Mikä on Narrative Exposure Therapy (NET):n toteutettavuus psykoottisista oireista kärsiville henkilöille?
Mikä on Narratiivisen altistumisterapian (NET) toteutettavuus ja mahdollinen vaikutus psykoottisista oireista kärsiville henkilöille?
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Narratiivisen Altistumisterapian (NET) toteuttamiskelpoisuutta psykoottisia oireita kokeneille henkilöille. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida NET:n mahdollista vaikutusta psykoottisten oireiden ja posttraumaattisen stressin vähentämisessä. Osallistujat ovat paikallisia NHS:n mielenterveyspalveluja käyttäviä potilaita, jotka ovat 18–65-vuotiaita, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö ja traumaattinen historia. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
Onko NET toteuttamiskelpoinen psykoottisia oireita kokeneille henkilöille
Voiko NET vaikuttaa psykoottisiin oireisiin psykoottisia oireita kokeneilla henkilöillä?
Voiko NET vaikuttaa posttraumaattisen stressin oireisiin psykoottisia oireita kokeneilla henkilöillä?
Voiko NET vaikuttaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireisiin psykoottisia oireita kokeneilla henkilöillä?
Osallistujilta pyydetään:
Osallistua NET-interventioon koulutetun NET-terapeutin kanssa (istuntojen määrä päätetään osallistujan tarpeiden perusteella)
Täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen koko elinaikanaan kokemiaan traumoja (nimeltään 'Trauma and Life Events' -asteikko)
Suorittaa viikoittainen haastattelu psykoottisten oireidensa arvioimiseksi (nimeltään 'Simplified Negative and Positive Symptoms Interview')
Suorittaa viikottaiset mittaukset posttraumaattisen stressin oireiden arvioimiseksi (nimeltään 'International Trauma Questionnaire')
Suorittaa viikottaiset mittaukset masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden arvioimiseksi (käyttäen Depression, Anxiety and Stress 21 item Scale [DASS-21] -asteikkoa)
Osallistua seurantahaastatteluun keskustellakseen NET-intervention henkilökohtaisesta kokemuksestaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- Puhelinnumero: 07399649033
- Sähköposti: Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tässä tutkimuksessa termi 'psykoosi' kattaa useita standardeissa diagnoosijärjestelmissä tunnistettuja tiloja, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013) ja International Classification of Diseases - Eleventh Revision (ICD-11; WHO, 2018). Esimerkkejä ovat muun muassa:
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Skisoaffektiivinen häiriö
- Lyhytkestoinen psykoottinen häiriö
- Harhaluuloinen häiriö
- Aineiden/lääkkeiden aiheuttama psykoottinen häiriö
- Synnytyksenjälkeinen psykoosi
Yksilöt ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot:
- Ikä - 18–65-vuotiaat.
- Kieli - pystyvät puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin osallistuakseen tutkimustoimintoihin.
- Diagnoosi - ovat saaneet yllä määritellyn psykoosiin liittyvän diagnoosin.
- Traumatausta - ovat kokeneet elinaikanaan useamman kuin yhden traumaattisen tapahtuman. Traumaattinen tapahtuma tarkoittaa jotakin syvästi ahdistavaa, pelottavaa tai hengenvaarallista, kuten väkivaltaa, pahoinpitelyä, vakavaa onnettomuutta, katastrofia tai sotaa.
- Nykyinen hoito - ovat Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trustin paikallisen mielenterveystyön tiimin (LMHT) hoidossa ja osana Care Programme Approach (CPA) -hoitopolkua. CPA on NHS:n hoitosuunnitelma monimutkaisia mielenterveystarpeita omaaville henkilöille, jossa määritellään heidän saamansa tuen ja sen tarjoajat.
- Liikkuvuus - pystyvät matkustamaan itsenäisesti NHS-klinikalle tai heidät voidaan tukea osallistumisessa.
- Suostumus - kykenevät ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen (Mental Capacity Act -lain mukaisesti, 2005).
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt eivät voi osallistua tutkimukseen, jos heihin soveltuu jokin seuraavista:
- Äskettäinen muutos antipsykoottisessa lääkityksessä - Jos henkilö on äskettäin aloittanut, keskeyttänyt tai muuttanut antipsykoottista lääkitystään. Tämä johtuu siitä, että ei ole olemassa erityisiä lääketieteellisiä testejä ("biomarkkereita") ennustamaan, kuinka joku reagoi uuteen lääkkeeseen, ja vaikutukset voivat vaihdella suuresti yksilöiden välillä. Lääkemuutoksen jälkeiset ensimmäiset viikot voivat olla ajanjakso, jolloin oireiden pahenemisen tai relapsin riski on kohonnut. Tutkimukset osoittavat myös, että lääkityksen keskeyttäminen ja aloittaminen voivat vaikuttaa väliaikaisesti ajattelutaitoihin, kuten muistiin ja tarkkaavaisuuteen.
Äskettäinen vakava mielenterveyskriisi -
Jos henkilö on kokenut merkittävän haitallisen tapahtuman viimeisten kolmen kuukauden aikana, kuten:
- Itsemurhayrityksen
- Sairaalaan joutumisen mielenterveyssyistä Tämä johtuu siitä, että tällä hetkellä on vähän tutkimusta siitä, kuinka traumakeskeinen terapia vaikuttaa vakavasta mielisairaudesta kärsiviin henkilöihin, jotka ovat äskettäin olleet itsemurha-ajatuksia, ja terapian aloittaminen liian pian kriisin jälkeen ei välttämättä ole turvallista.
Saavat tällä hetkellä toista jäsenneltyä psykologista hoitoa - Esimerkiksi kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai toista säännöllistä puheterapiaohjelmaa. Tämä varmistaa, että tutkimustulokset heijastavat narratiivisen altistusterapian (NET) vaikutuksia yksin, ilman että toinen terapia vaikuttaisi niihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerrontaan perustuva altistusterapia (NET) -ryhmä
Narratiivisessa altistusterapiassa (NET) potilaat rakentavat yksityiskohtaisen kertomuksen elämästään yhdessä terapeutin kanssa keskittyen traumamuistojen integroimiseen johdonmukaiseksi kokonaisuuteen, mukaan lukien aistimelliset, kognitiiviset, emotionaaliset ja fysiologiset näkökohdat.
Terapeutti dokumentoi todistuksen.
Alkuperäisen arvioinnin jälkeen, mukaan lukien kyselylomake (TALE tässä tutkimuksessa), potilaat saavat psykokasvatusta traumaoireista, jota seuraa valmistava johdanto.
Terapia alkaa "elämänlinjan" luomisella, joka on omaelämäkerrallinen yleiskatsaus positiivisista ja traumattisista tapahtumista.
Potilaat sitten käyvät läpi "narratiivista altistusta", kertoen kronologisesti elämäntarinansa syvällisesti tutkien emotionaalisesti latautuneita kokemuksia, erityisesti traumaa, kontekstualisoidakseen ja integroidakseen ne uudelleenjärjestettyyn muistiin.
Potilaat suorittavat myös arviointeja ennen, terapian aikana ja jälkeen seurattaessa oireidensa muutoksia.
|
NET alkaa aina kasvokkain tapahtuvalla henkilökohtaisella haastattelulla potilaan ja terapeutin välillä, jossa arvioidaan huolellisesti elämän tapahtumia tarkistuslistojen avulla, minkä jälkeen käydään haastattelu trauma-reaktioista ja annetaan perusteellinen psykokasvatus löydöksistä ja ehdotetusta NET-menettelystä.
Toisessa istunnossa synnytyksestä nykyhetkeen ulottuvat kiihottavat ja merkitykselliset spesifiset tapahtumat symbolisoidaan valenssinsa mukaisesti omaelämänkerrallisella aikajanalla (tai 'elämänlinjalla').
Potilasta kannustetaan sen jälkeen jakamaan elämäntarinansa keskittyen haitallisiin ja emotionaalisesti latautuneisiin kokemuksiin, joita syvennytään 'Narratiivisen altistuksen' avulla, ja näitä tarkastellaan seuraavassa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta haastattelu
Aikaikkuna: Muutoshaastattelu suoritetaan seurantavaiheen tutkimuksessa, joka tapahtuu 4 viikon kuluessa viimeisestä NET-istunnosta.
|
Muutoshaastattelu on puolistrukturoitu haastattelu, jonka tarkoituksena on tutkia osallistujien kokemuksia terapian toteuttamisesta, sen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja koetuista vaikutuksista.
Se kattaa yleisen hyvinvoinnin, näkemyksiä tietyistä NET-komponenteista (psykokasvatus, elämänkaari, kyselylomakkeet, istunnon pituus) ja pohdinnat traumaattisten muistojen käsittelemisestä.
Osallistujilta kysytään kaikista huomaamistaan muutoksista, näiden muutosten tärkeydestä, liittävätkö he ne terapiaan vai muihin tekijöihin sekä siitä, mitkä osa-alueet olivat hyödyllisiä tai hyödyttömiä.
Haastattelussa tarkastellaan myös haasteita, odottamattomia kokemuksia sekä niiden tiettyjen traumojen tai positiivisten muistojen (kukat) merkitystä, joista keskusteltiin terapian aikana, sekä havainnoituja eroja alku- ja myöhempien elämänkaari-istuntojen välillä.
|
Muutoshaastattelu suoritetaan seurantavaiheen tutkimuksessa, joka tapahtuu 4 viikon kuluessa viimeisestä NET-istunnosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS-6
Aikaikkuna: Perustasosta seurannan loppuun, joka tapahtuu viimeisen NET-käsittelyistunnon jälkeen 4 viikon kuluessa.
|
PANSS-6 on lyhennetty, kliinikon arvioima versio 30-kohdaisesta positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikosta, joka keskittyy kolmeen keskeiseen positiiviseen oireeseen (Harhaluulot - P1, Käsitteellinen hajamielisyys - P2, Hallusinatorinen käyttäytyminen - P3) ja kolmeen negatiiviseen oireeseen (Tunteettomuus - N1, Passiivinen/apatia sosiaalinen eristäytyminen - N4, Puheen spontaanisuuden ja sujuvuuden puute - N6). Se on psykometrisesti skaalautuva ja herkkä oireiden muutoksille, ja sen tarkkuus on vertailukelpoinen täyden PANSS-30:n kanssa vakavuuden, remission ja hoidon vastauksen arvioinnissa. PANSS-6 arvioidaan käyttämällä Simplified Negative and Positive Symptoms Interview (SNAPSI) -haastattelussa kerättyä tietoa, joka on lyhyt puolistrukturoitu haastattelu, suunniteltu keräämään PANSS-6:n arviointiin tarvittava tieto. Kliinikot suorittavat SNAPSI-haastattelun noudattaen sen strukturoituja kysymyksiä kullekin kuudesta oirealueesta ja antavat sitten arvioinnit 7-portaisella PANSS-6-asteikolla (1 = poissa oleva - 7 = äärimmäinen) käyttäen yksityiskohtaisia ankkurikriteerejä. |
Perustasosta seurannan loppuun, joka tapahtuu viimeisen NET-käsittelyistunnon jälkeen 4 viikon kuluessa.
|
|
Kansainvälinen Traumakysely (ITQ)
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantakauden loppuun, joka tapahtuu viimeisen NET-session jälkeen 4 viikon kuluessa.
|
Kansainvälinen Traumakysely (ITQ) on lyhyt, itsearviointiin perustuva työkalu, joka on linjassa ICD-11:n kanssa ja joka on suunniteltu arvioimaan sekä PTSD:tä että monimutkaista PTSD:tä (CPTSD) 18 kysymyksen avulla. Nämä kysymykset mittaavat kolmea PTSD:n ydinaluetta (uudelleen kokeminen nykyhetkessä, väistely ja nykyisen uhan tunne), kolmea itseorganisaation häiriöaluetta (affektiivinen dysregulaatio, negatiivinen minäkäsitys, interpersoonaliset vaikeudet) sekä toiminnallista haittaa kummankin oireiston osalta.
Vastaajat tunnistavat ensin "kokemuksen, joka häiritsee heitä eniten" ja vastaavat sitten kysymyksiin oireista ja toiminnasta, arvioiden kunkin asteikolla 0 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon").
|
Alkutasosta seurantakauden loppuun, joka tapahtuu viimeisen NET-session jälkeen 4 viikon kuluessa.
|
|
DASS-21 (Masennus, Ahdistus ja Stressi -asteikko)
Aikaikkuna: Alkutasosta seurannan loppuun, joka tapahtuu viimeisen NET-käsittelyistunnon jälkeen neljän viikon kuluessa.
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - 21 kohtaa) on lyhyt itsearviointikysely, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja. Se sisältää 21 kohdetta (7 kutakin alaskaalaa kohden). Vastaajat arvioivat, kuinka paljon kukin väittämä päti heihin viimeisen viikon aikana 4-portaisella asteikolla (0 = ei pätenyt minuun lainkaan, 3 = päti minuun erittäin paljon/useimmiten). Kunkin alaskaalan (masennus, ahdistus, stressi) pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta ne olisivat vertailukelpoisia pidemmän DASS-42-version kanssa. Se ei ole diagnostinen työkalu, vaan antaa kuvan oireiden vakavuudesta kussakin alueella. |
Alkutasosta seurannan loppuun, joka tapahtuu viimeisen NET-käsittelyistunnon jälkeen neljän viikon kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .