Hvad er gennemførligheden af narrativ eksponeringsterapi (NET) for mennesker, der oplever psykose?
Hvad er gennemførligheden og den potentielle effekt af Narrativ Eksponeringsterapi (NET) for mennesker, der oplever psykose?
Formålet med denne interventionsstudie er at evaluere anvendeligheden af Narrative Exposure Therapy (NET) for mennesker, der oplever psykose. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af NET på at reducere symptomer på psykose og posttraumatisk stress. Deltagerne vil være patienter, der benytter lokale NHS psykiatriske tjenester, som er mellem 18 og 65 år gamle, som er diagnosticeret med en psykotisk lidelse og har en historie med traumer. De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:
Er NET anvendeligt til at levere til mennesker, der oplever psykose
Kan NET påvirke symptomer på psykose hos mennesker, der oplever psykose?
Kan NET påvirke symptomer på posttraumatisk stress hos mennesker, der oplever psykose?
Kan NET påvirke symptomer på depression, angst og stress hos mennesker, der oplever psykose?
Deltagerne vil blive bedt om at:
Genomgå NET-interventionen med en trænet NET-terapeut (antal sessioner vil blive besluttet baseret på deltagerens behov)
Udfylde et spørgeskema for at vurdere de traumer, de har oplevet i løbet af deres liv (kaldet 'Trauma and Life Events'-skalaen)
Udføre en ugentlig interview for at vurdere deres psykosesymptomer (kaldet 'Simplified Negative and Positive Symptoms Interview')
Udføre ugentlige målinger for at vurdere symptomer på posttraumatisk stress (kaldet 'International Trauma Questionnaire')
Udføre ugentlige målinger for at vurdere symptomer på depression, angst og stress (ved hjælp af Depression, Anxiety and Stress 21 item Scale [DASS-21])
Udføre en opfølgende interview for at diskutere deres personlige oplevelse af NET-interventionen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- Telefonnummer: 07399649033
- E-mail: Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: I forbindelse med denne studie dækker udtrykket 'psykose' en række tilstande, der anerkendes i standarddiagnostiske systemer såsom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013) og International Classification of Diseases - Eleventh Revision (ICD-11; WHO, 2018). Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Skizoaffektiv lidelse
- Kortvarig psykotisk lidelse
- Vrangforestillingslidelse
- Stof/lægemiddelinduceret psykotisk lidelse
- Postpartum (efter fødsel) psykose
Personer vil være berettigede til at deltage i studiet, hvis de opfylder alle følgende:
- Alder - mellem 18 og 65 år.
- Sprog - kan tale og forstå engelsk godt nok til at deltage i forskningsaktiviteterne.
- Diagnose - har en psykoserelateret diagnose som defineret ovenfor.
- Traumehistorie - har oplevet mere end én traumatisk begivenhed i deres liv. En traumatisk begivenhed betyder noget, der var dybt foruroligende, skræmmende eller livstruende, såsom misbrug, overfald, alvorlig ulykke, katastrofe eller krig.
- Nuværende behandling - er under behandling hos et lokalt psykiatrisk team (LMHT) inden for Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust og på Care Programme Approach (CPA)-forløbet. CPA er en NHS-behandlingsplan for personer med komplekse psykiske sundhedsbehov, der fastlægger den støtte, de vil modtage, og hvem der vil yde den.
- Mobilitet - kan rejse selvstændigt til en NHS-klinik eller kan få støtte til at deltage.
- Samtykke - i stand til at forstå studieinformationen og give informeret samtykke til at deltage (i overensstemmelse med Mental Capacity Act, 2005).
Eksklusionskriterier: Personer vil ikke kunne deltage i studiet, hvis noget af følgende gælder
- Nylig ændring af antipsykotisk medicin - Hvis personen for nylig er startet, stoppet eller har ændret deres antipsykotiske medicin. Dette er fordi der ikke er specifikke medicinske test ("biomarkører") til at forudsige, hvordan nogen vil reagere på en ny medicin, og virkningerne kan variere meget mellem personer. De første uger efter en medicinændring kan være en periode med øget risiko for forværring af symptomer eller tilbagefald. Forskning viser også, at stoppe og starte medicin midlertidigt kan påvirke tænkeevner såsom hukommelse og opmærksomhed.
Nylig alvorlig psykisk sundhedskrise -
Hvis personen har oplevet en signifikant uønsket begivenhed inden for de sidste tre måneder, såsom:
- Et selvmordsforsøg
- En hospitalsindlæggelse af psykiske årsager Dette er fordi der i øjeblikket er begrænset forskning i, hvordan traumefokuseret terapi påvirker personer med alvorlig psykisk sygdom, der for nylig har været selvmordstruet, og det kan være usikkert at starte terapi for tidligt efter en krise.
Modtager i øjeblikket en anden struktureret psykologisk terapi - For eksempel kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller et andet regelmæssigt samtaleeterapiprogram. Dette er for at sikre, at resultaterne af studiet afspejler virkningerne af Narrative Exposure Therapy (NET) alene, uden at blive påvirket af en anden terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Narrative Eksponeringsterapi (NET) Arm
I Narrative Exposure Therapy (NET) konstruerer patienter en detaljeret fortælling af deres livshistorie sammen med terapeuten, med fokus på at integrere traumatiske erindringer i en sammenhængende helhed, herunder sensoriske, kognitive, emotionelle og fysiologiske aspekter.
Terapeuten dokumenterer vidnesbyrdet.
Efter en indledende evaluering, inklusive et spørgeskema (TALE i denne undersøgelse), modtager patienter psykoedukation om traumasymptomer, efterfulgt af en forberedende introduktion.
Terapien begynder med at skabe en "livslinje", en autobiografisk oversigt over positive og traumatiske begivenheder.
Patienter gennemgår derefter "Narrative Exposure", hvor de kronologisk genfortæller deres livshistorie med en dybdegående udforskning af emotionsladede oplevelser, især traumer, for at kontekstualisere og integrere dem i reorganiseret hukommelse.
Patienter vil også udfylde vurderinger før, under og efter interventionen for at vurdere og overvåge ændringer i deres symptomer.
|
NET starter altid med en personlig ansigt-til-ansigt samtale mellem patienten og terapeuten for omhyggeligt at vurdere livsbegivenheder ved hjælp af tjeklister, efterfulgt af en samtale om traumereaktioner og en grundig psykoedukation om fundene og den foreslåede procedure for NET.
I en anden session symboliseres de oprørende og meningsfulde specifikke begivenheder fra fødsel til nutid i deres valens på en autobiografisk tidslinje (eller 'livslinje').
Patienten opfordres derefter til at dele deres livshistorie med fokus på uheldige og følelsesladede oplevelser, som udforskes i dybden ved hjælp af 'Narrative Exposure', og disse gennemgås i den efterfølgende session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift Interview
Tidsramme: Ændringsinterviewet vil blive afholdt i opfølgningsfasen af undersøgelsen, som vil finde sted 4 uger efter den sidste NET-session.
|
En forandringsinterview er et semistruktureret interview designet til at undersøge deltagernes oplevelser af terapi, dens gennemførlighed, acceptabilitet og opfattede effekter.
Det dækker generel trivsel, syn på specifikke NET-komponenter (psykoedukation, livslinje, spørgeskemaer, sessionstid) og refleksioner over at diskutere traumatiske erindringer.
Deltagerne bliver spurgt om eventuelle forandringer de lagde mærke til, betydningen af disse forandringer, om de tilskrev dem terapi eller andre faktorer, og hvilke aspekter der var hjælpsomme eller uhjælpsomme.
Interviewet undersøger også udfordringer, uventede oplevelser og betydningen af specifikke traumer eller positive erindringer (blomster) diskuteret i terapi, samt observerede forskelle mellem indledende og senere livslinje-sessioner.
|
Ændringsinterviewet vil blive afholdt i opfølgningsfasen af undersøgelsen, som vil finde sted 4 uger efter den sidste NET-session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS-6
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning, som indtræffer inden for 4 uger efter den sidste NET-session.
|
PANSS-6 er en forkortet, kliniker-vurderet version af den 30-punkts Positive and Negative Syndrome Scale, som fokuserer på tre kernepositive symptomer (Vrangforestillinger - P1, Begrebsforstyrrelser - P2, Hallucinatorisk adfærd - P3) og tre negative symptomer (Affektafstumpning - N1, Passiv/apathisk social tilbagetrækning - N4, Mangel på spontanitet og samtaleflow - N6). Den er psykometrisk skalerbar og følsom over for symptomatiske ændringer, med en nøjagtighed, der kan sammenlignes med den fulde PANSS-30 til vurdering af sværhedsgrad, remission og behandlingsrespons. PANSS-6 vurderes ved hjælp af information indsamlet fra Simplified Negative and Positive Symptoms Interview (SNAPSI), som er et kort semi-struktureret interview designet til at indsamle den nødvendige information til at vurdere PANSS-6. Klinikere gennemfører SNAPSI ved at følge dets strukturerede spørgsmål for hver af de seks symptomanråder og tildeler derefter scoringer på den 7-punkts PANSS-6-skala (1 = fraværende til 7 = ekstrem) ved hjælp af detaljerede ankerkriterier. |
Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning, som indtræffer inden for 4 uger efter den sidste NET-session.
|
|
International Trauma Spørgeskema (ITQ)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen, som finder sted inden for 4 uger efter den sidste NET-session.
|
Den Internationale Traumespørgeskema (ITQ) er et kort, selvrapporteringsværktøj i overensstemmelse med ICD-11, designet til at vurdere både PTSD og Kompleks PTSD (CPTSD) via 18 punkter, der måler tre kerne PTSD-domæner (genoplevelse i nuet, undgåelse og følelse af aktuel trussel), tre forstyrrelser i selvorganisation (DSO) domæner (affektiv dysregulering, negativ selvopfattelse, interpersonelle vanskeligheder), plus funktionel nedsættelse for hvert sæt af symptomer.
Respondenter identificerer først "den oplevelse, der generer dig mest" og besvarer punkter om symptomer og funktion, hvor hvert punkt vurderes fra 0 ("slet ikke") til 4 ("yderst").
|
Fra baseline til slutningen af opfølgningen, som finder sted inden for 4 uger efter den sidste NET-session.
|
|
DASS-21 (Depression, Angst og Stress Skala)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden, som indtræffer inden for 4 uger efter den sidste NET-session.
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - 21 items) er et kort, selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og stress. Det indeholder 21 emner (7 pr. subskala). Respondenter vurderer, hvor meget hver udsagn gjaldt for dem i løbet af den sidste uge på en 4-punkts skala (0 = gjaldt slet ikke for mig, 3 = gjaldt for mig meget / mest af tiden). Score for hver subskala (depression, angst, stress) summeres og ganges derefter med 2 for at gøre dem sammenlignelige med den længere DASS-42 version. Det er ikke et diagnostisk værktøj, men det giver en indikation af sværhedsgraden af symptomer inden for hvert domæne. |
Fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden, som indtræffer inden for 4 uger efter den sidste NET-session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Narrative Eksponeringsterapi (NET)
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...Trukket tilbageStof-relaterede lidelser | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykologisk traume | Traumer og stressrelaterede lidelserForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPTSD (fødselsrelateret) | PTSD - Posttraumatisk stresslidelseForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of NottinghamAfsluttetPTSD | Traume, psykologisk | Intellektuel handicap, mild | IndlæringsvanskelighederDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttet
-
University of KonstanzVivo international e.V.Afsluttet
-
University of KonstanzGerman Research FoundationAfsluttet
-
University of KonstanzTehran University of Medical SciencesAfsluttetPsykiske lidelser | Vold i hjemmetIran, Islamisk Republik
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Université Lumière de BujumburaAfsluttetPost traumatisk stress syndromBurundi