Jaká je proveditelnost narativní expoziční terapie (NET) pro osoby s psychotickými příznaky?
Jaká je proveditelnost a potenciální dopad narativní expoziční terapie (NET) pro osoby prožívající psychózu?
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit proveditelnost narativní expoziční terapie (NET) u lidí prožívajících psychózu. Vedlejším cílem této studie je vyhodnotit potenciální vliv NET na snížení příznaků psychózy a posttraumatického stresu. Účastníky budou pacienti využívající místní služby duševního zdraví NHS ve věku od 18 do 65 let, u kterých byla diagnostikována psychotická porucha a mají anamnézu traumatu. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Je NET proveditelná pro podávání lidem prožívajícím psychózu?
Může NET ovlivnit příznaky psychózy u lidí prožívajících psychózu?
Může NET ovlivnit příznaky posttraumatického stresu u lidí prožívajících psychózu?
Může NET ovlivnit příznaky deprese, úzkosti a stresu u lidí prožívajících psychózu?
Účastníci budou požádáni o:
Absolvování NET intervence s kvalifikovaným NET terapeutem (počet sezení bude stanoven na základě potřeb účastníka)
Vyplnění dotazníku k posouzení traumat, která zažili během svého života (nazývaného 'Trauma and Life Events' Scale)
Vyplňování týdenního rozhovoru k posouzení jejich příznaků psychózy (nazývaného 'Simplified Negative and Positive Symptoms Interview')
Vyplňování týdenních měření k posouzení příznaků posttraumatického stresu (nazývaného 'International Trauma Questionnaire')
Vyplňování týdenních měření k posouzení příznaků deprese, úzkosti a stresu (pomocí Depression, Anxiety and Stress 21 item Scale [DASS-21])
Absolvování následného rozhovoru k diskusi o jejich osobní zkušenosti s NET intervencí)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- Telefonní číslo: 07399649033
- E-mail: Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pro účely této studie pojem „psychóza“ zahrnuje řadu stavů uznávaných standardními diagnostickými systémy, jako je Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - páté vydání (DSM-5; APA, 2013) a Mezinárodní klasifikace nemocí - jedenáctá revize (ICD-11; WHO, 2018). Mezi příklady patří, ale nejsou omezeny na:
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Schizoafektivní porucha
- Krátká psychotická porucha
- Bludná porucha
- Psychotická porucha vyvolaná látkou/léky
- Poporodní psychóza
Jednotlivci budou způsobilí účastnit se studie, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Věk - mezi 18 a 65 lety.
- Jazyk - schopni mluvit a rozumět anglicky dostatečně dobře, aby se mohli účastnit výzkumných aktivit.
- Diagnóza - mají diagnózu související s psychózou, jak je definováno výše.
- Anamnéza traumatu - zažili ve svém životě více než jednu traumatickou událost. Traumatická událost znamená něco, co bylo hluboce tísnivé, děsivé nebo život ohrožující, jako je zneužívání, napadení, vážná nehoda, katastrofa nebo válka.
- Současná péče - jsou v péči místního týmu duševního zdraví (LMHT) v rámci Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust a na cestě programu péče (CPA). CPA je plán péče NHS pro lidi s komplexními potřebami duševního zdraví, který stanovuje podporu, kterou obdrží, a kdo ji poskytne.
- Mobilita - mohou samostatně cestovat na kliniku NHS nebo mohou být podporováni k účasti.
- Souhlas - schopni porozumět informacím o studii a dát informovaný souhlas k účasti (v souladu se zákonem o duševní způsobilosti z roku 2005).
Kritéria vyloučení: Lidé se nebudou moci účastnit studie, pokud platí některé z následujících:
- Nedávná změna antipsychotické medikace - Pokud osoba nedávno začala, přestala užívat nebo změnila svou antipsychotickou medikaci. Důvodem je, že neexistují žádné specifické lékařské testy („biomarkery“) k předpovědi, jak někdo zareaguje na nový lék, a účinky se mohou mezi jednotlivci značně lišit. Prvních několik týdnů po změně medikace může být obdobím zvýšeného rizika zhoršení příznaků nebo relapsu. Výzkum také ukazuje, že přerušování a zahajování medikace může dočasně ovlivnit myšlenkové schopnosti, jako je paměť a pozornost.
Nedávná závažná krize duševního zdraví -
Pokud osoba zažila významnou nepříznivou událost v posledních třech měsících, například:
- Pokus o sebevraždu
- Přijetí do nemocnice z důvodu duševního zdraví. Důvodem je, že v současné době existuje málo výzkumů o tom, jak terapie zaměřená na trauma ovlivňuje lidi se závažným duševním onemocněním, kteří byli nedávno sebevražední, a zahájení terapie příliš brzy po krizi nemusí být bezpečné.
V současné době dostává jinou strukturovanou psychologickou terapii - Například kognitivně behaviorální terapii (KBT) nebo jiný pravidelný program rozhovorové terapie. Cílem je zajistit, aby výsledky studie odrážely účinky narativní expoziční terapie (NET) samotné, bez ovlivnění jinou terapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina narativní expoziční terapie (NET)
V narativní expoziční terapii (NET) pacienti společně s terapeutem vytvářejí detailní vyprávění svého životního příběhu, přičemž se zaměřují na začlenění traumatických vzpomínek do souvislého celku, včetně senzorických, kognitivních, emocionálních a fyziologických aspektů.
Terapeut zaznamenává toto svědectví.
Po počátečním vyhodnocení, které zahrnuje dotazník (v této studii TALE), pacienti obdrží psychoedukaci o příznacích traumatu, po níž následuje úvodní příprava.
Terapie začíná vytvořením "životní linie", autobiografického přehledu pozitivních a traumatických událostí.
Pacienti poté podstoupí "Narativní expozici", kdy chronologicky vyprávějí svůj životní příběh s podrobným zkoumáním emocionálně nabitých zážitků, zejména traumatu, aby je kontextualizovali a integrovali do reorganizované paměti.
Pacienti také budou vyplňovat hodnocení před, během a po zásahu, aby se posoudily a monitorovaly změny jejich příznaků.
|
NET vždy začíná osobním rozhovorem tváří v tvář mezi pacientem a terapeutem, aby pečlivě vyhodnotil životní události pomocí kontrolních seznamů, následovaný rozhovorem o traumatických reakcích a důkladnou psychoedukací o zjištěních a navrhovaném postupu NET.
V další sezení jsou vzrušující a významné konkrétní události od narození do současnosti znázorněny podle jejich valence v autobiografické časové ose (neboli 'životní linii').
Pacient je pak povzbuzován, aby sdílel svůj životní příběh, přičemž se zaměřuje na nepříznivé a emocionálně nabité zážitky, které jsou podrobně prozkoumány pomocí 'Narativní expozice', a ty jsou následně přezkoumány v navazující sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit rozhovor
Časové okno: Rozhovor o změně bude proveden ve fázi následného sledování studie, která proběhne do 4 týdnů po poslední sezení NET.
|
Rozhovor o změnách je polostrukturovaný rozhovor navržený k prozkoumání zkušeností účastníků s terapií, její proveditelnosti, přijatelnosti a vnímaných účinků.
Pokrývá celkovou pohodu, názory na konkrétní komponenty NET (psychoedukace, životní linie, dotazníky, délka sezení) a úvahy o diskuzi traumatických vzpomínek.
Účastníci jsou dotazováni na jakékoli změny, které si všimli, důležitost těchto změn, zda je přisuzují terapii nebo jiným faktorům a které aspekty byly užitečné nebo neužitečné.
Rozhovor také zkoumá výzvy, neočekávané zkušenosti a význam konkrétních traumat nebo pozitivních vzpomínek (květiny) diskutovaných v terapii, stejně jako rozdíly pozorované mezi počátečními a pozdějšími sezeními životní linie.
|
Rozhovor o změně bude proveden ve fázi následného sledování studie, která proběhne do 4 týdnů po poslední sezení NET.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANSS-6
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování, které probíhá do 4 týdnů po posledním sezení NET.
|
PANSS-6 je zkrácená, klinikem hodnocená verze 30položkové škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), zaměřená na tři klíčové pozitivní příznaky (bludy - P1, konceptuální dezorganizace - P2, halucinační chování - P3) a tři negativní příznaky (otupělý afekt - N1, pasivní/apatické sociální stažení - N4, nedostatek spontánnosti a plynulosti konverzace - N6). Je psychometricky škálovatelná a citlivá na změny příznaků, s přesností srovnatelnou s úplnou PANSS-30 pro hodnocení závažnosti, remise a léčebné odpovědi. PANSS-6 se hodnotí pomocí informací získaných ze zjednodušeného rozhovoru o negativních a pozitivních příznacích (SNAPSI), což je krátký polostrukturovaný rozhovor navržený pro shromažďování informací potřebných k hodnocení PANSS-6. Klinici provádějí SNAPSI podle strukturovaných sond pro každou ze šesti symptomatických domén a poté přiřazují hodnocení na 7bodové škále PANSS-6 (1 = nepřítomno až 7 = extrémní) pomocí podrobných kritérií ukotvení. |
Od výchozí hodnoty do konce sledování, které probíhá do 4 týdnů po posledním sezení NET.
|
|
Mezinárodní dotazník traumatu (ITQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování, které probíhá do 4 týdnů po závěrečné NET relaci.
|
Mezinárodní dotazník traumatu (ITQ) je stručný, samostatně vyplňovaný nástroj sladěný s ICD-11, určený k posouzení jak PTSD, tak komplexní PTSD (CPTSD) prostřednictvím 18 položek, které měří tři základní oblasti PTSD (znovuprožívání v přítomnosti, vyhýbání se a pocit aktuálního ohrožení), tři oblasti narušení sebeorganizace (DSO) (afektivní dysregulace, negativní sebepojetí, interpersonální obtíže) plus funkční postižení pro každou skupinu příznaků.
Respondenti nejprve identifikují "zkušenost, která vás nejvíce trápí" a odpovídají na položky o příznacích a fungování, přičemž každou hodnotí od 0 ("vůbec ne") do 4 ("extrémně").
|
Od výchozí hodnoty do konce sledování, které probíhá do 4 týdnů po závěrečné NET relaci.
|
|
DASS-21 (Škála deprese, úzkosti a stresu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování, které probíhá do 4 týdnů po posledním sezení NET.
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - 21 položek) je krátký dotazník pro sebehodnocení, který je určen k měření negativních emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu. Obsahuje 21 položek (7 pro každou subškálu). Respondenti hodnotí, do jaké míry se na ně každé tvrzení vztahovalo během uplynulého týdne, na 4bodové škále (0 = vůbec se na mě nevztahovalo, 3 = vztahovalo se na mě velmi/většinu času). Skóre pro každou subškálu (deprese, úzkost, stres) se sečtou a poté vynásobí 2, aby byly srovnatelné s delší verzí DASS-42. Nejedná se o diagnostický nástroj, ale poskytuje indikaci závažnosti příznaků v každé oblasti. |
Od výchozí hodnoty do konce sledování, které probíhá do 4 týdnů po posledním sezení NET.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .