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Vergleich des Ceriter Stride One, einer druckempfindlichen intelligenten Einlage, mit auf dem GRAIL gemessenen Gangparametern bei neurologischen Patientengruppen

14. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Vergleich des Ceriter Stride One, einer druckempfindlichen intelligenten Einlegesohle, mit Gangparametern, die am GRAIL bei neurologischen Patientengruppen gemessen wurden

Ceriter Stride-One-Sohlen sind seit mehreren Jahren auf dem Markt erhältlich. Eine der Eigenschaften dieser Sohlen ist, dass sie Gangparameter messen können, während Patienten in einer funktionellen Umgebung herumlaufen. Dies kann im Vergleich zu Messungen in einem Laborumfeld ein realistischeres Bild der Gangmuster liefern.

Im UZ Gent verwenden wir ein fortschrittliches Ganglabor, um Gangparameter vor und nach einer Trainingsperiode an diesem System, dem GRAIL-System, zu messen. Wir messen ähnliche Parameter wie die Ceriter Stride-One-Sohlen (Stützphase, Schwungphase, Druck auf das linke Bein und auf das rechte Bein). In dieser Studie würden wir diese Einlegesohlen bei Patienten anwenden, die nach Standardversorgung während des Tests am GRAIL-System getestet werden, um die von den Einlegesohlen gemessenen Parameter mit den vom GRAIL-System gemessenen Parametern zu vergleichen. Diese Informationen geben uns mehr Einblick in die Genauigkeit der mit diesen Sohlen gemessenen Daten, damit wir sie in zukünftigen Studien anwenden können, die nicht im Ganglabor, sondern in funktionellen Umgebungen durchgeführt werden.

Patienten, die für eine GRAIL-Therapie in Frage kommen und daher routinemäßig getestet werden, sind Patienten, die nach einer Hirnverletzung, einem Schlaganfall, einer Rückenmarksverletzung oder einer Amputation in der Rehabilitationsklinik des UZ Gent aufgenommen werden oder eine ambulante Rehabilitation durchlaufen. Angesichts des Themas der Forschung und der Schwierigkeit, eine Sohle in den Schuh einer Prothese einzupassen, werden nur Personen mit Hirn- und Rückenmarksverletzungen gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Teilnehmer müssen in der Lage sein, mit Hilfe eines Therapeuten auf das GRAIL-Laufband zu steigen und müssen mindestens sechs Minuten lang gehen können. Teilnehmer müssen weniger als 120 kg wiegen (Einschränkung des Laufband-Sicherheitssystems).

Wie in unserem Setting üblich, trainieren die Teilnehmer 5 Wochen lang, zweimal pro Woche für 30 Minuten auf dem GRAIL-Laufband. Vor und nach ihrer Trainingsperiode laufen sie etwa 2 Minuten lang auf dem GRAIL, und wir messen eine Reihe von Gangparametern: Geschwindigkeit, Schrittbreite, Schrittlänge, Dauer der Stützphase und Schwungphase sowie wie stark sie auf ihrem linken und rechten Bein stützen.

Einige dieser Parameter können auch von der Ceriter Stride One-Sohle gemessen werden. Ziel ist es, zu untersuchen, wie vergleichbar diese Daten sind. Wenn diese Daten ausreichend vergleichbar sind, können die Sohlen verwendet werden, um das Verhältnis von Stütz- und Schwungphasen während des Gehens bei alltäglichen Aufgaben oder in anderen Umgebungen als einem Laborumfeld zu messen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Verletzung des Zentralnervensystems (Schlaganfall, unvollständige Rückenmarksverletzung, erworbene Hirnverletzung), die in das Rehabilitationszentrum des Universitätsklinikums Gent aufgenommen werden oder als ambulante Patienten Therapien im Rehabilitationszentrum des Universitätsklinikums Gent absolvieren.
  • Patienten müssen in der Lage sein, mindestens 6 Minuten unabhängig zu gehen, ohne dass eine zusätzliche Person erforderlich ist (Funktionale Gehfähigkeitskategorie 3 oder höher).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere orthopädische Verletzungen oder akute Traumata der unteren Gliedmaßen, die das Gehen beeinträchtigen
  • Körpergewicht über 120 kg
  • Schwerer Schwindel, der das Training in stehender Position unmöglich macht
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen, die eine Überwachung während des Trainings erfordern
  • Patienten, die die in dieser Studie durchzuführende Aufgabe nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlegesohlen
Dies ist die Gruppe, die intelligente Einlegesohlen trägt, es ist die einzige Gruppe
Die Teilnehmer werden Ceriter Stride One-Einlagen beim Gehen auf einem instrumentierten Laufband tragen. Parameter (wie Standphasendauer und Schwungphasendauer), die von den Einlagen gemessen werden, werden mit denselben Parametern verglichen, die vom instrumentierten Laufband mit dem begleitenden 3D-Bewegungserfassungssystem gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwingphase als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes
Zeitfenster: Einzelner Bewertungspunkt bei Einschluss
Für jedes Bein wird die Dauer der Schwungphase als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes ermittelt. Mit dem GRAIL-System wird dies als die Dauer zwischen dem Zehenabdruck und dem folgenden Fersenkontakt desselben Beins berechnet. Mit der ceriter stride one Einlegesohle wird dies durch die Bestimmung des Zehenabdrucks und des folgenden Fersenkontakts basierend auf einem Grenzwert unter Verwendung der Drucksensoren in der Einlegesohle berechnet. Für beide Geräte wird es als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes ausgedrückt.
Einzelner Bewertungspunkt bei Einschluss
Standphase als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes
Zeitfenster: Einziger Beurteilungszeitpunkt bei Einschluss
Für jedes Bein wird die Dauer der Standphase als Prozentsatz der Dauer eines Schritts bestimmt. Mit dem GRAIL-System wird dies als die Dauer zwischen Fersenkontakt und dem folgenden Zehenabheben desselben Beins berechnet. Mit der ceriter stride one Einlegesohle wird dies durch Bestimmung des Fersenkontakts und des folgenden Zehenabhebens basierend auf einem Grenzwert unter Verwendung der Drucksensoren in der Einlegesohle berechnet. Für beide Geräte wird es als Prozentsatz der Dauer eines Schritts ausgedrückt.
Einziger Beurteilungszeitpunkt bei Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standphase als Prozentsatz der Dauer einer Gangzyklus nach 5 Wochen
Zeitfenster: Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
Für jedes Bein wird die Dauer der Standphase als Prozentsatz der Dauer eines Schritts bestimmt. Mit dem GRAIL-System wird dies als die Dauer zwischen Fersenkontakt und dem folgenden Zehenabheben desselben Beins berechnet. Mit der Ceriter Stride One-Einlegesohle wird dies durch Bestimmung des Fersenkontakts und des folgenden Zehenabhebens basierend auf einem Schwellenwert unter Verwendung der Drucksensoren in der Einlegesohle berechnet. Bei beiden Geräten wird dies als Prozentsatz der Dauer eines Schritts ausgedrückt.
Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
Schwingphase als Prozentsatz der Dauer eines Schritts nach 5 Wochen
Zeitfenster: Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
Für jedes Bein wird die Dauer der Schwungphase als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes ermittelt. Mit dem GRAIL-System wird dies als die Dauer zwischen dem Zehenabstoß und dem folgenden Fersenkontakt desselben Beins berechnet. Mit der ceriter stride one Einlegesohle wird dies durch Bestimmung des Zehenabstoßes und des folgenden Fersenkontakts basierend auf einem Grenzwert unter Verwendung der Drucksensoren in der Einlegesohle berechnet. Bei beiden Geräten wird dies als Prozentsatz der Dauer eines Schrittes ausgedrückt.
Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
Verhältnis der Standphasendauer
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung bei Einschluss
Das Verhältnis der Standphasendauer des paretischen Beins wird im Vergleich zum nicht-paretischen Bein berechnet. Oder falls beide Beine betroffen sind, das Verhältnis des am stärksten beeinträchtigten Beins zum am wenigsten beeinträchtigten Bein. Dies bestimmt die Asymmetrie in der Standphasendauer während des Gehens.
Einmalige Beurteilung bei Einschluss
Verhältnis der Standphasendauer nach 5 Wochen
Zeitfenster: Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss
Das Verhältnis der Standphasendauer des paretischen Beins wird im Vergleich zum nicht-paretischen Bein berechnet. Oder falls beide Beine betroffen sind, das Verhältnis des am stärksten beeinträchtigten Beins zum am wenigsten beeinträchtigten Bein. Dies bestimmt die Asymmetrie der Standphasendauer während des Gehens.
Einmalige Bewertung 5 Wochen nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tragen intelligenter Einlegesohlen

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