binnenzolen draagt, het is de enige groep
Apparaat: Het dragen van slimme binnenzolen
Deelnemers zullen tijdens het lopen op een geïnstrumenteerde loopband Ceriter Stride One zooltjes dragen. Parameters (zoals standfase duur en zwaaifase duur) gemeten door de zooltjes zullen worden vergeleken met dezelfde parameters gemeten door de geïnstrumenteerde loopband met bijbehorend 3D-bewegingsregistratiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwaaifase als percentage van de duur van één pas
Tijdsspanne: Enkelvoudig beoordelingspunt bij inclusie
Voor elk been wordt de duur van de zwaaifase bepaald als een percentage van de duur van één stap. Met het GRAIL-systeem wordt dit berekend als de duur tussen afzet van de tenen en de daaropvolgende hielcontact van hetzelfde been. Met de ceriter stride one inlegzool wordt dit berekend door de afzet van de tenen en het daaropvolgende hielcontact te bepalen op basis van een afkapwaarde met behulp van de druksensoren in de inlegzool. Voor beide apparaten wordt dit uitgedrukt als een percentage van de duur van één stap.
Enkelvoudig beoordelingspunt bij inclusie
Stancefase als percentage van de duur van één stap
Tijdsspanne: Enkelvoudig beoordelingspunt bij inclusie
Voor elk been wordt de duur van de standfase bepaald als een percentage van de duur van één stapcyclus. Met het GRAIL-systeem wordt dit berekend als de duur tussen hielcontact en het daaropvolgende afzetten van dezelfde voet. Met de ceriter stride one inlegzool wordt dit berekend door het hielcontact en het daaropvolgende afzetten te bepalen op basis van een drempelwaarde met behulp van de druksensoren in de inlegzool. Voor beide apparaten wordt dit uitgedrukt als een percentage van de duur van één stapcyclus.
Enkelvoudig beoordelingspunt bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stancefase als percentage van de duur van één pas na 5 weken
Tijdsspanne: Enkelvoudig beoordelingspunt 5 weken na inclusie
Voor elk been wordt de duur van de standfase bepaald als een percentage van de duur van één stap. Met het GRAIL-systeem wordt dit berekend als de duur tussen hielcontact en het daaropvolgende teenafzetten van hetzelfde been. Met de ceriter stride one inlegzool wordt dit berekend door het hielcontact en het daaropvolgende teenafzetten te bepalen op basis van een afkapwaarde met behulp van de druksensoren in de inlegzool. Voor beide apparaten wordt het uitgedrukt als een percentage van de duur van één stap.
Enkelvoudig beoordelingspunt 5 weken na inclusie
Zwaaifase als percentage van de duur van één pas na 5 weken
Tijdsspanne: Enkelvoudig beoordelingspunt 5 weken na inclusie
Voor elk been wordt de duur van de zwaaifase bepaald als een percentage van de duur van één stap. Met het GRAIL-systeem wordt dit berekend als de duur tussen afzet van de tenen en de daaropvolgende hielcontact van hetzelfde been. Met de ceriter stride one inlegzool wordt dit berekend door het bepalen van de afzet van de tenen en het daaropvolgende hielcontact op basis van een afkapwaarde met behulp van de druksensoren in de inlegzool. Voor beide apparaten wordt dit uitgedrukt als een percentage van de duur van één stap.
Enkelvoudig beoordelingspunt 5 weken na inclusie
Verhouding van standfase-duur
Tijdsspanne: Enkel beoordelingspunt bij inclusie
De verhouding van de duur van de standfase van het aangedane been wordt berekend ten opzichte van het niet-aangedane been. Of als beide benen zijn aangedaan, de verhouding van het meest aangedane been ten opzichte van het minst aangedane been. Dit bepaalt de asymmetrie in de duur van de standfase tijdens het lopen.
Enkel beoordelingspunt bij inclusie
Verhouding van standfase duur na 5 weken
Tijdsspanne: Enkelvoudig beoordelingspunt 5 weken na inclusie
De verhouding van de duur van de standfase van het paretische been zal worden berekend in vergelijking met het niet-paretische been. Of, als beide benen betrokken zijn, de verhouding van het meest aangetaste been ten opzichte van het minst aangetaste been. Dit zal de asymmetrie in de duur van de standfase tijdens het lopen bepalen.
Enkelvoudig beoordelingspunt 5 weken na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2025-0386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren