Sammenligning av Ceriter Stride One, et trykkfølsomt smart innlegg, med gångeparametere målt på GRAIL i nevrologiske populasjoner
Sammenligning av Ceriter Stride One, et trykkfølsomt smart innlegg, med gangparametere målt på GRAIL hos nevrologiske populasjoner
Ceriter Stride-One-såler har vært tilgjengelige på markedet i flere år. En av egenskapene ved disse sålene er at de kan måle gangparametere mens pasienter går rundt i et funksjonelt miljø. Dette kan gi et mer realistisk bilde av gangmønstre sammenlignet med målinger tatt i et laboratoriemiljø.
På UZ Gent bruker vi et avansert ganglaboratorium for å måle gangparametere før og etter en treningsperiode på dette systemet, GRAIL-systemet. Vi måler lignende parametere som Ceriter Stride-One-sålene (støttefase, svingfase, trykk på venstre ben og på høyre ben). I denne studien ville vi bruke disse innleggssålene på pasienter som testes på GRAIL-systemet, i henhold til standard behandling, under testen for å sammenligne parametrene målt av innleggssålene og parametrene målt av GRAIL-systemet. Denne informasjonen vil gi oss bedre innsikt i nøyaktigheten av dataene målt med disse sålene slik at vi kan bruke dem i fremtidige studier som ikke utføres i ganglaboratoriet, men i funksjonelle miljøer.
Pasienter som er kvalifisert for GRAIL-terapi og derfor rutinemessig testes, er pasienter som er innlagt eller gjennomgår poliklinisk rehabilitering ved rehabiliteringssenteret på UZ Gent etter en hjerneskade, hjerneslag, ryggmargsskade eller amputasjon. Gitt forskningens tema og vanskeligheten med å passe en såle i skoen til en protese, blir bare personer med hjerneskader og ryggmargsskader bedt om å delta i studien.
Deltakere må kunne gå på GRAIL-tredemøllen med hjelp av en terapeut og må kunne gå i minst seks minutter. Deltakere må veie mindre enn 120 kg (begrensning i tredemøllens sikkerhetssystem).
Som standard i vårt opplegg trener deltakerne i 5 uker, to ganger i uken i 30 minutter på GRAIL-tredemøllen. Før og etter treningsperioden går de på GRAIL i omtrent 2 minutter, og vi måler en rekke gangparametere: hastighet, skrittbredde, skrittlengde, varighet av støttefasen og svingfasen, og hvor mye de støtter på venstre og høyre ben.
Noen av disse parameterne kan også måles av Ceriter Stride One-sålen. Målet er å undersøke hvor sammenlignbare disse dataene er. Hvis disse dataene er tilstrekkelig sammenlignbare, kan sålene brukes til å måle forholdet mellom støtte- og svingfaser under ganging i hverdagslige oppgaver eller i miljøer utenom laboratorieinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anke Van Bladel, Professor
- Telefonnummer: +32468181632
- E-post: anke.vanbladel@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Anke Van Bladel
- Telefonnummer: +32 9 332 12 43
- E-post: Anke.VanBladel@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som lider av en skade i sentralnervesystemet (slag, ufullstendig ryggmargsskade, ervervet hjerneskade) som er innlagt på rehabiliteringssenteret ved Ghent universitetssykehus eller som følger terapi på rehabiliteringssenteret ved Ghent universitetssykehus som polikliniske pasienter.
- Pasienter må kunne gå selvstendig i minst 6 minutter uten behov for en ekstra person (Funksjonell gangkategori 3 eller høyere).
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig ortopedisk trauma eller akutt trauma i nedre ekstremiteter som påvirker gangen
- kroppsvekt som overstiger 120 kg.
- alvorlig svimmelhet som gjør trening i stående stilling umulig
- alvorlige kardiopulmonale lidelser som krever overvåking under trening
- pasienter som ikke forstår oppgaven som skal utføres i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innleggsåler
Dette er gruppen som bruker smarte innleggsåler, det er den eneste gruppen
|
Deltakerne vil bruke Ceriter Stride One innleggssåler under gang på en instrumentert tredemølle.
Parametere (som ståfasevarighet og svingfasevarighet) målt av innleggssålene vil bli sammenlignet med de samme parameterne målt av den instrumenterte tredemøllen med tilhørende 3D-bevegelsesregistreringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svingfase som en prosentandel av varigheten av ett skritt
Tidsramme: Enkeltpunktvurdering ved inkludering
|
For hvert ben vil varigheten av svingfasen bli bestemt som en prosentandel av varigheten av ett skritt.
Ved bruk av GRAIL-systemet vil dette bli beregnet som varigheten mellom tåavsett og den påfølgende hælkontakten til samme ben.
Ved bruk av ceriter stride one innleggsåle vil dette bli beregnet ved å bestemme tåavsett og påfølgende hælkontakt basert på en grenseverdi ved bruk av trykksensorer i innleggsålen.
For begge enheter vil det bli uttrykt som en prosentandel av varigheten av ett skritt.
|
Enkeltpunktvurdering ved inkludering
|
|
Ståfase som en prosentandel av varigheten av ett skritt
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt ved inkludering
|
For hvert ben vil varigheten av støttefasen bli bestemt som en prosentandel av varigheten av ett skritt.
Ved bruk av GRAIL-systemet vil dette bli beregnet som varigheten mellom hælkontakt og den påfølgende tåavlastningen av samme ben.
Ved bruk av ceriter stride one innleggsåle vil dette bli beregnet ved å bestemme hælkontakt og påfølgende tåavlastning basert på en terskelverdi ved hjelp av trykksensorene i innleggsålen.
For begge enheter vil det bli uttrykt som en prosentandel av varigheten av ett skritt.
|
Enkelt vurderingspunkt ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ståfase som en prosentandel av varigheten til ett skritt etter 5 uker
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt 5 uker etter inkludering
|
For hvert ben vil varigheten av støttefasen bli bestemt som en prosentandel av varigheten av ett skritt.
Ved bruk av GRAIL-systemet vil dette bli beregnet som varigheten mellom hælkontakt og den påfølgende tåavlastningen av samme ben.
Ved bruk av ceriter stride one innleggsåle vil dette bli beregnet ved å bestemme hælkontakt og påfølgende tåavlastning basert på en terskelverdi ved bruk av trykksensorer i innleggsålen.
For begge enheter vil dette bli uttrykt som en prosentandel av varigheten av ett skritt.
|
Enkelt vurderingspunkt 5 uker etter inkludering
|
|
Svingfase som en prosentandel av varigheten av ett skritt etter 5 uker
Tidsramme: Enkeltpunktvurdering 5 uker etter inkludering
|
For hvert ben vil varigheten av svingfasen bli bestemt som en prosentandel av varigheten av ett skritt.
Ved bruk av GRAIL-systemet vil dette bli beregnet som varigheten mellom tåavlastning og den påfølgende hælkontakten til samme ben.
Ved bruk av ceriter stride one innleggsåle vil dette bli beregnet ved å bestemme tåavlastning og påfølgende hælkontakt basert på en terskelverdi ved bruk av trykksensorer i innleggsålen.
For begge enheter vil det bli uttrykt som en prosentandel av varigheten av ett skritt.
|
Enkeltpunktvurdering 5 uker etter inkludering
|
|
Forholdet mellom støttefasevarighet
Tidsramme: Enkeltpunkt for vurdering ved inkludering
|
Forholdet mellom ståfasevarigheten i den paretske benet vil bli beregnet sammenlignet med det ikke-paretske benet.
Eller hvis begge ben er berørt, forholdet mellom det mest svekkede benet og det minst svekkede benet.
Dette vil fastslå asymmetrien i ståfasevarigheten under gange.
|
Enkeltpunkt for vurdering ved inkludering
|
|
Forholdet mellom ståfasevarighet etter 5 uker
Tidsramme: Enkeltpunktvurdering 5 uker etter inkludering
|
Forholdet mellom ståfasevarigheten i den paretske benet vil bli beregnet sammenlignet med det ikke-paretske benet.
Eller hvis begge ben er berørt, forholdet mellom det mest svekkede benet og det minst svekkede benet.
Dette vil fastslå asymmetrien i ståfasevarighet under gange.
|
Enkeltpunktvurdering 5 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2025-0386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .