- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07237386
Confronto del Ceriter Stride One, una soletta intelligente sensibile alla pressione, con i parametri dell'andatura misurati sul GRAIL in popolazioni neurologiche
Le solette Ceriter Stride-One sono disponibili sul mercato da diversi anni. Una delle caratteristiche di queste solette è che possono misurare i parametri dell'andatura mentre i pazienti camminano in un ambiente funzionale. Questo può fornire un quadro più realistico dei modelli di deambulazione rispetto alle misurazioni effettuate in un ambiente di laboratorio.
Presso l'UZ Ghent, utilizziamo un laboratorio avanzato per l'analisi del passo per misurare i parametri dell'andatura prima e dopo un periodo di allenamento su questo sistema, il sistema GRAIL. Misuriamo parametri simili a quelli delle solette Ceriter Stride-One (fase di appoggio, fase di oscillazione, pressione sulla gamba sinistra e sulla gamba destra). In questo studio, applicheremo queste solette a pazienti che vengono testati sul sistema GRAIL, secondo l'assistenza standard, durante il test per confrontare i parametri misurati dalle solette e i parametri misurati dal sistema GRAIL. Queste informazioni ci daranno maggiori informazioni sull'accuratezza dei dati misurati con queste solette in modo da poterle applicare in studi futuri condotti non nel laboratorio del passo ma in ambienti funzionali.
I pazienti idonei per la terapia GRAIL e quindi testati di routine sono pazienti ricoverati o in riabilitazione ambulatoriale presso il centro di riabilitazione dell'UZ Ghent dopo una lesione cerebrale, ictus, lesione del midollo spinale o amputazione. Data l'oggetto della ricerca e la difficoltà di inserire una soletta nella scarpa di una protesi, solo le persone con lesioni cerebrali e del midollo spinale vengono invitate a partecipare allo studio.
I partecipanti devono essere in grado di salire sul tapis roulant GRAIL con l'aiuto di un terapista e devono essere in grado di camminare per almeno sei minuti. I partecipanti devono pesare meno di 120 kg (restrizione del sistema di sicurezza del tapis roulant).
Come standard nel nostro contesto, i partecipanti si allenano per 5 settimane, due volte a settimana per 30 minuti sul tapis roulant GRAIL. Prima e dopo il periodo di allenamento, camminano sul GRAIL per circa 2 minuti e misuriamo una serie di parametri dell'andatura: velocità, larghezza del passo, lunghezza del passo, durata della fase di appoggio e della fase di oscillazione, e quanto sostengono sulle gambe sinistra e destra.
Alcuni di questi parametri possono essere misurati anche dalla soletta Ceriter Stride One. L'obiettivo è studiare quanto questi dati siano comparabili. Se questi dati sono sufficientemente comparabili, le solette possono essere utilizzate per misurare il rapporto tra le fasi di appoggio e oscillazione durante la deambulazione nelle attività quotidiane o in ambienti diversi da un contesto di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anke Van Bladel, Professor
- Numero di telefono: +32468181632
- Email: anke.vanbladel@uzgent.be
Luoghi di studio
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-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
-
Contatto:
- Anke Van Bladel
- Numero di telefono: +32 9 332 12 43
- Email: Anke.VanBladel@uzgent.be
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone affette da una lesione del sistema nervoso centrale (ictus, lesione midollare incompleta, danno cerebrale acquisito) che sono ricoverate nel centro di riabilitazione dell'ospedale universitario di Gand o che seguono terapia presso il centro di riabilitazione dell'ospedale universitario di Gand come pazienti ambulatoriali.
- I pazienti devono essere in grado di camminare autonomamente per almeno 6 minuti senza la necessità di un'altra persona (Categoria di ambulatorietà funzionale 3 o superiore).
Criteri di esclusione:
- Trauma ortopedico grave o trauma acuto degli arti inferiori che influenza la deambulazione
- peso corporeo che supera i 120 kg.
- vertigini gravi che rendono impossibile l'esercizio in posizione eretta
- disturbi cardio-polmonari gravi che richiedono monitoraggio durante l'esercizio
- pazienti che non comprendono il compito che deve essere eseguito in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solette
Questo è il gruppo che indossa solette intelligenti, è l'unico gruppo
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I partecipanti indosseranno le solette Ceriter Stride One durante la camminata su un tapis roulant strumentato.
I parametri (come la durata della fase di appoggio e la durata della fase di oscillazione) misurati dalle solette saranno confrontati con gli stessi parametri misurati dal tapis roulant strumentato con sistema di cattura del movimento 3D associato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di oscillazione come percentuale della durata di un passo
Lasso di tempo: Punto unico di valutazione all'inclusione
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Per ogni gamba, la durata della fase di oscillazione sarà determinata come percentuale della durata di un passo.
Utilizzando il sistema GRAIL, ciò sarà calcolato come la durata tra il distacco della punta del piede e il successivo contatto del tallone della stessa gamba.
Utilizzando la soletta ceriter stride one, ciò sarà calcolato determinando il distacco della punta del piede e il successivo contatto del tallone basandosi su un valore di soglia utilizzando i sensori di pressione nella soletta.
Per entrambi i dispositivi, sarà espresso come percentuale della durata di un passo.
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Punto unico di valutazione all'inclusione
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Fase di appoggio come percentuale della durata di un passo
Lasso di tempo: Valutazione unica al momento dell'inclusione
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Per ogni gamba, la durata della fase di appoggio sarà determinata come percentuale della durata di un passo.
Utilizzando il sistema GRAIL, questo sarà calcolato come la durata tra il contatto del tallone e il successivo distacco della punta della stessa gamba.
Utilizzando la soletta ceriter stride one, questo sarà calcolato determinando il contatto del tallone e il successivo distacco della punta basandosi su un valore di soglia utilizzando i sensori di pressione nella soletta.
Per entrambi i dispositivi, sarà espresso come percentuale della durata di un passo.
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Valutazione unica al momento dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di appoggio come percentuale della durata di un passo dopo 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione in un unico momento a 5 settimane dall'inclusione
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Per ogni arto, la durata della fase di appoggio sarà determinata come percentuale della durata di un passo.
Utilizzando il sistema GRAIL, questa sarà calcolata come la durata tra il contatto del tallone e il successivo distacco della punta dello stesso arto.
Utilizzando la soletta ceriter stride one, questa sarà calcolata determinando il contatto del tallone e il successivo distacco della punta in base a un valore di soglia utilizzando i sensori di pressione nella soletta.
Per entrambi i dispositivi, sarà espressa come percentuale della durata di un passo.
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Valutazione in un unico momento a 5 settimane dall'inclusione
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Fase di oscillazione come percentuale della durata di un passo dopo 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione singola a 5 settimane dall'inclusione
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Per ogni arto, la durata della fase di oscillazione sarà determinata come percentuale della durata di un passo.
Utilizzando il sistema GRAIL, questa sarà calcolata come la durata tra il distacco della punta del piede e il successivo contatto del tallone dello stesso arto.
Utilizzando la soletta ceriter stride one, questa sarà calcolata determinando il distacco della punta del piede e il successivo contatto del tallone in base a un valore di soglia utilizzando i sensori di pressione nella soletta.
Per entrambi i dispositivi, sarà espressa come percentuale della durata di un passo.
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Valutazione singola a 5 settimane dall'inclusione
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Rapporto della durata della fase di appoggio
Lasso di tempo: Valutazione unica al momento dell'inclusione
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Il rapporto della durata della fase di appoggio della gamba paretica sarà calcolato rispetto alla gamba non paretica.
Oppure, se entrambe le gambe sono coinvolte, il rapporto della gamba più compromessa su quella meno compromessa.
Questo determinerà l'asimmetria nella durata della fase di appoggio durante la deambulazione.
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Valutazione unica al momento dell'inclusione
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Rapporto della durata della fase di appoggio dopo 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione unica a 5 settimane dall'inclusione
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Il rapporto della durata della fase di appoggio della gamba paretica sarà calcolato rispetto alla gamba non paretica.
O se entrambe le gambe sono coinvolte, il rapporto della gamba più compromessa su quella meno compromessa.
Questo determinerà l'asimmetria nella durata della fase di appoggio durante la deambulazione.
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Valutazione unica a 5 settimane dall'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ictus
- Lesioni cerebrali
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2025-0386
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Indossare solette intelligenti
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
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University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
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3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonCompletatoServizi di salute mentaleStati Uniti
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Wellspect HealthCareCompletatoIntestino neurogenoRegno Unito, Svezia
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University Hospitals Coventry and Warwickshire...Completato
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Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoideStati Uniti, Canada
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National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaSconosciuto