物語露出療法（NET）は精神病を経験している人々に対してどの程度実現可能ですか？
物語曝露療法（NET）の統合失調症患者への適用可能性と潜在的影響とは何ですか？
この介入研究の目的は、精神病を経験している人々に対するナラティブ・エクスポージャー療法（NET）の実現可能性を評価することです。 本研究の副次的目的は、精神病および外傷後ストレスの症状軽減におけるNETの潜在的な影響を評価することです。 参加者は、地域のNHSメンタルヘルスサービスを利用している18歳から65歳までの、精神病性障害の診断を受け外傷歴のある患者となります。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
精神病を経験している人々にNETを実施することは可能か
NETは精神病を経験している人々の精神病症状に影響を与えられるか
NETは精神病を経験している人々の外傷後ストレス症状に影響を与えられるか
NETは精神病を経験している人々の抑うつ、不安、ストレスの症状に影響を与えられるか
参加者には以下のことが求められます：
訓練を受けたNETセラピストによるNET介入を受ける（セッション数は参加者のニーズに基づいて決定されます）
人生で経験したトラウマを評価する質問票（「トラウマとライフイベント」尺度と呼ばれる）を記入する
精神病症状を評価するための毎週の面接（「簡易版陰性・陽性症状面接」と呼ばれる）を受ける
外傷後ストレス症状を評価するための毎週の測定（「国際トラウマ質問票」と呼ばれる）を行う
抑うつ、不安、ストレスの症状を評価するための毎週の測定（抑うつ・不安・ストレス21項目尺度[DASS-21]を使用）を行う
NET介入に対する個人的な経験について話し合うフォローアップ面接を受ける
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- 電話番号：07399649033
- メール：Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：本研究では、「精神病性障害」という用語は、『精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5；APA、2013年）』や『疾病及び関連保健問題の国際統計分類第11版（ICD-11；WHO、2018年）』などの標準的な診断体系で認識されている一連の状態を包含します。
例としては以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 統合失調症スペクトラムおよび他の精神病性障害
- 統合失調症
- 統合失調感情障害
- 短期精神病性障害
- 妄想性障害
- 物質・医薬品誘発性精神病性障害
- 産後精神病
以下の全てを満たす個人が研究参加の対象となります：
- 年齢 - 18歳から65歳まで
- 言語 - 研究活動に参加できる程度の英語の運用・理解能力を有すること
- 診断 - 上記で定義された精神病性障害関連の診断を受けていること
- トラウマ歴 - 生涯で複数回のトラウマ体験があること
トラウマ体験とは、虐待、暴行、重大な事故、災害、戦争など、深く苦痛で恐怖を感じる、または生命を脅かす体験を指します - 現在の治療 - ノッティンガムシャー・ヘルスケアNHS財団信託内の地域精神保健チーム（LMHT）の管理下にあり、ケアプログラムアプローチ（CPA）経路にあること
CPAは複雑な精神的健康ニーズを持つ人々のためのNHSケア計画で、提供される支援内容と担当者を明記します - 移動能力 - 自力でNHSクリニックへ通院可能、または通院支援が受けられること
- 同意 - 研究情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できること（2005年精神能力法に準拠）
除外基準：以下のいずれかに該当する場合は研究参加できません
- 抗精神病薬の近期変更 - 近期に抗精神病薬の開始、中止、変更があった場合
これは新しい薬剤への反応を予測する特定の医学的検査（「バイオマーカー」）が存在せず、効果には個人差が大きいためです
薬剤変更後の数週間は症状悪化や再発のリスクが高まる可能性があります
研究では、服薬の中止と開始が記憶や注意力などの思考能力に一時的に影響を与えることも示されています
近期の重大な精神的健康危機 -
過去3ヶ月以内に以下のような重大な有害事象を経験した場合：
- 自殺企図
- 精神的健康上の理由による入院
これは、トラウマ焦点化療法が近期に自殺念慮があった重症精神疾患患者に与える影響に関する研究が不足しており、危機直後の治療開始は安全ではない可能性があるためです
現在他の構造化された心理療法を受信中 - 例：認知行動療法（CBT）やその他の定期的な談話療法プログラム
これは研究結果がナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET）単独の効果を反映し、他の療法の影響を受けないようにするためです
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET）群
ナラティブ・エクスポージャー療法（NET）では、患者はセラピストと共に人生の物語の詳細なナレーションを構築し、感覚的、認知的、情緒的、生理的側面を含め、トラウマ的記憶を一貫した全体に統合することに焦点を当てます。
セラピストはこの証言を文書化します。
初期評価（本研究では質問票TALEを含む）の後、患者はトラウマ症状に関する心理教育を受け、その後準備的な導入が行われます。
療法は「ライフライン」の作成から始まります。これは肯定的な出来事とトラウマ的出来事の自伝的概要です。
患者はその後「ナラティブ・エクスポージャー」を受け、人生の物語を年代順に語り、特にトラウマなどの情緒的に負荷の高い経験を深く探求し、それらを再構成された記憶に文脈化して統合します。
患者はまた、介入前、介入中、介入後に評価を完了し、症状の変化を評価・モニタリングします。
|
NETは常に、患者とセラピストの対面での個人面接から始まり、チェックリストを使用して人生の出来事を注意深く評価し、その後、トラウマ反応に関する面接と、発見された内容および提案されたNETの手順についての徹底的な心理教育が行われます。
別のセッションでは、出生から現在までに経験した、感情をかき立てる有意義な特定の出来事が、自伝的年表（または「ライフライン」）においてその価値に応じて象徴化されます。
その後、患者は自身の人生の物語を共有するよう奨励され、特に逆境や感情的に負荷のかかった経験に焦点を当て、それらを『ナラティブ・エクスポージャー』を用いて深く探求し、それらの内容は次のセッションで見直されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インタビュー変更
時間枠：「変化に関するインタビュー」は、最終NETセッションから4週間以内に行われる研究のフォローアップ段階で実施されます。
|
チェンジインタビューは、参加者のセラピー体験、その実現可能性、受容性、および認識された効果を探るために設計された半構造化インタビューです。
一般的なウェルビーイング、特定のNETコンポーネント（心理教育、ライフライン、質問票、セッション時間）に関する見解、およびトラウマ的記憶について議論したことへの考察をカバーします。
参加者は、気づいた変化、それらの変化の重要性、それらをセラピーまたは他の要因に帰属させるかどうか、そしてどの側面が役立ったか役立たなかったかについて尋ねられます。
インタビューでは、課題、予期せぬ体験、セラピーで議論された特定のトラウマまたはポジティブな記憶（花）の重要性、および初期と後期のライフラインセッションの間で観察された違いも探求します。
|
「変化に関するインタビュー」は、最終NETセッションから4週間以内に行われる研究のフォローアップ段階で実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PANSS-6
時間枠：ベースラインから最終NETセッションの4週間以内に行われるフォローアップ終了時まで。
|
PANSS-6は、30項目からなる陽性および陰性症状評価尺度の短縮版で、臨床医による評価尺度です。3つの主要な陽性症状（妄想 - P1、概念の混乱 - P2、幻覚行動 - P3）と3つの陰性症状（感情の鈍麻 - N1、受動的／無関心な社会的引きこもり - N4、自発性と会話の流れの欠如 - N6）に焦点を当てています。 心理測定学的に尺度化可能で症状変化に敏感であり、重症度、寛解、治療反応の評価において完全版PANSS-30と同等の精度を有します。 PANSS-6は、簡略化された陰性・陽性症状面接（SNAPSI）で収集された情報を用いて評価されます。SNAPSIは、PANSS-6を評価するために必要な情報を収集するために設計された短い半構造化面接です。 臨床医はSNAPSIを実施し、6つの症状領域それぞれに対する構造化された質問に従い、詳細な評価基準を用いて7段階のPANSS-6尺度（1＝なし～7＝極度）で評価を付けます。 |
ベースラインから最終NETセッションの4週間以内に行われるフォローアップ終了時まで。
|
|
国際トラウマ質問票（ITQ）
時間枠：ベースラインから、最終NETセッションの4週間以内に実施されるフォローアップ終了時まで。
|
国際トラウマ質問票（ITQ）は、ICD-11に準拠した簡潔な自己報告式ツールで、18項目によりPTSDと複雑性PTSD（CPTSD）の両方を評価するために設計されています。3つのPTSD核心領域（現在における再体験、回避、現在の脅威の感覚）、3つの自己組織化の障害（DSO）領域（情動調整不全、否定的自己概念、対人関係の困難）、さらに各症状群に対する機能障害を測定します。回答者はまず「最も悩まされる体験」を特定し、症状と機能に関する項目に0（「全くない」）から4（「極めて」）で評価して回答します。
|
ベースラインから、最終NETセッションの4週間以内に実施されるフォローアップ終了時まで。
|
|
DASS-21 (抑うつ・不安・ストレス尺度)
時間枠：ベースラインから最終NETセッション後4週間以内に行われるフォローアップ終了時まで
|
DASS-21（うつ不安ストレス尺度 - 21項目）は、うつ、不安、ストレスという3つの負の感情状態を測定するために設計された短い自己記入式質問票です。 21項目（各下位尺度につき7項目）で構成されています。 回答者は、過去1週間の各文章が自分にどの程度当てはまったかを4段階尺度（0＝全く当てはまらない、3＝非常に強く/ほとんどの場合当てはまる）で評価します。 各下位尺度（うつ、不安、ストレス）のスコアを合計し、その後2倍することで、より長いDASS-42バージョンとの比較を可能にします。 診断ツールではありませんが、各領域における症状の重症度の指標を提供します。 |
ベースラインから最終NETセッション後4週間以内に行われるフォローアップ終了時まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Schroder, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。