- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07237386
Porównanie systemu Ceriter Stride One, czułego na nacisk inteligentnego wkładki butowej, z parametrami chodu mierzonymi na urządzeniu GRAIL w populacjach neurologicznych
Porównanie systemu Ceriter Stride One, inteligentnej wkładki czułej na nacisk, z parametrami chodu mierzonymi na platformie GRAIL w populacjach neurologicznych
Wkładki Ceriter Stride-One są dostępne na rynku od kilku lat. Jedną z cech tych wkładek jest to, że mogą mierzyć parametry chodu, gdy pacjenci poruszają się w funkcjonalnym środowisku. Może to zapewnić bardziej realistyczny obraz wzorców chodu w porównaniu z pomiarami przeprowadzanymi w warunkach laboratoryjnych.
W UZ Ghent używamy zaawansowanego laboratorium chodu do pomiaru parametrów chodu przed i po okresie treningowym na tym systemie, systemie GRAIL. Mierzymy podobne parametry jak wkładki Ceriter Stride-One (faza podporu, faza wymachu, nacisk na lewą nogę i na prawą nogę). W tym badaniu zastosowalibyśmy te wkładki u pacjentów testowanych na systemie GRAIL, zgodnie ze standardową opieką, podczas testu w celu porównania parametrów mierzonych przez wkładki i parametrów mierzonych przez system GRAIL. Informacje te dadzą nam więcej wglądu w dokładność danych mierzonych za pomocą tych wkładek, abyśmy mogli zastosować je w przyszłych badaniach prowadzonych nie w laboratorium chodu, ale w środowiskach funkcjonalnych.
Pacjenci, którzy kwalifikują się do terapii GRAIL i są zatem rutynowo testowani, to pacjenci przyjęci lub poddawani rehabilitacji ambulatoryjnej w ośrodku rehabilitacji UZ Ghent po urazie mózgu, udarze, urazie rdzenia kręgowego lub amputacji. Biorąc pod uwagę temat badania i trudność dopasowania wkładki do buta protezy, tylko osoby z urazami mózgu i rdzenia kręgowego są proszone o udział w badaniu.
Uczestnicy muszą być w stanie wejść na bieżnię GRAIL z pomocą jednego terapeuty i muszą być w stanie chodzić przez co najmniej sześć minut. Uczestnicy muszą ważyć mniej niż 120 kg (ograniczenie systemu bezpieczeństwa bieżni).
Standardowo w naszych warunkach uczestnicy trenują przez 5 tygodni, dwa razy w tygodniu po 30 minut na bieżni GRAIL. Przed i po okresie treningowym chodzą na GRAIL przez około 2 minuty i mierzymy szereg parametrów chodu: prędkość, szerokość kroku, długość kroku, czas trwania fazy podporu i fazy wymachu oraz to, jak mocno opierają się na lewej i prawej nodze.
Niektóre z tych parametrów mogą być również mierzone przez wkładkę Ceriter Stride One. Celem jest zbadanie, jak porównywalne są te dane. Jeśli dane te będą wystarczająco porównywalne, wkładki mogą zostać wykorzystane do pomiaru stosunku faz podporu i wymachu podczas chodzenia w codziennych zadaniach lub w środowiskach innych niż laboratoryjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anke Van Bladel, Professor
- Numer telefonu: +32468181632
- E-mail: anke.vanbladel@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anke Van Bladel
- Numer telefonu: +32 9 332 12 43
- E-mail: Anke.VanBladel@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby cierpiące na uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (udar, niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego, nabyte uszkodzenie mózgu), które są przyjmowane do ośrodka rehabilitacyjnego Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie lub które odbywają terapię w ośrodku rehabilitacyjnym Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie jako pacjenci ambulatoryjni.
- Pacjenci muszą być w stanie chodzić samodzielnie przez co najmniej 6 minut bez potrzeby asysty drugiej osoby (Kategoria samodzielnego chodzenia 3 lub wyższa).
Kryteria wykluczenia:
- Cieżki uraz ortopedyczny lub ostry uraz kończyn dolnych wpływający na chodzenie
- masa ciała przekraczająca 120 kg
- ciężkie zawroty głowy uniemożliwiające ćwiczenie w pozycji stojącej
- ciężkie zaburzenia sercowo-płucne wymagające monitorowania podczas ćwiczeń
- pacjenci, którzy nie rozumieją zadania, które należy wykonać w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładki
To jest grupa nosząca inteligentne wkładki, jest to jedyna grupa
|
Uczestnicy będą nosić wkładki Ceriter Stride One podczas chodzenia na bieżni pomiarowej.
Parametry (takie jak czas trwania fazy podporu i czas trwania fazy przenoszenia) mierzone przez wkładki zostaną porównane z tymi samymi parametrami mierzonymi przez instrumentowaną bieżnię z towarzyszącym systemem przechwytywania ruchu 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza przenoszenia jako procent czasu trwania jednego kroku
Ramy czasowe: Jednopunktowa ocena przy włączeniu
|
Dla każdej nogi czas trwania fazy wymachu zostanie określony jako procent czasu trwania jednego kroku.
Przy użyciu systemu GRAIL będzie to obliczone jako czas między odbiciem palcami a następnym kontaktem pięty tej samej nogi.
Przy użyciu wkładki ceriter stride one będzie to obliczone poprzez określenie odbicia palcami i następnego kontaktu pięty na podstawie wartości progowej przy użyciu czujników ciśnienia w wkładce.
Dla obu urządzeń będzie to wyrażone jako procent czasu trwania jednego kroku.
|
Jednopunktowa ocena przy włączeniu
|
|
Faza podporu jako procent czasu trwania jednego kroku
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny przy włączeniu
|
Dla każdej nogi czas trwania fazy podporu zostanie określony jako procent czasu trwania jednego kroku.
Korzystając z systemu GRAIL, będzie to obliczane jako czas między kontaktem pięty a następnym oderwaniem palców tej samej nogi.
Korzystając z wkładki ceriter stride one, będzie to obliczane poprzez określenie kontaktu pięty i następnego oderwania palców na podstawie wartości progowej przy użyciu czujników ciśnienia w wkładce.
Dla obu urządzeń będzie to wyrażone jako procent czasu trwania jednego kroku.
|
Pojedynczy punkt oceny przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza podporu jako procent czasu trwania jednego kroku po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Jednoocenowe badanie w 5 tygodni po włączeniu
|
Dla każdej nogi czas trwania fazy podporu zostanie określony jako procent czasu trwania jednego kroku.
Za pomocą systemu GRAIL będzie to obliczane jako czas między kontaktem pięty a następnym oderwaniem palców tej samej nogi.
Za pomocą wkładki ceriter stride one będzie to obliczane poprzez określenie kontaktu pięty i następnego oderwania palców na podstawie wartości progowej przy użyciu czujników ciśnienia w wkładce.
Dla obu urządzeń będzie to wyrażone jako procent czasu trwania jednego kroku.
|
Jednoocenowe badanie w 5 tygodni po włączeniu
|
|
Faza przenoszenia jako procent czasu trwania jednego kroku po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w 5 tygodni po włączeniu
|
Dla każdej nogi czas trwania fazy przenoszenia zostanie określony jako procent czasu trwania jednego kroku.
W systemie GRAIL będzie to obliczane jako czas między odbiciem palcami a kolejnym kontaktem pięty tej samej nogi.
W przypadku wkładki ceriter stride one będzie to obliczane poprzez określenie odbicia palcami i kolejnego kontaktu pięty na podstawie wartości granicznej przy użyciu czujników ciśnienia w wkładce.
Dla obu urządzeń będzie to wyrażone jako procent czasu trwania jednego kroku.
|
Pojedynczy punkt oceny w 5 tygodni po włączeniu
|
|
Współczynnik czasu trwania fazy podporowej
Ramy czasowe: Jednopunktowa ocena przy włączeniu
|
Stosunek czasu trwania fazy podporowej nogi niedowładnej zostanie obliczony w porównaniu z nogą niedotkniętą niedowładem.
Lub jeśli obie nogi są zaangażowane, stosunek nogi najbardziej upośledzonej do nogi najmniej upośledzonej.
To określi asymetrię czasu trwania fazy podporowej podczas chodzenia.
|
Jednopunktowa ocena przy włączeniu
|
|
Stosunek czasu trwania fazy podporowej po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Jednopunktowa ocena w 5 tygodni po włączeniu
|
Stosunek czasu trwania fazy podporu nogi niedowładnej zostanie obliczony w porównaniu do nogi niedotkniętej niedowładem.
Lub, jeśli obie nogi są zaangażowane, stosunek najbardziej upośledzonej nogi do najmniej upośledzonej.
To określi asymetrię czasu trwania fazy podporu podczas chodzenia.
|
Jednopunktowa ocena w 5 tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Uderzenie
- Urazy mózgu
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2025-0386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Noszenie inteligentnych wkładek
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyAstma przewlekłaStany Zjednoczone
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonZakończonyUsługi w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Wellspect HealthCareZakończonyJelito neurogenneZjednoczone Królestwo, Szwecja
-
Duke UniversityZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutacyjny
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHZakończony