- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07237386
Vergleich des Ceriter Stride One, einer druckempfindlichen intelligenten Einlage, mit auf dem GRAIL gemessenen Gangparametern bei neurologischen Patientengruppen
Vergleich des Ceriter Stride One, einer druckempfindlichen intelligenten Einlegesohle, mit Gangparametern, die am GRAIL bei neurologischen Patientengruppen gemessen wurden
Ceriter Stride-One-Sohlen sind seit mehreren Jahren auf dem Markt erhältlich. Eine der Eigenschaften dieser Sohlen ist, dass sie Gangparameter messen können, während Patienten in einer funktionellen Umgebung herumlaufen. Dies kann im Vergleich zu Messungen in einem Laborumfeld ein realistischeres Bild der Gangmuster liefern.
Im UZ Gent verwenden wir ein fortschrittliches Ganglabor, um Gangparameter vor und nach einer Trainingsperiode an diesem System, dem GRAIL-System, zu messen. Wir messen ähnliche Parameter wie die Ceriter Stride-One-Sohlen (Stützphase, Schwungphase, Druck auf das linke Bein und auf das rechte Bein). In dieser Studie würden wir diese Einlegesohlen bei Patienten anwenden, die nach Standardversorgung während des Tests am GRAIL-System getestet werden, um die von den Einlegesohlen gemessenen Parameter mit den vom GRAIL-System gemessenen Parametern zu vergleichen. Diese Informationen geben uns mehr Einblick in die Genauigkeit der mit diesen Sohlen gemessenen Daten, damit wir sie in zukünftigen Studien anwenden können, die nicht im Ganglabor, sondern in funktionellen Umgebungen durchgeführt werden.
Patienten, die für eine GRAIL-Therapie in Frage kommen und daher routinemäßig getestet werden, sind Patienten, die nach einer Hirnverletzung, einem Schlaganfall, einer Rückenmarksverletzung oder einer Amputation in der Rehabilitationsklinik des UZ Gent aufgenommen werden oder eine ambulante Rehabilitation durchlaufen. Angesichts des Themas der Forschung und der Schwierigkeit, eine Sohle in den Schuh einer Prothese einzupassen, werden nur Personen mit Hirn- und Rückenmarksverletzungen gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Teilnehmer müssen in der Lage sein, mit Hilfe eines Therapeuten auf das GRAIL-Laufband zu steigen und müssen mindestens sechs Minuten lang gehen können. Teilnehmer müssen weniger als 120 kg wiegen (Einschränkung des Laufband-Sicherheitssystems).
Wie in unserem Setting üblich, trainieren die Teilnehmer 5 Wochen lang, zweimal pro Woche für 30 Minuten auf dem GRAIL-Laufband. Vor und nach ihrer Trainingsperiode laufen sie etwa 2 Minuten lang auf dem GRAIL, und wir messen eine Reihe von Gangparametern: Geschwindigkeit, Schrittbreite, Schrittlänge, Dauer der Stützphase und Schwungphase sowie wie stark sie auf ihrem linken und rechten Bein stützen.
Einige dieser Parameter können auch von der Ceriter Stride One-Sohle gemessen werden. Ziel ist es, zu untersuchen, wie vergleichbar diese Daten sind. Wenn diese Daten ausreichend vergleichbar sind, können die Sohlen verwendet werden, um das Verhältnis von Stütz- und Schwungphasen während des Gehens bei alltäglichen Aufgaben oder in anderen Umgebungen als einem Laborumfeld zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anke Van Bladel, Professor
- Telefonnummer: +32468181632
- E-Mail: anke.vanbladel@uzgent.be
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anke Van Bladel
- Telefonnummer: +32 9 332 12 43
- E-Mail: Anke.VanBladel@uzgent.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Verletzung des Zentralnervensystems (Schlaganfall, unvollständige Rückenmarksverletzung, erworbene Hirnverletzung), die in das Rehabilitationszentrum des Universitätsklinikums Gent aufgenommen werden oder als ambulante Patienten Therapien im Rehabilitationszentrum des Universitätsklinikums Gent absolvieren.
- Patienten müssen in der Lage sein, mindestens 6 Minuten unabhängig zu gehen, ohne dass eine zusätzliche Person erforderlich ist (Funktionale Gehfähigkeitskategorie 3 oder höher).
Ausschlusskriterien:
- Schwere orthopädische Verletzungen oder akute Traumata der unteren Gliedmaßen, die das Gehen beeinträchtigen
- Körpergewicht über 120 kg
- Schwerer Schwindel, der das Training in stehender Position unmöglich macht
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen, die eine Überwachung während des Trainings erfordern
- Patienten, die die in dieser Studie durchzuführende Aufgabe nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einlegesohlen
Dies ist die Gruppe, die intelligente Einlegesohlen trägt, es ist die einzige Gruppe
|
Die Teilnehmer werden Ceriter Stride One-Einlagen beim Gehen auf einem instrumentierten Laufband tragen.
Parameter (wie Standphasendauer und Schwungphasendauer), die von den Einlagen gemessen werden, werden mit denselben Parametern verglichen, die vom instrumentierten Laufband mit dem begleitenden 3D-Bewegungserfassungssystem gemessen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwingphase als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes
Zeitfenster: Einzelner Bewertungspunkt bei Einschluss
|
Für jedes Bein wird die Dauer der Schwungphase als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes ermittelt.
Mit dem GRAIL-System wird dies als die Dauer zwischen dem Zehenabdruck und dem folgenden Fersenkontakt desselben Beins berechnet.
Mit der ceriter stride one Einlegesohle wird dies durch die Bestimmung des Zehenabdrucks und des folgenden Fersenkontakts basierend auf einem Grenzwert unter Verwendung der Drucksensoren in der Einlegesohle berechnet.
Für beide Geräte wird es als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes ausgedrückt.
|
Einzelner Bewertungspunkt bei Einschluss
|
|
Standphase als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes
Zeitfenster: Einziger Beurteilungszeitpunkt bei Einschluss
|
Für jedes Bein wird die Dauer der Standphase als Prozentsatz der Dauer eines Schritts bestimmt.
Mit dem GRAIL-System wird dies als die Dauer zwischen Fersenkontakt und dem folgenden Zehenabheben desselben Beins berechnet.
Mit der ceriter stride one Einlegesohle wird dies durch Bestimmung des Fersenkontakts und des folgenden Zehenabhebens basierend auf einem Grenzwert unter Verwendung der Drucksensoren in der Einlegesohle berechnet.
Für beide Geräte wird es als Prozentsatz der Dauer eines Schritts ausgedrückt.
|
Einziger Beurteilungszeitpunkt bei Einschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standphase als Prozentsatz der Dauer einer Gangzyklus nach 5 Wochen
Zeitfenster: Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
|
Für jedes Bein wird die Dauer der Standphase als Prozentsatz der Dauer eines Schritts bestimmt.
Mit dem GRAIL-System wird dies als die Dauer zwischen Fersenkontakt und dem folgenden Zehenabheben desselben Beins berechnet.
Mit der Ceriter Stride One-Einlegesohle wird dies durch Bestimmung des Fersenkontakts und des folgenden Zehenabhebens basierend auf einem Schwellenwert unter Verwendung der Drucksensoren in der Einlegesohle berechnet.
Bei beiden Geräten wird dies als Prozentsatz der Dauer eines Schritts ausgedrückt.
|
Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
|
|
Schwingphase als Prozentsatz der Dauer eines Schritts nach 5 Wochen
Zeitfenster: Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
|
Für jedes Bein wird die Dauer der Schwungphase als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes ermittelt.
Mit dem GRAIL-System wird dies als die Dauer zwischen dem Zehenabstoß und dem folgenden Fersenkontakt desselben Beins berechnet.
Mit der ceriter stride one Einlegesohle wird dies durch Bestimmung des Zehenabstoßes und des folgenden Fersenkontakts basierend auf einem Grenzwert unter Verwendung der Drucksensoren in der Einlegesohle berechnet.
Bei beiden Geräten wird dies als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes ausgedrückt.
|
Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
|
|
Verhältnis der Standphasendauer
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung bei Einschluss
|
Das Verhältnis der Standphasendauer des paretischen Beins wird im Vergleich zum nicht-paretischen Bein berechnet.
Oder falls beide Beine betroffen sind, das Verhältnis des am stärksten beeinträchtigten Beins zum am wenigsten beeinträchtigten Bein.
Dies bestimmt die Asymmetrie in der Standphasendauer während des Gehens.
|
Einmalige Beurteilung bei Einschluss
|
|
Verhältnis der Standphasendauer nach 5 Wochen
Zeitfenster: Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
|
Das Verhältnis der Standphasendauer des paretischen Beins wird im Vergleich zum nicht-paretischen Bein berechnet.
Oder falls beide Beine betroffen sind, das Verhältnis des am stärksten beeinträchtigten Beins zum am wenigsten beeinträchtigten Bein.
Dies bestimmt die Asymmetrie der Standphasendauer während des Gehens.
|
Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Streicheln
- Hirnverletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2025-0386
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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